Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af optimale inhalatorstrategier under akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD'er) ved hjælp af oscillometri

3. april 2026 opdateret af: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vurdering af optimale inhalatorterapistrategier i håndteringen af ​​akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD'er) ved hjælp af oscillometri: et tværsnitsstudie

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en vedvarende lungesygdom, der gør det meget svært at trække vejret. Selve luftvejene og de normalt 'svampede' lunger påvirkes. Hovedbehandlingen er puffere, nogle som er langtidsvirkende (for at kontrollere vedvarende symptomer) og nogle som er korttidsvirkende ('redde' puffere, når de pludselig føler sig åndenød). Ud over vedvarende åndenød i hvile, kan personer med KOL også opleve farlige "lungeanfald", som kan kræve akutte plejebesøg eller endda hospitalsindlæggelse til behandling. Utroligt nok, selvom KOL er den tredje førende dødsårsag på verdensplan, og KOL-lungeanfald er en førende årsag til hospitalsindlæggelse i Canada, er efterforskerne stadig usikre på, hvilken kombination af puffere, der er mest effektiv til at behandle lungeanfald.

Hovedformålet er at bestemme, hvilken pufferbehandlingskombination (kun korttidsvirkende, eller både kort- og langtidsvirkende) der bedst åbner lungerne for luftstrøm under KOL-lungeanfald.

En test kaldet oscillometri, som kun kræver stille vejrtrækning og er så sikker, at den regelmæssigt bruges til børn, småbørn og endda spædbørn, vil blive brugt til at måle lungefunktionsændringer. Alle berettigede personer med KOL, der modtager akut lungeanfaldsbehandling, og som accepterer at deltage, vil udføre tre runder af oscillometri: før eventuelle puffere, efter kun korttidsvirkende puffere og endelig efter langtidsvirkende puffere tilføjes også. Eventuelle tegn på bivirkninger vil blive indsamlet fra skemaet. Oscillometritests vil blive sammenlignet for at se, hvilken pufferstrategi der bedst forbedrer flowet i luftvejene.

En del af grunden til, at dette ikke er blevet grundigt undersøgt hidtil, er, at standardåndedrætstesten, spirometri, kræver flere runder med kraftfuld vejrtrækning, hvilket er meget vanskeligt, endda smertefuldt, for mange mennesker med KOL (i hvile, endsige under en lungeanfald). Ingen undersøgelser har nogensinde ordentligt undersøgt, hvilken pufferstrategi der er mest effektiv til lungeanfald. Efterforskerne har erfaring og ekspertise med oscillometri, den mest passende test i denne sammenhæng, til at besvare dette presserende spørgsmål.

Denne forskning adresserer et vigtigt behandlingsvidenskløft for denne meget almindelige lungesygdom. Disse resultater kan påvirke, hvordan patienter med KOL over hele verden behandles under lungeanfald, så de kan trække vejret bedre og hurtigere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre sæt omhyggeligt timede oscillometri- og dyspnø-scoremålinger vil blive udført: 1) ved "baseline", før deltageren modtager deres planlagte dosis af LABD og ca. 4 timer efter en planlagt dosis af SABD; 2) mellem 15-20 minutter efter at have modtaget deres næste planlagte dosis af SABD og lige før deres næste planlagte dosis af LABD (kun SABD); og 3) efter at have modtaget den planlagte dosis af LABD og mellem 25-35 minutter efter den seneste SABD-administration (LABD + SABD), således at der er overlap i tidsvinduet for SABD og LABD-start på tidspunktet for det tredje sæt af afprøvning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med KOL diagnosticeret med og i behandling for en akut eksacerbation (AECOPD), som er i behandling med både korttidsvirkende og langtidsvirkende bronkodilatatorer. Praktisk prøveudtagningsmetode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, alder ≥ 40, som er tidligere/nuværende rygere med en rygehistorie på ≥ 10 pakke år.
  2. KOL tidligere bekræftet ved spirometri (FEV1/FVC < 0,7) uanset sværhedsgrad (GULD 1-4).
  3. Oplever og modtager i øjeblikket behandling for en læge-diagnosticeret AECOPD med både langtidsvirkende og korttidsvirkende bronkodilatatorer ordineret af deres behandlende team.
  4. Evne til at deltage uden supplerende ilt under oscillometritestene.
  5. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen KOL-diagnose.
  2. AECOPD er ikke den primære årsag til akut besøg, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.
  3. Behandlingsstrategi, hvor LABD'er blev holdt af det behandlende medicinske team (kun SABD-tilgang).
  4. Deltageren udførte allerede spirometri samme dag som testen.
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL kohorte
Mænd og kvinder i alderen 40 eller derover med en hvilken som helst sværhedsgrad af luftstrømsobstruktion (GOLD 1-4), som i øjeblikket oplever og modtager behandling for en lægediagnosticeret akut eksacerbation (AECOPD) med både langtidsvirkende og korttidsvirkende bronkodilatatorer ordineret af den behandlende hold.
Medicin: Langtidsvirkende bronkodilatatorterapi (LABD)
Langtidsvirkende inhalatorbehandling
Medicin: Korttidsvirkende bronkodilatatorterapi (SABD)
Korttidsvirkende inhalatorbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktans-volumen sløjfeområde (AXV)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter efter SABD men før LABD; og 3) efter SABD og LABD (25-35 minutter efter SABD).
Parameter indsamlet ved intra-ånde (inden for åndedræt) oscillometri. Området inden for reaktans-volumen-kurven under tidevandsånding.
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter efter SABD men før LABD; og 3) efter SABD og LABD (25-35 minutter efter SABD).
Gennemsnitlig inspiratorisk minus ekspiratorisk respiratorisk reaktans (gennemsnitlig ∆Xrs)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter efter SABD men før LABD; og 3) efter SABD og LABD (25-35 minutter efter SABD).
Parameter indsamlet ved intra-ånde (inden for åndedræt) oscillometri. Reaktansen under inspiration, minus reaktansen under udånding, under tidevandsånding.
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter efter SABD men før LABD; og 3) efter SABD og LABD (25-35 minutter efter SABD).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) Dyspnø-score
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter efter SABD men før LABD; og 3) efter SABD og LABD (25-35 minutter efter SABD).
Valideret visuel repræsentation af åndenød.
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter efter SABD men før LABD; og 3) efter SABD og LABD (25-35 minutter efter SABD).
Modstand ved 5 Hz (R5)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter efter SABD men før LABD; og 3) efter SABD og LABD (25-35 minutter efter SABD).
Parameter indsamlet ved spektral oscillometri. Modstanden målt ved oscillometri ved 5 Hz.
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter efter SABD men før LABD; og 3) efter SABD og LABD (25-35 minutter efter SABD).
Reaktans ved 5 Hz (X5)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter efter SABD men før LABD; og 3) efter SABD og LABD (25-35 minutter efter SABD).
Parameter indsamlet ved spektral oscillometri. Reaktansen målt ved oscillometri ved 5 Hz.
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter efter SABD men før LABD; og 3) efter SABD og LABD (25-35 minutter efter SABD).
Frekvensafhængighed af modstand (R5-20)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter efter SABD men før LABD; og 3) efter SABD og LABD (25-35 minutter efter SABD).
Parameter indsamlet ved spektral oscillometri. Modstanden målt ved oscillometri i et område fra 5 Hz til 20 Hz.
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter efter SABD men før LABD; og 3) efter SABD og LABD (25-35 minutter efter SABD).
Reaktansområde (Axe)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter efter SABD men før LABD; og 3) efter SABD og LABD (25-35 minutter efter SABD).
Parameter indsamlet ved spektral oscillometri. Arealet under reaktanskurven.
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter efter SABD men før LABD; og 3) efter SABD og LABD (25-35 minutter efter SABD).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

MEI/MES I&P Program (McGill University, Thorasys Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-10445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af databeskyttelsesforordninger er individuelle deltagerdata indsamlet under denne undersøgelse ikke offentligt tilgængelige. Dog kan der gives adgang til anonymiserede data efter evaluering af forsøgsledergruppen. Yderligere dokumenter vil også være tilgængelige ved forespørgsel. Alle anmodninger skal rettes til den tilsvarende forfatter (BAR).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Langtidsvirkende bronkodilatatorterapi (LABD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner