- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06494085
Trykkmuskelindeks og terskel for overassistanse under trykkstøtteventilasjon (PUMA)
PressUre-Muscle-indeks for å identifisere pasientens ønskede tidalvolum og terskelen for overassistanse under trykkstøtteventilasjon
Trykkstøtteventilasjon (PSV) brukes til å hjelpe pusten til den intuberte pasienten med noe trykk fra respiratoren. Denne støtten tar sikte på å unngå overdreven inspirasjonsanstrengelse, samtidig som den sikrer en viss grad av trening av pasientens inspirasjonsmuskel. Å unngå både minimal og overdreven assistanse er derfor viktig for optimal pleie av den intuberte pasienten og sikre en lunge- og diafragmabeskyttende ventilasjon med mål om å frigjøre pasienten fra respiratoren så snart som mulig.
Nylig har trykk-muskelindeks (PMI), en indeks for inspiratorisk innsats som er lett å måle på respiratorskjermen, blitt foreslått for å unngå overdreven assistanse ved PSV. Dette vil være den første prospektive studien som tester effekten av å sette trykkstøtte basert på PMI for å unngå overdreven assistanse på pasienter som blir friske etter akutt lungeskade (akutt hypoksemisk respirasjonssvikt).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først, for hver registrerte pasient vil vi utføre 1 inspiratoriske og 3 ekspiratoriske okklusjoner atskilt med minst 30 sekunder ved klinisk PSV for å måle respiratorisk mekanikk (platåtrykk [Pplat] og respiratorisk etterlevelse [Crs] og elastanse [Ers]) og inspiratorisk innsats og kjøring (Pocc, P0.1, PMI) og Vt uttrykt i ml/kg av antatt kroppsvekt.
For det andre, hvis PMI≥0 ved baseline, vil vi sette Pressure Support (PS) slik at positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) +PS (dvs. Topptrykk [Ppeak]) er lik Pplat målt ved baseline, for å gjøre PMI=0. Hvis PMI<0 ved baseline, vil vi sette PS slik at PEEP+PS er lik Pplat målt ved baseline, så vil vi utføre en inspiratorisk okklusjon og gjenta prosedyren til PMI=0. PS-nivået der PMI=0 (PSPMI=0) og det tilsvarende pustemønsteret (tialvolum [Vt] og respirasjonsfrekvens [RR]) vil bli brukt som referanse for studieprotokollen. Etter 5 minutter ved PSPMI=0 vil vi utføre 3 inspiratoriske og 3 ekspiratoriske okklusjoner atskilt med minst 30 sekunder.
For det tredje vil hver pasient gjennomgå 3 trinn med PS over (+2, +4, +6 cmH2O) og 3 under (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 i en randomisert rekkefølge. Trinn vil bli randomisert ved hjelp av en enkel sekvens skrevet i konvolutter åpnet blindt av etterforskerne. Hvert trinn vil vare i 5 minutter eller mindre hvis det tolereres dårlig (se toleranseregler nedenfor). På slutten av hvert trinn vil vi utføre 1 inspiratorisk okklusjon og 3 ekspiratoriske okklusjoner. Hver av de ekspiratoriske okklusjonene vil bli adskilt med 30 sekunder for å gjenopprette pasientens pustemønster. Vi vil gjenoppta en 3-minutters klinisk PS mellom hvert trinn for å minimere endringer i PaCO2. Hvis det ennå ikke er omfattet av studietrinnene, vil hver pasient gjennomgå et tilleggssteg på 5 minutter ved PS 0 (null) cmH2O.
Studieprotokollen vil vare i ca. 60 minutter. Pasienten vil bli kontinuerlig overvåket av en lege og en respiratorterapeut.
På slutten av studien, hvis forskjellig fra klinisk satt PS, vil vi foreslå klinikere å justere PS til mål PMI>0 og en lunge- og diafragmabeskyttende ventilasjonsstrategi i henhold til gjeldende litteratur. Data om PS-innstilling ved slutten av studien vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
Toleranseregler:
Protokollen vil bli stoppet hvis: hjertefrekvens >140 slag/min; økning i respirasjonsfrekvens med 50 % eller mer hvis det ikke forklares med ineffektiv innsats; hypotensjon [systolisk blodtrykk <90 mmHg] eller hypertensjon [systolisk blodtrykk >180 mmHg]; perifer arteriell oksygenmetning <90 % i 5 minutter; overdreven bruk av ekstra respirasjonsmuskler, diaforese, agitasjon og tilsynekomsten av store abdominale eller thorax paradoksale bevegelser. Hvis apné vil vises ved høye PS-nivåer (som beskrevet som overassistanse), vil PS reduseres til neste lavere nivå. PS vil bli satt til ikke å overstige en topp på 30 cmH2O eller en Vt på 12 ml/kg antatt kroppsvekt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurent Brochard, MD, PhD
- Telefonnummer: 4168645686
- E-post: laurent.brochard@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laurent Brochard, MD
- E-post: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Invasivt ventilert på intensivavdeling.
- Diagnostisert med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (P/F<300 mmHg).
- Puster på trykkstøtteventilasjon.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Kontraindikasjon for overvåking av elektrisk impedanstomografi (f.eks. pacemaker, brannskader eller - sår som begrenser plassering av elektrode).
- Alvorlig og tidligere diagnostisert nevrologisk og nevromuskulær sykdom.
- Psykomotorisk agitasjon (Sedation Agitation Scale > 4).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk okklusjon
Tidsramme: 60 minutter
|
For å undersøke rollen til den inspiratoriske okklusjonen som et diagnostisk verktøy for å forstå pasientens ønskede tidalvolum og minuttventilasjon i Pressure Support Ventilation (PSV),
|
60 minutter
|
|
Pressure Muscle Index (PMI)
Tidsramme: 60 minutter
|
Å undersøke rollen til en PMI>0-strategi for å unngå overassistanse i trykkstøtteventilasjon
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pendelluft
Tidsramme: 60 minutter
|
For å undersøke sammenhengen mellom "aktiv" og "passiv" pendelluft målt over ulike nivåer av assistanse i PSV.
|
60 minutter
|
|
Lunge- og diafragmabeskyttende ventilasjon
Tidsramme: 60 minutter
|
Å måle indekser foreslått av gjeldende litteratur for å målrette en lunge- og diafragmabeskyttende ventilasjonsstrategi med både inspiratoriske og ekspiratoriske okklusjoner i PSV, mens man bruker en PMI>0-strategi.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .