- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06494085
Indice musculaire de pression et seuil de surassistance pendant la ventilation avec assistance inspiratoire (PUMA)
PressUre-Muscle-index pour identifier le volume courant souhaité par le patient et le seuil de surassistance pendant la ventilation avec assistance inspiratoire
La ventilation avec assistance inspiratoire (PSV) est utilisée pour aider la respiration du patient intubé avec une certaine pression provenant du ventilateur. Ce support vise à éviter un effort inspiratoire excessif, tout en assurant un certain degré d'entraînement du muscle inspiratoire du patient. Il est donc important d'éviter une assistance à la fois minimale et excessive pour des soins optimaux du patient intubé en assurant une ventilation protectrice des poumons et du diaphragme dans le but de libérer le patient du ventilateur le plus rapidement possible.
Récemment, l'indice pression-musculaire (PMI), un indice d'effort inspiratoire facile à mesurer sur l'écran du ventilateur, a été proposé pour éviter une assistance excessive en PSV. Il s'agira de la première étude prospective testant les effets du réglage d'une aide inspiratoire basée sur le PMI pour éviter une assistance excessive chez les patients se remettant d'une lésion pulmonaire aiguë (insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Premièrement, pour chaque patient inscrit, nous effectuerons 1 occlusions inspiratoires et 3 occlusions expiratoires séparées d'au moins 30 secondes au PSV clinique pour mesurer la mécanique respiratoire (pression de plateau [Pplat] et conformité du système respiratoire [Crs] et élastance [Ers]) et l'effort inspiratoire. et conduite (Pocc, P0,1, PMI) et Vt exprimés en ml/Kg de poids corporel prévu.
Deuxièmement, si PMI≥0 au départ, nous réglerons l'aide inspiratoire (PS) de manière à ce que la pression expiratoire positive (PEP) + PS (c'est-à-dire La pression de pointe [Ppeak]) est égale à Pplat mesurée au départ, afin d'obtenir PMI=0. Si PMI <0 au départ, nous définirons PS de sorte que PEEP + PS soit égal à Pplat mesuré au départ, puis nous effectuerons une occlusion inspiratoire et répétons la procédure jusqu'à ce que PMI = 0. Le niveau PS auquel PMI=0 (PSPMI=0) et le schéma respiratoire correspondant (volume tial [Vt] et fréquence respiratoire [RR]) seront utilisés comme référence pour le protocole d'étude. Après 5 minutes à PSPMI=0 nous effectuerons 3 occlusions inspiratoires et 3 occlusions expiratoires séparées d'au moins 30 secondes.
Troisièmement, chaque patient subira 3 étapes de PS au-dessus (+2, +4, +6 cmH2O) et 3 en dessous (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 dans un ordre randomisé. Les étapes seront randomisées à l'aide d'une séquence simple écrite dans des enveloppes ouvertes à l'aveugle par les enquêteurs. Chaque étape durera 5 minutes ou moins si elle est mal tolérée (voir règles de tolérance ci-dessous). A la fin de chaque étape nous réaliserons 1 occlusion inspiratoire et 3 occlusions expiratoires. Chacune des occlusions expiratoires sera espacée de 30 secondes afin de rétablir le rythme respiratoire du patient. Nous reprendrons une PS clinique de 3 minutes entre chaque étape pour minimiser les changements de PaCO2. S'il n'est pas encore compris par les étapes de l'étude, chaque patient subira une étape supplémentaire de 5 minutes à PS 0 (zéro) cmH2O.
Le protocole d'étude durera environ 60 minutes. Le patient sera surveillé en permanence par un médecin et un inhalothérapeute.
À la fin de l'étude, s'il est différent du PS défini cliniquement, nous proposerons aux cliniciens d'ajuster le PS pour cibler un PMI> 0 et une stratégie de ventilation protectrice des poumons et du diaphragme selon la littérature actuelle. Les données sur la configuration PS à la fin de l'étude seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas.
Règles de tolérance :
Le protocole sera arrêté si : fréquence cardiaque > 140 battements/min ; augmentation de la fréquence respiratoire de 50 % ou plus si elle n'est pas expliquée par un effort inefficace ; hypotension [pression artérielle systolique <90 mmHg] ou hypertension [pression artérielle systolique > 180 mmHg] ; saturation artérielle périphérique en oxygène <90 % pendant 5 minutes ; utilisation excessive des muscles respiratoires accessoires, transpiration, agitation et apparition de mouvements paradoxaux abdominaux ou thoraciques majeurs. Si l'apnée apparaît à des niveaux de PS élevés (tels que décrits comme une surassistance), le PS sera diminué au niveau immédiatement inférieur. PS sera réglé pour ne pas dépasser une Ppeak de 30 cmH2O ou une Vt de 12 mL/kg de poids corporel prévu
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurent Brochard, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4168645686
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- St. Michael's Hospital
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Contact:
- Laurent Brochard, MD
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Ventilation invasive en unité de soins intensifs.
- Diagnostic d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (P/F < 300 mmHg).
- Respiration sur ventilation assistée par pression.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Contre-indication à la surveillance par tomographie par impédance électrique (par ex. stimulateur cardiaque, brûlures ou - plaies limitant le placement des électrodes).
- Maladie neurologique et neuromusculaire grave et déjà diagnostiquée.
- Agitation psychomotrice (échelle d'agitation de sédation > 4).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occlusion inspiratoire
Délai: 60 minutes
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Étudier le rôle de l'occlusion inspiratoire en tant qu'outil de diagnostic pour comprendre le volume courant souhaité par le patient et la ventilation minute en ventilation assistée par pression (PSV),
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60 minutes
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Indice de pression musculaire (PMI)
Délai: 60 minutes
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Étudier le rôle d'une stratégie PMI>0 pour éviter une assistance excessive dans la ventilation avec assistance inspiratoire
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pendelluft
Délai: 60 minutes
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Étudier la relation entre les pendelluft « actifs » et « passifs » mesurés sur différents niveaux d'assistance dans le PSV.
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60 minutes
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Ventilation protectrice des poumons et du diaphragme
Délai: 60 minutes
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Mesurer les indices proposés par la littérature actuelle pour cibler une stratégie de ventilation protectrice des poumons et du diaphragme avec des occlusions inspiratoires et expiratoires dans le PSV, tout en appliquant une stratégie PMI>0.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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