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Indice musculaire de pression et seuil de surassistance pendant la ventilation avec assistance inspiratoire (PUMA)

15 mai 2025 mis à jour par: Unity Health Toronto

PressUre-Muscle-index pour identifier le volume courant souhaité par le patient et le seuil de surassistance pendant la ventilation avec assistance inspiratoire

La ventilation avec assistance inspiratoire (PSV) est utilisée pour aider la respiration du patient intubé avec une certaine pression provenant du ventilateur. Ce support vise à éviter un effort inspiratoire excessif, tout en assurant un certain degré d'entraînement du muscle inspiratoire du patient. Il est donc important d'éviter une assistance à la fois minimale et excessive pour des soins optimaux du patient intubé en assurant une ventilation protectrice des poumons et du diaphragme dans le but de libérer le patient du ventilateur le plus rapidement possible.

Récemment, l'indice pression-musculaire (PMI), un indice d'effort inspiratoire facile à mesurer sur l'écran du ventilateur, a été proposé pour éviter une assistance excessive en PSV. Il s'agira de la première étude prospective testant les effets du réglage d'une aide inspiratoire basée sur le PMI pour éviter une assistance excessive chez les patients se remettant d'une lésion pulmonaire aiguë (insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Premièrement, pour chaque patient inscrit, nous effectuerons 1 occlusions inspiratoires et 3 occlusions expiratoires séparées d'au moins 30 secondes au PSV clinique pour mesurer la mécanique respiratoire (pression de plateau [Pplat] et conformité du système respiratoire [Crs] et élastance [Ers]) et l'effort inspiratoire. et conduite (Pocc, P0,1, PMI) et Vt exprimés en ml/Kg de poids corporel prévu.

Deuxièmement, si PMI≥0 au départ, nous réglerons l'aide inspiratoire (PS) de manière à ce que la pression expiratoire positive (PEP) + PS (c'est-à-dire La pression de pointe [Ppeak]) est égale à Pplat mesurée au départ, afin d'obtenir PMI=0. Si PMI <0 au départ, nous définirons PS de sorte que PEEP + PS soit égal à Pplat mesuré au départ, puis nous effectuerons une occlusion inspiratoire et répétons la procédure jusqu'à ce que PMI = 0. Le niveau PS auquel PMI=0 (PSPMI=0) et le schéma respiratoire correspondant (volume tial [Vt] et fréquence respiratoire [RR]) seront utilisés comme référence pour le protocole d'étude. Après 5 minutes à PSPMI=0 nous effectuerons 3 occlusions inspiratoires et 3 occlusions expiratoires séparées d'au moins 30 secondes.

Troisièmement, chaque patient subira 3 étapes de PS au-dessus (+2, +4, +6 cmH2O) et 3 en dessous (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 dans un ordre randomisé. Les étapes seront randomisées à l'aide d'une séquence simple écrite dans des enveloppes ouvertes à l'aveugle par les enquêteurs. Chaque étape durera 5 minutes ou moins si elle est mal tolérée (voir règles de tolérance ci-dessous). A la fin de chaque étape nous réaliserons 1 occlusion inspiratoire et 3 occlusions expiratoires. Chacune des occlusions expiratoires sera espacée de 30 secondes afin de rétablir le rythme respiratoire du patient. Nous reprendrons une PS clinique de 3 minutes entre chaque étape pour minimiser les changements de PaCO2. S'il n'est pas encore compris par les étapes de l'étude, chaque patient subira une étape supplémentaire de 5 minutes à PS 0 (zéro) cmH2O.

Le protocole d'étude durera environ 60 minutes. Le patient sera surveillé en permanence par un médecin et un inhalothérapeute.

À la fin de l'étude, s'il est différent du PS défini cliniquement, nous proposerons aux cliniciens d'ajuster le PS pour cibler un PMI> 0 et une stratégie de ventilation protectrice des poumons et du diaphragme selon la littérature actuelle. Les données sur la configuration PS à la fin de l'étude seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas.

Règles de tolérance :

Le protocole sera arrêté si : fréquence cardiaque > 140 battements/min ; augmentation de la fréquence respiratoire de 50 % ou plus si elle n'est pas expliquée par un effort inefficace ; hypotension [pression artérielle systolique <90 mmHg] ou hypertension [pression artérielle systolique > 180 mmHg] ; saturation artérielle périphérique en oxygène <90 % pendant 5 minutes ; utilisation excessive des muscles respiratoires accessoires, transpiration, agitation et apparition de mouvements paradoxaux abdominaux ou thoraciques majeurs. Si l'apnée apparaît à des niveaux de PS élevés (tels que décrits comme une surassistance), le PS sera diminué au niveau immédiatement inférieur. PS sera réglé pour ne pas dépasser une Ppeak de 30 cmH2O ou une Vt de 12 mL/kg de poids corporel prévu

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des patients ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs St. Michael's. Les patients âgés de moins de 18 ans seront exclus de cette étude au motif que les unités de soins intensifs de l'hôpital St. Michael's sont destinées aux adultes ; les personnes âgées de moins de 18 ans sont rarement, voire jamais, admises.

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Ventilation invasive en unité de soins intensifs.
  • Diagnostic d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (P/F < 300 mmHg).
  • Respiration sur ventilation assistée par pression.

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Contre-indication à la surveillance par tomographie par impédance électrique (par ex. stimulateur cardiaque, brûlures ou - plaies limitant le placement des électrodes).
  • Maladie neurologique et neuromusculaire grave et déjà diagnostiquée.
  • Agitation psychomotrice (échelle d'agitation de sédation > 4).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion inspiratoire
Délai: 60 minutes
Étudier le rôle de l'occlusion inspiratoire en tant qu'outil de diagnostic pour comprendre le volume courant souhaité par le patient et la ventilation minute en ventilation assistée par pression (PSV),
60 minutes
Indice de pression musculaire (PMI)
Délai: 60 minutes
Étudier le rôle d'une stratégie PMI>0 pour éviter une assistance excessive dans la ventilation avec assistance inspiratoire
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pendelluft
Délai: 60 minutes
Étudier la relation entre les pendelluft « actifs » et « passifs » mesurés sur différents niveaux d'assistance dans le PSV.
60 minutes
Ventilation protectrice des poumons et du diaphragme
Délai: 60 minutes
Mesurer les indices proposés par la littérature actuelle pour cibler une stratégie de ventilation protectrice des poumons et du diaphragme avec des occlusions inspiratoires et expiratoires dans le PSV, tout en appliquant une stratégie PMI>0.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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