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使用示波法评估 COPD 急性加重 (AECOPD) 期间的最佳吸入器策略

使用示波法评估治疗 COPD 急性加重 (AECOPD) 的最佳吸入器治疗策略:横断面研究

慢性阻塞性肺病(COPD)是一种持续性肺部疾病,会导致呼吸困难。 气道和通常“海绵状”的肺部本身都会受到影响。 主要的治疗方法是喷药,有些是长效的(控制持续症状),有些是短效的(当突然感到呼吸急促时“拯救”喷药)。 除了休息时持续呼吸困难外,患有慢性阻塞性肺病的人还可能经历危险的“肺部发作”,这可能需要紧急护理甚至住院治疗。 令人惊讶的是,尽管慢性阻塞性肺病是全球第三大死亡原因,并且慢性阻塞性肺病肺部发作是加拿大住院的主要原因,但研究人员仍然不确定哪种吹气组合对于治疗肺部发作最有效。

主要目标是确定哪种吹气治疗组合(仅短效,或短效和长效两者)在慢性阻塞性肺病肺部发作期间最好地打开肺部气流。

一种名为示波法的测试仅需要安静的呼吸,而且非常安全,因此经常用于儿童、幼儿甚至婴儿,该测试将用于测量肺功能的变化。 所有同意参加的接受紧急肺部攻击治疗的慢性阻塞性肺病患者将进行三轮示波测量:在任何吹气之前,仅在短效吹气之后,最后在添加长效吹气之后。 将从图表中收集任何潜在的副作用证据。 将比较示波测试,看看哪种吹气策略最能改善气道中的流量。

迄今为止尚未对此进行充分研究的部分原因是,标准呼吸测试(肺活量测定)需要多轮用力呼吸,这对于许多患有慢性阻塞性肺病的人来说非常困难,甚至令人痛苦(在休息时,更不用说在休息时)肺部攻击)。 还没有研究正确地研究过哪种吹气策略对肺部攻击最有效。 研究人员在示波测量方面拥有经验和专业知识,这是在这种情况下最合适的测试,可以回答这个紧迫的问题。

这项研究解决了这种非常常见的肺部疾病的重要治疗知识空白。 这些结果可能会影响世界各地慢性阻塞性肺病患者在肺部发作期间的治疗方式,以便他们能够更快、更好地呼吸。

研究概览

详细说明

将进行三组精心定时的示波法和呼吸困难评分测量:1)在“基线”,在参与者接受预定剂量的 LABD 之前以及预定剂量 SABD 后大约 4 小时; 2) 在接受下一次预定剂量的 SABD 后 15-20 分钟和就在下一次预定剂量的 LABD 之前(仅限 SABD); 3) 在接受预定剂量的 LABD 后和最近一次 SABD 给药(LABD + SABD)的 25-35 分钟之间,使得 SABD 的时间窗口和第三组 LABD 发作时的时间窗口存在重叠测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有急性加重 (AECOPD) 并正在接受治疗的 COPD 患者,正在接受短效和长效支气管扩张剂治疗。 方便的采样方法。

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 40 岁的男性和女性,曾经/现在吸烟且吸烟史≥10包年的。
  2. 之前通过肺活量测定 (FEV1/FVC < 0.7) 证实的任何严重程度的慢性阻塞性肺病 (GOLD 1-4)。
  3. 目前正在接受医生诊断为 AECOPD 的治疗,使用治疗团队开出的长效和短效支气管扩张剂。
  4. 能够在示波测试期间无需补充氧气即可参与。
  5. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 没有 COPD 诊断。
  2. AECOPD 不是紧急护理就诊、急诊科就诊或住院的主要原因。
  3. 由治疗医疗团队进行 LABD 的治疗策略(仅 SABD 方法)。
  4. 参与者已在测试当天进行了肺活量测定。
  5. 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性阻塞性肺病队列
年龄 40 岁或以上,患有任何严重气流阻塞(GOLD 1-4)的男性和女性,目前正在接受医生诊断的急性加重 (AECOPD) 治疗,并接受治疗者开出的长效和短效支气管扩张剂团队。
长效吸入疗法
短效吸入疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电抗-体积环路面积 (AXV)
大体时间:1) 基线(使用支气管扩张剂之前); 2) SABD之后但LABD之前15-20分钟; 3) SABD 和 LABD 之后(SABD 之后 25-35 分钟)。
通过呼吸内(intra-breath)示波法收集的参数。 潮式呼吸期间电抗-体积曲线内的面积。
1) 基线(使用支气管扩张剂之前); 2) SABD之后但LABD之前15-20分钟; 3) SABD 和 LABD 之后(SABD 之后 25-35 分钟)。
平均吸气减去呼气呼吸系统电抗(平均 ΔXrs)
大体时间:1) 基线(使用支气管扩张剂之前); 2) SABD之后但LABD之前15-20分钟; 3) SABD 和 LABD 之后(SABD 之后 25-35 分钟)。
通过呼吸内(intra-breath)示波法收集的参数。 潮式呼吸期间吸气期间的电抗减去呼气期间的电抗。
1) 基线(使用支气管扩张剂之前); 2) SABD之后但LABD之前15-20分钟; 3) SABD 和 LABD 之后(SABD 之后 25-35 分钟)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分 (VAS) 呼吸困难评分
大体时间:1) 基线(使用支气管扩张剂之前); 2) SABD之后但LABD之前15-20分钟; 3) SABD 和 LABD 之后(SABD 之后 25-35 分钟)。
经验证的呼吸短促的视觉表示。
1) 基线(使用支气管扩张剂之前); 2) SABD之后但LABD之前15-20分钟; 3) SABD 和 LABD 之后(SABD 之后 25-35 分钟)。
5 Hz 时的电阻 (R5)
大体时间:1) 基线(使用支气管扩张剂之前); 2) SABD之后但LABD之前15-20分钟; 3) SABD 和 LABD 之后(SABD 之后 25-35 分钟)。
通过光谱振荡法收集的参数。 通过示波法在 5 Hz 下测量的电阻。
1) 基线(使用支气管扩张剂之前); 2) SABD之后但LABD之前15-20分钟; 3) SABD 和 LABD 之后(SABD 之后 25-35 分钟)。
5 Hz 时的电抗 (X5)
大体时间:1) 基线(使用支气管扩张剂之前); 2) SABD之后但LABD之前15-20分钟; 3) SABD 和 LABD 之后(SABD 之后 25-35 分钟)。
通过光谱振荡法收集的参数。 通过示波法在 5 Hz 下测量的电抗。
1) 基线(使用支气管扩张剂之前); 2) SABD之后但LABD之前15-20分钟; 3) SABD 和 LABD 之后(SABD 之后 25-35 分钟)。
电阻的频率依赖性 (R5-20)
大体时间:1) 基线(使用支气管扩张剂之前); 2) SABD之后但LABD之前15-20分钟; 3) SABD 和 LABD 之后(SABD 之后 25-35 分钟)。
通过光谱振荡法收集的参数。 通过示波法在 5 Hz 至 20 Hz 范围内测量的电阻。
1) 基线(使用支气管扩张剂之前); 2) SABD之后但LABD之前15-20分钟; 3) SABD 和 LABD 之后(SABD 之后 25-35 分钟)。
电抗面积(Ax)
大体时间:1) 基线(使用支气管扩张剂之前); 2) SABD之后但LABD之前15-20分钟; 3) SABD 和 LABD 之后(SABD 之后 25-35 分钟)。
通过光谱振荡法收集的参数。 电抗曲线下的面积。
1) 基线(使用支气管扩张剂之前); 2) SABD之后但LABD之前15-20分钟; 3) SABD 和 LABD 之后(SABD 之后 25-35 分钟)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月9日

首次发布 (实际的)

2024年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于数据隐私法规,本研究期间收集的个人参与者数据不可公开访问。 然而,经试验管理小组评估后,可能会授予对匿名数据的访问权限。 如有需要,还可提供其他文件。 所有请求均应直接发送给通讯作者 (BAR)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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