Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlakový svalový index a práh nadměrné asistence během ventilace s tlakovou podporou (PUMA)

15. května 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto

PressUre-Muscle-index k identifikaci pacientova požadovaného dechového objemu a prahu nadměrné asistence během ventilace s tlakovou podporou

Tlaková podpůrná ventilace (PSV) se používá k podpoře dýchání intubovaného pacienta s určitým tlakem z ventilátoru. Cílem této podpory je vyhnout se nadměrné inspirační námaze a zároveň zajistit určitý stupeň tréninku inspiračního svalu pacienta. Vyhýbání se minimální i nadměrné asistenci je tak důležité pro optimální péči o intubovaného pacienta a zajištění ochranné ventilace plic a bránice s cílem co nejrychlejšího osvobození pacienta od ventilátoru.

Nedávno byl navržen tlak-muscle-index (PMI), index inspiračního úsilí, který lze snadno měřit na obrazovce ventilátoru, aby se zabránilo nadměrné podpoře PSV. Toto bude první prospektivní studie testující účinky nastavení tlakové podpory na základě PMI, aby se zabránilo nadměrné pomoci pacientům zotavujícím se z akutního poškození plic (akutní hypoxemické respirační selhání).

Přehled studie

Detailní popis

Nejprve u každého zařazeného pacienta provedeme 1 inspirační a 3 exspirační okluze s odstupem alespoň 30 sekund při klinickém PSV, abychom změřili respirační mechaniku (tlak v plató [Pplat] a poddajnost dýchacího systému [Crs] a elastance [Ers]) a inspirační úsilí a pohon (Pocc, P0,1, PMI) a Vt vyjádřené v ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti.

Za druhé, pokud je PMI≥0 na základní linii, nastavíme Pressure Support (PS) tak, aby pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) + PS (tj. Špičkový tlak [Ppeak]) se rovná Pplat naměřené na základní linii, aby bylo PMI=0. Pokud je PMI<0 na začátku, nastavíme PS tak, aby se PEEP+PS rovnal Pplat naměřené na začátku, poté provedeme inspirační okluzi a postup opakujeme, dokud PMI=0. Úroveň PS, při které PMI=0 (PSPMI=0) a odpovídající dechový vzor (ciální objem [Vt] a dechová frekvence [RR]) budou použity jako reference pro protokol studie. Po 5 minutách při PSPMI=0 provedeme 3 inspirační a 3 exspirační okluze oddělené minimálně 30 sekundami.

Za třetí, každý pacient podstoupí 3 kroky PS nad (+2, +4, +6 cmH2O) a 3 pod (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 v náhodném pořadí. Kroky budou náhodně uspořádány pomocí jednoduché sekvence zapsané do obálek, které vyšetřovatelé naslepo otevírají. Každý krok bude trvat 5 minut nebo méně, pokud je špatně tolerován (viz pravidla tolerance níže). Na konci každého kroku provedeme 1 inspirační okluzi a 3 exspirační okluze. Každá exspirační okluze bude oddělena 30 sekundami, aby se obnovil dechový vzor pacienta. Mezi každým krokem obnovíme 3minutové klinické PS, abychom minimalizovali změny v PaCO2. Pokud to ještě není zahrnuto do kroků studie, každý pacient podstoupí doplňkový 5minutový krok při PS 0 (nula) cmH2O.

Studijní protokol bude trvat přibližně 60 minut. Pacient bude nepřetržitě sledován lékařem a respiračním terapeutem.

Na konci studie, pokud se liší od klinicky stanoveného PS, navrhneme lékařům úpravu PS na cílový PMI>0 a strategii ochranné ventilace plic a bránice podle aktuální literatury. Údaje o nastavení PS na konci studie budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.

Pravidla tolerance:

Protokol bude zastaven, pokud: srdeční frekvence >140 tepů/min; zvýšení dechové frekvence o 50 % nebo více, pokud není vysvětleno neúčinným úsilím; hypotenze [systolický krevní tlak <90 mmHg] nebo hypertenze [systolický krevní tlak >180 mmHg]; periferní arteriální saturace kyslíkem <90 % po dobu 5 minut; nadměrné používání pomocných dýchacích svalů, pocení, neklid a výskyt velkých břišních nebo hrudních paradoxních pohybů. Pokud by se apnoe objevila při vysokých úrovních PS (jak je popsáno jako nadměrná pomoc), PS se sníží na nejbližší nižší úroveň. PS bude nastaven tak, aby nepřekročil Ppeak 30 cmH2O nebo Vt 12 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty s mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče sv. Michaela. Pacienti mladší 18 let budou z této studie vyloučeni na základě toho, že JIP v Nemocnici sv. Michaela jsou určeny pro dospělé; jedinci mladší 18 let jsou přijímáni zřídka, pokud vůbec.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Invazivně ventilováno na jednotce intenzivní péče.
  • Diagnostikováno akutní hypoxemické respirační selhání (P/F<300 mmHg).
  • Dýchání na ventilaci s tlakovou podporou.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Kontraindikace pro monitorování elektrické impedanční tomografie (např. kardiostimulátor, popáleniny nebo - rány omezující umístění elektrod).
  • Závažné a dříve diagnostikované neurologické a nervosvalové onemocnění.
  • Psychomotorická agitace (škála sedace agitace > 4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační okluze
Časové okno: 60 minut
Chcete-li prozkoumat roli inspirační okluze jako diagnostického nástroje k pochopení pacientova požadovaného dechového objemu a minutové ventilace při tlakové ventilaci (PSV),
60 minut
Tlakový svalový index (PMI)
Časové okno: 60 minut
Prozkoumat roli strategie PMI>0, aby se zabránilo nadměrné asistenci při ventilaci s tlakovou podporou
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pendelluft
Časové okno: 60 minut
Prozkoumat vztah mezi „aktivním“ a „pasivním“ pendelluftem měřeným na různých úrovních pomoci v PSV.
60 minut
Ochranná ventilace plic a bránice
Časové okno: 60 minut
Změřit indexy navrhované současnou literaturou k cílení strategie ochranné ventilace plic a bránice s inspiračními i exspiračními okluzemi u PSV při aplikaci strategie PMI>0.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření mechaniky dýchání

Předplatit