Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykkmuskelindeks og terskel for overassistanse under trykkstøtteventilasjon (PUMA)

15. mai 2025 oppdatert av: Unity Health Toronto

PressUre-Muscle-indeks for å identifisere pasientens ønskede tidalvolum og terskelen for overassistanse under trykkstøtteventilasjon

Trykkstøtteventilasjon (PSV) brukes til å hjelpe pusten til den intuberte pasienten med noe trykk fra respiratoren. Denne støtten tar sikte på å unngå overdreven inspirasjonsanstrengelse, samtidig som den sikrer en viss grad av trening av pasientens inspirasjonsmuskel. Å unngå både minimal og overdreven assistanse er derfor viktig for optimal pleie av den intuberte pasienten og sikre en lunge- og diafragmabeskyttende ventilasjon med mål om å frigjøre pasienten fra respiratoren så snart som mulig.

Nylig har trykk-muskelindeks (PMI), en indeks for inspiratorisk innsats som er lett å måle på respiratorskjermen, blitt foreslått for å unngå overdreven assistanse ved PSV. Dette vil være den første prospektive studien som tester effekten av å sette trykkstøtte basert på PMI for å unngå overdreven assistanse på pasienter som blir friske etter akutt lungeskade (akutt hypoksemisk respirasjonssvikt).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Først, for hver registrerte pasient vil vi utføre 1 inspiratoriske og 3 ekspiratoriske okklusjoner atskilt med minst 30 sekunder ved klinisk PSV for å måle respiratorisk mekanikk (platåtrykk [Pplat] og respiratorisk etterlevelse [Crs] og elastanse [Ers]) og inspiratorisk innsats og kjøring (Pocc, P0.1, PMI) og Vt uttrykt i ml/kg av antatt kroppsvekt.

For det andre, hvis PMI≥0 ved baseline, vil vi sette Pressure Support (PS) slik at positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) +PS (dvs. Topptrykk [Ppeak]) er lik Pplat målt ved baseline, for å gjøre PMI=0. Hvis PMI<0 ved baseline, vil vi sette PS slik at PEEP+PS er lik Pplat målt ved baseline, så vil vi utføre en inspiratorisk okklusjon og gjenta prosedyren til PMI=0. PS-nivået der PMI=0 (PSPMI=0) og det tilsvarende pustemønsteret (tialvolum [Vt] og respirasjonsfrekvens [RR]) vil bli brukt som referanse for studieprotokollen. Etter 5 minutter ved PSPMI=0 vil vi utføre 3 inspiratoriske og 3 ekspiratoriske okklusjoner atskilt med minst 30 sekunder.

For det tredje vil hver pasient gjennomgå 3 trinn med PS over (+2, +4, +6 cmH2O) og 3 under (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 i en randomisert rekkefølge. Trinn vil bli randomisert ved hjelp av en enkel sekvens skrevet i konvolutter åpnet blindt av etterforskerne. Hvert trinn vil vare i 5 minutter eller mindre hvis det tolereres dårlig (se toleranseregler nedenfor). På slutten av hvert trinn vil vi utføre 1 inspiratorisk okklusjon og 3 ekspiratoriske okklusjoner. Hver av de ekspiratoriske okklusjonene vil bli adskilt med 30 sekunder for å gjenopprette pasientens pustemønster. Vi vil gjenoppta en 3-minutters klinisk PS mellom hvert trinn for å minimere endringer i PaCO2. Hvis det ennå ikke er omfattet av studietrinnene, vil hver pasient gjennomgå et tilleggssteg på 5 minutter ved PS 0 (null) cmH2O.

Studieprotokollen vil vare i ca. 60 minutter. Pasienten vil bli kontinuerlig overvåket av en lege og en respiratorterapeut.

På slutten av studien, hvis forskjellig fra klinisk satt PS, vil vi foreslå klinikere å justere PS til mål PMI>0 og en lunge- og diafragmabeskyttende ventilasjonsstrategi i henhold til gjeldende litteratur. Data om PS-innstilling ved slutten av studien vil bli registrert i saksrapportskjemaet.

Toleranseregler:

Protokollen vil bli stoppet hvis: hjertefrekvens >140 slag/min; økning i respirasjonsfrekvens med 50 % eller mer hvis det ikke forklares med ineffektiv innsats; hypotensjon [systolisk blodtrykk <90 mmHg] eller hypertensjon [systolisk blodtrykk >180 mmHg]; perifer arteriell oksygenmetning <90 % i 5 minutter; overdreven bruk av ekstra respirasjonsmuskler, diaforese, agitasjon og tilsynekomsten av store abdominale eller thorax paradoksale bevegelser. Hvis apné vil vises ved høye PS-nivåer (som beskrevet som overassistanse), vil PS reduseres til neste lavere nivå. PS vil bli satt til ikke å overstige en topp på 30 cmH2O eller en Vt på 12 ml/kg antatt kroppsvekt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som er mekanisk ventilert på St. Michaels intensivavdeling. Pasienter som er yngre enn 18 år vil bli ekskludert fra denne studien på bakgrunn av at intensivavdelingen ved St. Michael's Hospital er beregnet på voksne; personer under 18 år blir sjelden, eller aldri, innlagt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Invasivt ventilert på intensivavdeling.
  • Diagnostisert med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (P/F<300 mmHg).
  • Puster på trykkstøtteventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Kontraindikasjon for overvåking av elektrisk impedanstomografi (f.eks. pacemaker, brannskader eller - sår som begrenser plassering av elektrode).
  • Alvorlig og tidligere diagnostisert nevrologisk og nevromuskulær sykdom.
  • Psykomotorisk agitasjon (Sedation Agitation Scale > 4).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk okklusjon
Tidsramme: 60 minutter
For å undersøke rollen til den inspiratoriske okklusjonen som et diagnostisk verktøy for å forstå pasientens ønskede tidalvolum og minuttventilasjon i Pressure Support Ventilation (PSV),
60 minutter
Pressure Muscle Index (PMI)
Tidsramme: 60 minutter
Å undersøke rollen til en PMI>0-strategi for å unngå overassistanse i trykkstøtteventilasjon
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pendelluft
Tidsramme: 60 minutter
For å undersøke sammenhengen mellom "aktiv" og "passiv" pendelluft målt over ulike nivåer av assistanse i PSV.
60 minutter
Lunge- og diafragmabeskyttende ventilasjon
Tidsramme: 60 minutter
Å måle indekser foreslått av gjeldende litteratur for å målrette en lunge- og diafragmabeskyttende ventilasjonsstrategi med både inspiratoriske og ekspiratoriske okklusjoner i PSV, mens man bruker en PMI>0-strategi.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere