- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06494085
Trykmuskelindeks og tærskel for overassistance under trykstøtteventilation (PUMA)
PressUre-Muscle-indeks for at identificere patientens ønskede tidalvolumen og tærsklen for overhjælp under trykstøtteventilation
Trykstøtteventilation (PSV) bruges til at hjælpe den intuberede patients vejrtrækning med et vist tryk fra ventilatoren. Denne støtte sigter mod at undgå overdreven inspiratorisk indsats, samtidig med at den sikrer en vis grad af træning af patientens inspiratoriske muskel. At undgå både minimal og overdreven assistance er således vigtigt for den optimale pleje af den intuberede patient, der sikrer en lunge- og mellemgulvsbeskyttende ventilation med det mål at befri patienten fra ventilatoren så hurtigt som muligt.
For nylig er tryk-muskel-indeks (PMI), et indeks for inspiratorisk indsats let at måle på ventilatorskærmen, blevet foreslået for at undgå overdreven assistance ved PSV. Dette vil være det første prospektive studie, der tester virkningerne af at indstille trykstøtte baseret på PMI for at undgå overdreven hjælp til patienter, der kommer sig efter akut lungeskade (akut hypoxæmisk respirationssvigt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For det første vil vi for hver tilmeldt patient udføre 1 inspiratoriske og 3 eksspiratoriske okklusioner adskilt med mindst 30 sekunder ved klinisk PSV for at måle respiratorisk mekanik (plateautryk [Pplat] og respiratorisk overensstemmelse [Crs] og elastans [Ers]) og inspiratorisk indsats og drev (Pocc, P0.1, PMI) og Vt udtrykt i ml/kg af forventet kropsvægt.
For det andet, hvis PMI≥0 ved baseline, vil vi indstille Pressure Support (PS), så positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) +PS (dvs. Spidstryk [Ppeak]) er lig med Pplat målt ved baseline for at få PMI=0. Hvis PMI <0 ved baseline, vil vi indstille PS, så PEEP+PS er lig med Pplat målt ved baseline, derefter vil vi udføre en inspiratorisk okklusion og gentage proceduren indtil PMI=0. PS-niveauet, hvor PMI=0 (PSPMI=0) og det tilsvarende vejrtrækningsmønster (tialvolumen [Vt] og respirationsfrekvens [RR]) vil blive brugt som reference for undersøgelsesprotokollen. Efter 5 minutter ved PSPMI=0 vil vi udføre 3 inspiratoriske og 3 eksspiratoriske okklusioner adskilt med mindst 30 sekunder.
For det tredje vil hver patient gennemgå 3 trin af PS over (+2, +4, +6 cmH2O) og 3 under (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 i en randomiseret rækkefølge. Trin vil blive randomiseret ved hjælp af en simpel sekvens skrevet i kuverter, der åbnes blindt af efterforskerne. Hvert trin varer 5 minutter eller mindre, hvis det tolereres dårligt (se toleranceregler nedenfor). Ved afslutningen af hvert trin udfører vi 1 inspiratorisk okklusion og 3 eksspiratoriske okklusioner. Hver af de eksspiratoriske okklusioner vil blive adskilt med 30 sekunder for at genoprette patientens vejrtrækningsmønster. Vi vil genoptage en 3-minutters klinisk PS mellem hvert trin for at minimere ændringer i PaCO2. Hvis de endnu ikke er omfattet af undersøgelsestrinene, vil hver patient gennemgå et supplerende 5 minutters trin ved PS 0 (nul) cmH2O.
Studieprotokollen varer cirka 60 minutter. Patienten vil løbende blive overvåget af en læge og en respiratorterapeut.
Ved afslutningen af undersøgelsen, hvis forskellig fra klinisk indstillet PS, vil vi foreslå klinikere at justere PS til mål PMI>0 og en lunge- og mellemgulvsbeskyttende ventilationsstrategi i overensstemmelse med gældende litteratur. Data om PS-indstilling ved afslutningen af undersøgelsen vil blive registreret i case-rapportformularen.
Tolerance regler:
Protokol vil blive stoppet hvis: hjertefrekvens >140 slag/min; stigning i respirationsfrekvensen med 50 % eller mere, hvis det ikke forklares med ineffektiv indsats; hypotension [systolisk blodtryk <90 mmHg] eller hypertension [systolisk blodtryk >180 mmHg]; perifer arteriel iltmætning <90 % i 5 minutter; overdreven brug af ekstra respiratoriske muskler, diaforese, agitation og fremkomsten af store abdominale eller thorax paradoksale bevægelser. Hvis der opstår apnø ved høje PS-niveauer (som beskrevet som overassistance), vil PS blive reduceret til det næste lavere niveau. PS vil blive indstillet til ikke at overstige en Ppeak på 30 cmH2O eller en Vt på 12 mL/kg forudsagt kropsvægt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurent Brochard, MD, PhD
- Telefonnummer: 4168645686
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Brochard, MD
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Invasivt ventileret på intensivafdeling.
- Diagnosticeret med akut hypoxæmisk respirationssvigt (P/F<300 mmHg).
- Åndedræt på trykstøttende ventilation.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Kontraindikation for overvågning af elektrisk impedanstomografi (f.eks. pacemaker, forbrændinger eller - sår, der begrænser elektrodeplacering).
- Alvorlig og tidligere diagnosticeret neurologisk og neuromuskulær sygdom.
- Psykomotorisk agitation (Sedation Agitation Scale > 4).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk okklusion
Tidsramme: 60 minutter
|
At undersøge rollen af den inspiratoriske okklusion som et diagnostisk værktøj til at forstå patientens ønskede tidalvolumen og minutventilation i Pressure Support Ventilation (PSV),
|
60 minutter
|
|
Pressure Muscle Index (PMI)
Tidsramme: 60 minutter
|
At undersøge, hvilken rolle en PMI>0-strategi spiller for at undgå overassistance i trykstøtteventilation
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pendelluft
Tidsramme: 60 minutter
|
At undersøge forholdet mellem "aktiv" og "passiv" pendelluft målt over forskellige niveauer af assistance i PSV.
|
60 minutter
|
|
Lunge- og membranbeskyttende ventilation
Tidsramme: 60 minutter
|
At måle indekser foreslået af aktuel litteratur for at målrette en lunge- og diafragmabeskyttende ventilationsstrategi med både inspiratoriske og eksspiratoriske okklusioner i PSV, mens der anvendes en PMI>0-strategi.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)Frankrig
Kliniske forsøg med Måling af respiratorisk mekanik
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater
-
Aptitude Medical SystemsIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Rhinovirus | RSV | Influenza B | Respiratorisk Synctial Virus | COVID-19Forenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAfsluttet
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttetLuftvejssygdomDet Forenede Kongerige
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáAfsluttetSepsis | HELLP syndrom | Postpartum periode | Respiratory Distress Syndrome, Voksen
-
Tufts Medical CenterAfsluttetFedme | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet