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Índice de pressão muscular e limiar de assistência excessiva durante a ventilação com suporte de pressão (PUMA)

15 de maio de 2025 atualizado por: Unity Health Toronto

PressUre-Muscle-index para identificar o volume corrente desejado do paciente e o limite de assistência excessiva durante a ventilação com suporte de pressão

A ventilação com pressão de suporte (PSV) é utilizada para auxiliar a respiração do paciente intubado com alguma pressão do ventilador. Este suporte visa evitar esforço inspiratório excessivo, garantindo ao mesmo tempo um certo grau de treinamento da musculatura inspiratória do paciente. Evitar assistência mínima e excessiva é, portanto, importante para o cuidado ideal do paciente intubado, garantindo uma ventilação protetora do pulmão e do diafragma com o objetivo de liberar o paciente do ventilador o mais rápido possível.

Recentemente, o índice pressão-muscular (PMI), um índice de esforço inspiratório fácil de ser medido na tela do ventilador, foi proposto para evitar assistência excessiva na PSV. Este será o primeiro estudo prospectivo que testará os efeitos do ajuste de pressão de suporte com base no PMI para evitar assistência excessiva em pacientes em recuperação de lesão pulmonar aguda (insuficiência respiratória hipoxêmica aguda).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Primeiramente, para cada paciente inscrito realizaremos 1 oclusão inspiratória e 3 expiratórias separadas por pelo menos 30 segundos no PSV clínico para medir a mecânica respiratória (pressão de platô [Pplat] e complacência do sistema respiratório [Crs] e elastância [Ers]) e esforço inspiratório e drive (Pocc, P0.1, PMI) e Vt expresso em ml/Kg de peso corporal previsto.

Segundo, se PMI≥0 na linha de base, definiremos a Pressão de Suporte (PS) para que a pressão expiratória final positiva (PEEP) +PS (ou seja, Pressão de pico [Ppeak]) é igual a Pplat medida na linha de base, para fazer com que PMI=0. Se PMI<0 na linha de base, definiremos PS para que PEEP+PS seja igual à Pplat medida na linha de base, então realizaremos uma oclusão inspiratória e repetiremos o procedimento até PMI=0. O nível de PS no qual PMI=0 (PSPMI=0) e o padrão respiratório correspondente (volume tial [Vt] e frequência respiratória [FR]) serão utilizados como referência para o protocolo do estudo. Após 5 minutos em PSPMI=0 realizaremos 3 oclusões inspiratórias e 3 expiratórias separadas por pelo menos 30 segundos.

Terceiro, cada paciente será submetido a 3 etapas de PS acima (+2, +4, +6 cmH2O) e 3 abaixo (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 em ordem aleatória. As etapas serão randomizadas usando uma sequência simples escrita em envelopes abertos às cegas pelos investigadores. Cada etapa durará 5 minutos ou menos se for mal tolerada (veja as regras de tolerância abaixo). Ao final de cada etapa realizaremos 1 oclusão inspiratória e 3 oclusões expiratórias. Cada uma das oclusões expiratórias será separada por 30 segundos para restaurar o padrão respiratório do paciente. Retomaremos um PS clínico de 3 minutos entre cada etapa para minimizar as alterações na PaCO2. Se ainda não estiver abrangido pelas etapas do estudo, cada paciente será submetido a uma etapa adjuvante de 5 minutos em PS 0 (zero) cmH2O.

O protocolo do estudo durará aproximadamente 60 minutos. O paciente será monitorado continuamente por um médico e um terapeuta respiratório.

No final do estudo, se for diferente do PS definido clinicamente, iremos propor aos médicos que ajustem o PS para atingir PMI> 0 e uma estratégia de ventilação protetora de pulmão e diafragma seguindo a literatura atual. Os dados sobre a configuração do PS ao final do estudo serão registrados no formulário de relato de caso.

Regras de tolerância:

O protocolo será interrompido se: frequência cardíaca >140 batimentos/min; aumento da frequência respiratória em 50% ou mais se não for explicado por esforço ineficaz; hipotensão [pressão arterial sistólica <90 mmHg] ou hipertensão [pressão arterial sistólica >180 mmHg]; saturação arterial periférica de oxigênio <90% por 5 minutos; uso excessivo de músculos respiratórios acessórios, sudorese, agitação e aparecimento de grandes movimentos paradoxais abdominais ou torácicos. Se a apnéia aparecer em níveis elevados de PS (conforme descrito como assistência excessiva), a PS diminuirá para o próximo nível inferior. PS será definido para não exceder um Ppico de 30 cmH2O ou um Vt de 12 mL/kg de peso corporal previsto

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes ventilados mecanicamente na Unidade de Terapia Intensiva St. Michael. Pacientes com menos de 18 anos de idade serão excluídos deste estudo com base no fato de que as UTIs do Hospital St. Michael's são destinadas a adultos; indivíduos com menos de 18 anos raramente ou nunca são admitidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Ventilação invasiva em Unidade de Terapia Intensiva.
  • Diagnosticado com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (P/F<300 mmHg).
  • Respiração em ventilação com pressão de suporte.

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Contra-indicação para monitorização por Tomografia de Impedância Elétrica (ex. marca-passo, queimaduras ou - feridas que limitem a colocação dos eletrodos).
  • Doença neurológica e neuromuscular grave e previamente diagnosticada.
  • Agitação psicomotora (Escala de Agitação de Sedação > 4).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão Inspiratória
Prazo: 60 minutos
Investigar o papel da oclusão inspiratória como ferramenta diagnóstica para compreender o volume corrente e a ventilação minuto desejados pelo paciente na Ventilação com Pressão de Suporte (PSV),
60 minutos
Índice de Pressão Muscular (PMI)
Prazo: 60 minutos
Investigar o papel de uma estratégia PMI>0 para evitar assistência excessiva na ventilação com suporte de pressão
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pendelluft
Prazo: 60 minutos
Investigar a relação entre pendelluft “ativo” e “passivo” medido em diferentes níveis de assistência no PSV.
60 minutos
Ventilação Protetora Pulmonar e Diafragma
Prazo: 60 minutos
Medir os índices propostos pela literatura atual para direcionar uma estratégia de ventilação protetora de pulmão e diafragma com oclusões inspiratórias e expiratórias em PSV, aplicando uma estratégia PMI>0.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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