- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06495047
Beoordeling van optimale inhalatorstrategieën tijdens acute exacerbaties van COPD (AECOPD's) met behulp van oscillometrie
Beoordeling van optimale strategieën voor inhalatietherapie bij de behandeling van acute exacerbaties van COPD (AECOPD's) met behulp van oscillometrie: een cross-sectioneel onderzoek
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een aanhoudende longziekte die het ademen zeer moeilijk maakt. De luchtwegen en de normaal gesproken 'sponsachtige' longen zelf worden aangetast. De belangrijkste behandeling bestaat uit puffers, waarvan sommige langwerkend zijn (om aanhoudende symptomen onder controle te houden) en sommige kortwerkend zijn ('rescue' puffers wanneer ze zich plotseling kortademig voelen). Naast aanhoudende kortademigheid in rust kunnen mensen met COPD ook gevaarlijke ‘longaanvallen’ ervaren, waarvoor dringende zorgbezoeken of zelfs een ziekenhuisopname nodig kunnen zijn voor behandeling. Hoewel COPD wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak is en COPD-longaanvallen een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopnames in Canada, zijn onderzoekers er verbazingwekkend genoeg nog steeds niet zeker van welke combinatie van puffers het meest effectief is bij de behandeling van longaanvallen.
Het hoofddoel is om te bepalen welke combinatie van pufferbehandelingen (slechts kortwerkend, of zowel kortwerkend als langwerkend) de longen het beste opent voor luchtstroom tijdens COPD-longaanvallen.
Een test genaamd oscillometrie, die alleen een rustige ademhaling vereist en zo veilig is dat deze regelmatig wordt gebruikt bij kinderen, peuters en zelfs baby's, zal worden gebruikt om veranderingen in de longfunctie te meten. Alle mensen die in aanmerking komen met COPD die een dringende longaanvalbehandeling krijgen en ermee instemmen deel te nemen, zullen drie oscillometrierondes uitvoeren: vóór eventuele puffers, na alleen kortwerkende puffers, en ten slotte nadat ook langwerkende puffers worden toegevoegd. Elk mogelijk bewijs van bijwerkingen zal uit de tabel worden verzameld. Oscillometrietests zullen worden vergeleken om te zien welke pufferstrategie de doorstroming in de luchtwegen het beste verbetert.
Een deel van de reden waarom dit tot nu toe niet goed is onderzocht, is dat de standaard ademhalingstest, spirometrie, meerdere rondes van krachtige ademhaling vereist, wat erg moeilijk en zelfs verontrustend is voor veel mensen met COPD (in rust, laat staan tijdens een adempauze). longaanval). Geen enkele studie heeft ooit goed onderzocht welke pufferstrategie het meest effectief is bij longaanvallen. De onderzoekers hebben ervaring en expertise met oscillometrie, de meest geschikte test in deze setting, om deze prangende vraag te beantwoorden.
Dit onderzoek richt zich op een belangrijke kennislacune in de behandeling van deze veel voorkomende longziekte. Deze resultaten zouden van invloed kunnen zijn op de manier waarop patiënten met COPD over de hele wereld worden behandeld tijdens longaanvallen, zodat ze sneller en beter kunnen ademen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, ≥ 40 jaar oud, die voormalige/huidige rokers zijn en een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren hebben.
- COPD eerder bevestigd door spirometrie (FEV1/FVC < 0,7) van welke ernst dan ook (GOLD 1-4).
- Momenteel ondergaat en wordt zij behandeld voor een door een arts gediagnosticeerde AECOPD met zowel langwerkende als kortwerkende luchtwegverwijders voorgeschreven door hun behandelend team.
- Mogelijkheid om deel te nemen zonder aanvullende zuurstof tijdens de oscillometrietests.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen COPD-diagnose.
- AECOPD is niet de belangrijkste oorzaak van een spoedeisend zorgbezoek, een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of een ziekenhuisopname.
- Behandelstrategie waarbij LABD's werden vastgehouden door het behandelende medische team (alleen SABD-benadering).
- Deelnemer voerde op dezelfde testdag al spirometrie uit.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-cohort
Mannen en vrouwen van 40 jaar of ouder met enige ernst van luchtwegobstructie (GOLD 1-4) die momenteel een behandeling ondergaan en krijgen voor een door een arts gediagnosticeerde acute exacerbatie (AECOPD) met zowel langwerkende als kortwerkende luchtwegverwijders voorgeschreven door de behandelend arts team.
|
Langwerkende inhalatortherapie
Kortwerkende inhalatortherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactantie-volume lusgebied (AXV)
Tijdsspanne: 1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
|
Parameter verzameld door intra-breath (binnen-adem) oscillometrie.
Het gebied binnen de reactantie-volumecurve tijdens ademademhaling.
|
1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
|
|
Gemiddelde inspiratoire minus expiratoire reactantie van het ademhalingssysteem (gemiddelde ∆Xrs)
Tijdsspanne: 1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
|
Parameter verzameld door intra-breath (binnen-adem) oscillometrie.
De reactantie tijdens inspiratie, minus de reactantie tijdens uitademing, tijdens getijdenademhaling.
|
1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS) Dyspnoescore
Tijdsspanne: 1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
|
Gevalideerde visuele weergave van kortademigheid.
|
1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
|
|
Weerstand bij 5 Hz (R5)
Tijdsspanne: 1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
|
Parameter verzameld door spectrale oscillometrie.
De weerstand zoals gemeten met oscillometrie bij 5 Hz.
|
1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
|
|
Reactantie bij 5 Hz (X5)
Tijdsspanne: 1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
|
Parameter verzameld door spectrale oscillometrie.
De reactantie zoals gemeten met oscillometrie bij 5 Hz.
|
1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
|
|
Frequentieafhankelijkheid van weerstand (R5-20)
Tijdsspanne: 1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
|
Parameter verzameld door spectrale oscillometrie.
De weerstand zoals gemeten met oscillometrie in een bereik van 5 Hz tot 20 Hz.
|
1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
|
|
Reactantiegebied (Ax)
Tijdsspanne: 1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
|
Parameter verzameld door spectrale oscillometrie.
Het gebied onder de reactantiecurve.
|
1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Bronchusverwijdende middelen
Andere studie-ID-nummers
- 2024-10445
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .