- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06494085
Tlakový svalový index a práh nadměrné asistence během ventilace s tlakovou podporou (PUMA)
PressUre-Muscle-index k identifikaci pacientova požadovaného dechového objemu a prahu nadměrné asistence během ventilace s tlakovou podporou
Tlaková podpůrná ventilace (PSV) se používá k podpoře dýchání intubovaného pacienta s určitým tlakem z ventilátoru. Cílem této podpory je vyhnout se nadměrné inspirační námaze a zároveň zajistit určitý stupeň tréninku inspiračního svalu pacienta. Vyhýbání se minimální i nadměrné asistenci je tak důležité pro optimální péči o intubovaného pacienta a zajištění ochranné ventilace plic a bránice s cílem co nejrychlejšího osvobození pacienta od ventilátoru.
Nedávno byl navržen tlak-muscle-index (PMI), index inspiračního úsilí, který lze snadno měřit na obrazovce ventilátoru, aby se zabránilo nadměrné podpoře PSV. Toto bude první prospektivní studie testující účinky nastavení tlakové podpory na základě PMI, aby se zabránilo nadměrné pomoci pacientům zotavujícím se z akutního poškození plic (akutní hypoxemické respirační selhání).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve u každého zařazeného pacienta provedeme 1 inspirační a 3 exspirační okluze s odstupem alespoň 30 sekund při klinickém PSV, abychom změřili respirační mechaniku (tlak v plató [Pplat] a poddajnost dýchacího systému [Crs] a elastance [Ers]) a inspirační úsilí a pohon (Pocc, P0,1, PMI) a Vt vyjádřené v ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti.
Za druhé, pokud je PMI≥0 na základní linii, nastavíme Pressure Support (PS) tak, aby pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) + PS (tj. Špičkový tlak [Ppeak]) se rovná Pplat naměřené na základní linii, aby bylo PMI=0. Pokud je PMI<0 na začátku, nastavíme PS tak, aby se PEEP+PS rovnal Pplat naměřené na začátku, poté provedeme inspirační okluzi a postup opakujeme, dokud PMI=0. Úroveň PS, při které PMI=0 (PSPMI=0) a odpovídající dechový vzor (ciální objem [Vt] a dechová frekvence [RR]) budou použity jako reference pro protokol studie. Po 5 minutách při PSPMI=0 provedeme 3 inspirační a 3 exspirační okluze oddělené minimálně 30 sekundami.
Za třetí, každý pacient podstoupí 3 kroky PS nad (+2, +4, +6 cmH2O) a 3 pod (-2, -4, -6 cmH2O) PSPMI=0 v náhodném pořadí. Kroky budou náhodně uspořádány pomocí jednoduché sekvence zapsané do obálek, které vyšetřovatelé naslepo otevírají. Každý krok bude trvat 5 minut nebo méně, pokud je špatně tolerován (viz pravidla tolerance níže). Na konci každého kroku provedeme 1 inspirační okluzi a 3 exspirační okluze. Každá exspirační okluze bude oddělena 30 sekundami, aby se obnovil dechový vzor pacienta. Mezi každým krokem obnovíme 3minutové klinické PS, abychom minimalizovali změny v PaCO2. Pokud to ještě není zahrnuto do kroků studie, každý pacient podstoupí doplňkový 5minutový krok při PS 0 (nula) cmH2O.
Studijní protokol bude trvat přibližně 60 minut. Pacient bude nepřetržitě sledován lékařem a respiračním terapeutem.
Na konci studie, pokud se liší od klinicky stanoveného PS, navrhneme lékařům úpravu PS na cílový PMI>0 a strategii ochranné ventilace plic a bránice podle aktuální literatury. Údaje o nastavení PS na konci studie budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Pravidla tolerance:
Protokol bude zastaven, pokud: srdeční frekvence >140 tepů/min; zvýšení dechové frekvence o 50 % nebo více, pokud není vysvětleno neúčinným úsilím; hypotenze [systolický krevní tlak <90 mmHg] nebo hypertenze [systolický krevní tlak >180 mmHg]; periferní arteriální saturace kyslíkem <90 % po dobu 5 minut; nadměrné používání pomocných dýchacích svalů, pocení, neklid a výskyt velkých břišních nebo hrudních paradoxních pohybů. Pokud by se apnoe objevila při vysokých úrovních PS (jak je popsáno jako nadměrná pomoc), PS se sníží na nejbližší nižší úroveň. PS bude nastaven tak, aby nepřekročil Ppeak 30 cmH2O nebo Vt 12 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurent Brochard, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4168645686
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Brochard, MD
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Invazivně ventilováno na jednotce intenzivní péče.
- Diagnostikováno akutní hypoxemické respirační selhání (P/F<300 mmHg).
- Dýchání na ventilaci s tlakovou podporou.
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Kontraindikace pro monitorování elektrické impedanční tomografie (např. kardiostimulátor, popáleniny nebo - rány omezující umístění elektrod).
- Závažné a dříve diagnostikované neurologické a nervosvalové onemocnění.
- Psychomotorická agitace (škála sedace agitace > 4).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační okluze
Časové okno: 60 minut
|
Chcete-li prozkoumat roli inspirační okluze jako diagnostického nástroje k pochopení pacientova požadovaného dechového objemu a minutové ventilace při tlakové ventilaci (PSV),
|
60 minut
|
|
Tlakový svalový index (PMI)
Časové okno: 60 minut
|
Prozkoumat roli strategie PMI>0, aby se zabránilo nadměrné asistenci při ventilaci s tlakovou podporou
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pendelluft
Časové okno: 60 minut
|
Prozkoumat vztah mezi „aktivním“ a „pasivním“ pendelluftem měřeným na různých úrovních pomoci v PSV.
|
60 minut
|
|
Ochranná ventilace plic a bránice
Časové okno: 60 minut
|
Změřit indexy navrhované současnou literaturou k cílení strategie ochranné ventilace plic a bránice s inspiračními i exspiračními okluzemi u PSV při aplikaci strategie PMI>0.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření mechaniky dýchání
-
Seoul National University HospitalDokončeno