- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06495047
Bedöma optimala inhalatorstrategier under akuta exacerbationer av KOL (AECOPD) med hjälp av oscillometri
Bedömning av optimala strategier för inhalatorterapi vid hantering av akuta exacerbationer av KOL (AECOPD) med hjälp av oscillometri: en tvärsnittsstudie
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en ihållande lungsjukdom som gör det mycket svårt att andas. Luftvägarna och de normalt "svampiga" lungorna påverkas. Huvudbehandlingen är puffers, en del som är långverkande (för att kontrollera ihållande symtom) och en del som är kortverkande (”rädda” puffers när de plötsligt känner sig andfådd). Utöver ihållande andfåddhet i vila, kan personer med KOL också uppleva farliga "lungattacker" som kan kräva akuta vårdbesök eller till och med sjukhusvistelse för behandling. Otroligt nog, även om KOL är den tredje vanligaste dödsorsaken i världen, och KOL-lungattacker är en ledande orsak till sjukhusvistelse i Kanada, är utredarna fortfarande osäkra på vilken kombination av puffer som är mest effektiv vid behandling av lungattacker.
Huvudsyftet är att bestämma vilken kombination av pufferbehandling (bara kortverkande, eller både kortverkande och långverkande) som bäst öppnar upp lungorna för luftflöde under KOL-lunganfall.
Ett test som kallas oscillometri, som endast kräver tyst andning och är så säkert att det används regelbundet på barn, småbarn och till och med spädbarn, kommer att användas för att mäta lungfunktionsförändringar. Alla berättigade personer med KOL som får akut lungattackbehandling och som går med på att delta kommer att utföra tre omgångar av oscillometri: före eventuella puffers, efter endast kortverkande puffers, och slutligen efter att även långverkande puffers läggs på. Eventuella bevis på biverkningar kommer att samlas in från diagrammet. Oscillometritester kommer att jämföras för att se vilken pufferstrategi som bäst förbättrar flödet i luftvägarna.
En del av anledningen till att detta inte har studerats väl hittills är att standardandningstestet, spirometri, kräver flera omgångar av kraftfull andning vilket är mycket svårt, till och med plågsamt, för många personer med KOL (i vila, än mindre under en lungattack). Inga studier har någonsin korrekt studerat vilken pufferstrategi som är mest effektiv för lungattacker. Utredarna har erfarenhet och expertis med oscillometri, det mest lämpliga testet i denna miljö, för att svara på denna angelägna fråga.
Denna forskning tar itu med en viktig behandlingskunskapslucka för denna mycket vanliga lungsjukdom. Dessa resultat kan påverka hur patienter med KOL runt om i världen behandlas under lungattacker så att de kan andas bättre, tidigare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, ålder ≥ 40, som är tidigare/nuvarande rökare med en ≥10 pack-års rökhistoria.
- KOL tidigare bekräftad med spirometri (FEV1/FVC < 0,7) oavsett svårighetsgrad (GULD 1-4).
- Upplever och får för närvarande behandling för en läkare-diagnostiserad AECOPD med både långverkande och kortverkande luftrörsvidgare som ordinerats av deras behandlande team.
- Förmåga att delta utan extra syre under oscillometritesterna.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ingen KOL-diagnos.
- AECOPD är inte den huvudsakliga orsaken till akuta vårdbesök, akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse.
- Behandlingsstrategi där LABD hölls av det behandlande medicinska teamet (endast för SABD).
- Deltagaren utförde redan spirometri samma dag som testet.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-kohort
Hanar och kvinnor i åldern 40 eller äldre med någon svårighetsgrad av luftflödeshinder (GOLD 1-4) som för närvarande upplever och får behandling för en läkare diagnostiserad akut exacerbation (AECOPD) med både långverkande och kortverkande luftrörsvidgare som ordinerats av den behandlande team.
|
Långverkande inhalatorterapi
Kortverkande inhalatorbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktans-volym looparea (AXV)
Tidsram: 1) Vid baslinjen (före luftrörsvidgare); 2) 15-20 minuter efter SABD men före LABD; och 3) efter SABD och LABD (25-35 minuter efter SABD).
|
Parameter insamlad genom intra-andning (inom-andning) oscillometri.
Området inom reaktans-volymkurvan, under tidvattenandning.
|
1) Vid baslinjen (före luftrörsvidgare); 2) 15-20 minuter efter SABD men före LABD; och 3) efter SABD och LABD (25-35 minuter efter SABD).
|
|
Genomsnittlig inspiratorisk minus expiratorisk reaktans i andningssystemet (medelvärde ∆Xrs)
Tidsram: 1) Vid baslinjen (före luftrörsvidgare); 2) 15-20 minuter efter SABD men före LABD; och 3) efter SABD och LABD (25-35 minuter efter SABD).
|
Parameter insamlad genom intra-andning (inom-andning) oscillometri.
Reaktansen under inspiration, minus reaktansen under utandning, under tidvattenandning.
|
1) Vid baslinjen (före luftrörsvidgare); 2) 15-20 minuter efter SABD men före LABD; och 3) efter SABD och LABD (25-35 minuter efter SABD).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) Dyspnépoäng
Tidsram: 1) Vid baslinjen (före luftrörsvidgare); 2) 15-20 minuter efter SABD men före LABD; och 3) efter SABD och LABD (25-35 minuter efter SABD).
|
Validerad visuell representation av andnöd.
|
1) Vid baslinjen (före luftrörsvidgare); 2) 15-20 minuter efter SABD men före LABD; och 3) efter SABD och LABD (25-35 minuter efter SABD).
|
|
Motstånd vid 5 Hz (R5)
Tidsram: 1) Vid baslinjen (före luftrörsvidgare); 2) 15-20 minuter efter SABD men före LABD; och 3) efter SABD och LABD (25-35 minuter efter SABD).
|
Parameter insamlad med spektral oscillometri.
Resistansen mätt med oscillometri vid 5 Hz.
|
1) Vid baslinjen (före luftrörsvidgare); 2) 15-20 minuter efter SABD men före LABD; och 3) efter SABD och LABD (25-35 minuter efter SABD).
|
|
Reaktans vid 5 Hz (X5)
Tidsram: 1) Vid baslinjen (före luftrörsvidgare); 2) 15-20 minuter efter SABD men före LABD; och 3) efter SABD och LABD (25-35 minuter efter SABD).
|
Parameter insamlad med spektral oscillometri.
Reaktansen mätt med oscillometri vid 5 Hz.
|
1) Vid baslinjen (före luftrörsvidgare); 2) 15-20 minuter efter SABD men före LABD; och 3) efter SABD och LABD (25-35 minuter efter SABD).
|
|
Frekvensberoende av motstånd (R5-20)
Tidsram: 1) Vid baslinjen (före luftrörsvidgare); 2) 15-20 minuter efter SABD men före LABD; och 3) efter SABD och LABD (25-35 minuter efter SABD).
|
Parameter insamlad med spektral oscillometri.
Resistansen mätt med oscillometri vid ett intervall från 5 Hz till 20 Hz.
|
1) Vid baslinjen (före luftrörsvidgare); 2) 15-20 minuter efter SABD men före LABD; och 3) efter SABD och LABD (25-35 minuter efter SABD).
|
|
Reaktansarea (Axe)
Tidsram: 1) Vid baslinjen (före luftrörsvidgare); 2) 15-20 minuter efter SABD men före LABD; och 3) efter SABD och LABD (25-35 minuter efter SABD).
|
Parameter insamlad med spektral oscillometri.
Arean under reaktanskurvan.
|
1) Vid baslinjen (före luftrörsvidgare); 2) 15-20 minuter efter SABD men före LABD; och 3) efter SABD och LABD (25-35 minuter efter SABD).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Bronkdilaterande medel
Andra studie-ID-nummer
- 2024-10445
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .