- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06494085
Índice de pressão muscular e limiar de assistência excessiva durante a ventilação com suporte de pressão (PUMA)
PressUre-Muscle-index para identificar o volume corrente desejado do paciente e o limite de assistência excessiva durante a ventilação com suporte de pressão
A ventilação com pressão de suporte (PSV) é utilizada para auxiliar a respiração do paciente intubado com alguma pressão do ventilador. Este suporte visa evitar esforço inspiratório excessivo, garantindo ao mesmo tempo um certo grau de treinamento da musculatura inspiratória do paciente. Evitar assistência mínima e excessiva é, portanto, importante para o cuidado ideal do paciente intubado, garantindo uma ventilação protetora do pulmão e do diafragma com o objetivo de liberar o paciente do ventilador o mais rápido possível.
Recentemente, o índice pressão-muscular (PMI), um índice de esforço inspiratório fácil de ser medido na tela do ventilador, foi proposto para evitar assistência excessiva na PSV. Este será o primeiro estudo prospectivo que testará os efeitos do ajuste de pressão de suporte com base no PMI para evitar assistência excessiva em pacientes em recuperação de lesão pulmonar aguda (insuficiência respiratória hipoxêmica aguda).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiramente, para cada paciente inscrito realizaremos 1 oclusão inspiratória e 3 expiratórias separadas por pelo menos 30 segundos no PSV clínico para medir a mecânica respiratória (pressão de platô [Pplat] e complacência do sistema respiratório [Crs] e elastância [Ers]) e esforço inspiratório e drive (Pocc, P0.1, PMI) e Vt expresso em ml/Kg de peso corporal previsto.
Segundo, se PMI≥0 na linha de base, definiremos a Pressão de Suporte (PS) para que a pressão expiratória final positiva (PEEP) +PS (ou seja, Pressão de pico [Ppeak]) é igual a Pplat medida na linha de base, para fazer com que PMI=0. Se PMI<0 na linha de base, definiremos PS para que PEEP+PS seja igual à Pplat medida na linha de base, então realizaremos uma oclusão inspiratória e repetiremos o procedimento até PMI=0. O nível de PS no qual PMI=0 (PSPMI=0) e o padrão respiratório correspondente (volume tial [Vt] e frequência respiratória [FR]) serão utilizados como referência para o protocolo do estudo. Após 5 minutos em PSPMI=0 realizaremos 3 oclusões inspiratórias e 3 expiratórias separadas por pelo menos 30 segundos.
Terceiro, cada paciente será submetido a 3 etapas de PS acima (+2, +4, +6 cmH2O) e 3 abaixo (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 em ordem aleatória. As etapas serão randomizadas usando uma sequência simples escrita em envelopes abertos às cegas pelos investigadores. Cada etapa durará 5 minutos ou menos se for mal tolerada (veja as regras de tolerância abaixo). Ao final de cada etapa realizaremos 1 oclusão inspiratória e 3 oclusões expiratórias. Cada uma das oclusões expiratórias será separada por 30 segundos para restaurar o padrão respiratório do paciente. Retomaremos um PS clínico de 3 minutos entre cada etapa para minimizar as alterações na PaCO2. Se ainda não estiver abrangido pelas etapas do estudo, cada paciente será submetido a uma etapa adjuvante de 5 minutos em PS 0 (zero) cmH2O.
O protocolo do estudo durará aproximadamente 60 minutos. O paciente será monitorado continuamente por um médico e um terapeuta respiratório.
No final do estudo, se for diferente do PS definido clinicamente, iremos propor aos médicos que ajustem o PS para atingir PMI> 0 e uma estratégia de ventilação protetora de pulmão e diafragma seguindo a literatura atual. Os dados sobre a configuração do PS ao final do estudo serão registrados no formulário de relato de caso.
Regras de tolerância:
O protocolo será interrompido se: frequência cardíaca >140 batimentos/min; aumento da frequência respiratória em 50% ou mais se não for explicado por esforço ineficaz; hipotensão [pressão arterial sistólica <90 mmHg] ou hipertensão [pressão arterial sistólica >180 mmHg]; saturação arterial periférica de oxigênio <90% por 5 minutos; uso excessivo de músculos respiratórios acessórios, sudorese, agitação e aparecimento de grandes movimentos paradoxais abdominais ou torácicos. Se a apnéia aparecer em níveis elevados de PS (conforme descrito como assistência excessiva), a PS diminuirá para o próximo nível inferior. PS será definido para não exceder um Ppico de 30 cmH2O ou um Vt de 12 mL/kg de peso corporal previsto
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurent Brochard, MD, PhD
- Número de telefone: 4168645686
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Contato:
- Laurent Brochard, MD
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Ventilação invasiva em Unidade de Terapia Intensiva.
- Diagnosticado com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (P/F<300 mmHg).
- Respiração em ventilação com pressão de suporte.
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Contra-indicação para monitorização por Tomografia de Impedância Elétrica (ex. marca-passo, queimaduras ou - feridas que limitem a colocação dos eletrodos).
- Doença neurológica e neuromuscular grave e previamente diagnosticada.
- Agitação psicomotora (Escala de Agitação de Sedação > 4).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oclusão Inspiratória
Prazo: 60 minutos
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Investigar o papel da oclusão inspiratória como ferramenta diagnóstica para compreender o volume corrente e a ventilação minuto desejados pelo paciente na Ventilação com Pressão de Suporte (PSV),
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60 minutos
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Índice de Pressão Muscular (PMI)
Prazo: 60 minutos
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Investigar o papel de uma estratégia PMI>0 para evitar assistência excessiva na ventilação com suporte de pressão
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pendelluft
Prazo: 60 minutos
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Investigar a relação entre pendelluft “ativo” e “passivo” medido em diferentes níveis de assistência no PSV.
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60 minutos
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Ventilação Protetora Pulmonar e Diafragma
Prazo: 60 minutos
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Medir os índices propostos pela literatura atual para direcionar uma estratégia de ventilação protetora de pulmão e diafragma com oclusões inspiratórias e expiratórias em PSV, aplicando uma estratégia PMI>0.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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