Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van optimale inhalatorstrategieën tijdens acute exacerbaties van COPD (AECOPD's) met behulp van oscillometrie

Beoordeling van optimale strategieën voor inhalatietherapie bij de behandeling van acute exacerbaties van COPD (AECOPD's) met behulp van oscillometrie: een cross-sectioneel onderzoek

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een aanhoudende longziekte die het ademen zeer moeilijk maakt. De luchtwegen en de normaal gesproken 'sponsachtige' longen zelf worden aangetast. De belangrijkste behandeling bestaat uit puffers, waarvan sommige langwerkend zijn (om aanhoudende symptomen onder controle te houden) en sommige kortwerkend zijn ('rescue' puffers wanneer ze zich plotseling kortademig voelen). Naast aanhoudende kortademigheid in rust kunnen mensen met COPD ook gevaarlijke ‘longaanvallen’ ervaren, waarvoor dringende zorgbezoeken of zelfs een ziekenhuisopname nodig kunnen zijn voor behandeling. Hoewel COPD wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak is en COPD-longaanvallen een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopnames in Canada, zijn onderzoekers er verbazingwekkend genoeg nog steeds niet zeker van welke combinatie van puffers het meest effectief is bij de behandeling van longaanvallen.

Het hoofddoel is om te bepalen welke combinatie van pufferbehandelingen (slechts kortwerkend, of zowel kortwerkend als langwerkend) de longen het beste opent voor luchtstroom tijdens COPD-longaanvallen.

Een test genaamd oscillometrie, die alleen een rustige ademhaling vereist en zo veilig is dat deze regelmatig wordt gebruikt bij kinderen, peuters en zelfs baby's, zal worden gebruikt om veranderingen in de longfunctie te meten. Alle mensen die in aanmerking komen met COPD die een dringende longaanvalbehandeling krijgen en ermee instemmen deel te nemen, zullen drie oscillometrierondes uitvoeren: vóór eventuele puffers, na alleen kortwerkende puffers, en ten slotte nadat ook langwerkende puffers worden toegevoegd. Elk mogelijk bewijs van bijwerkingen zal uit de tabel worden verzameld. Oscillometrietests zullen worden vergeleken om te zien welke pufferstrategie de doorstroming in de luchtwegen het beste verbetert.

Een deel van de reden waarom dit tot nu toe niet goed is onderzocht, is dat de standaard ademhalingstest, spirometrie, meerdere rondes van krachtige ademhaling vereist, wat erg moeilijk en zelfs verontrustend is voor veel mensen met COPD (in rust, laat staan ​​tijdens een adempauze). longaanval). Geen enkele studie heeft ooit goed onderzocht welke pufferstrategie het meest effectief is bij longaanvallen. De onderzoekers hebben ervaring en expertise met oscillometrie, de meest geschikte test in deze setting, om deze prangende vraag te beantwoorden.

Dit onderzoek richt zich op een belangrijke kennislacune in de behandeling van deze veel voorkomende longziekte. Deze resultaten zouden van invloed kunnen zijn op de manier waarop patiënten met COPD over de hele wereld worden behandeld tijdens longaanvallen, zodat ze sneller en beter kunnen ademen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen drie sets zorgvuldig getimede oscillometrie- en dyspnoescoremetingen worden uitgevoerd: 1) bij "basislijn", voordat de deelnemer de geplande dosis LABD ontvangt en ongeveer 4 uur na een geplande dosis SABD; 2) tussen 15-20 minuten nadat ze hun volgende geplande dosis SABD hebben gekregen en net voorafgaand aan hun volgende geplande dosis LABD (alleen SABD); en 3) na ontvangst van de geplande dosis LABD en tussen 25-35 minuten van de meest recente SABD-toediening (LABD + SABD), zodanig dat er overlap is in het tijdsvenster van SABD en het begin van LABD op het tijdstip van de derde set van testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met COPD bij wie een acute exacerbatie (AECOPD) is gediagnosticeerd en die daarvoor worden behandeld en die worden behandeld met zowel kortwerkende als langwerkende bronchodilatatoren. Gemakssteekproefbenadering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, ≥ 40 jaar oud, die voormalige/huidige rokers zijn en een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren hebben.
  2. COPD eerder bevestigd door spirometrie (FEV1/FVC < 0,7) van welke ernst dan ook (GOLD 1-4).
  3. Momenteel ondergaat en wordt zij behandeld voor een door een arts gediagnosticeerde AECOPD met zowel langwerkende als kortwerkende luchtwegverwijders voorgeschreven door hun behandelend team.
  4. Mogelijkheid om deel te nemen zonder aanvullende zuurstof tijdens de oscillometrietests.
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen COPD-diagnose.
  2. AECOPD is niet de belangrijkste oorzaak van een spoedeisend zorgbezoek, een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of een ziekenhuisopname.
  3. Behandelstrategie waarbij LABD's werden vastgehouden door het behandelende medische team (alleen SABD-benadering).
  4. Deelnemer voerde op dezelfde testdag al spirometrie uit.
  5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-cohort
Mannen en vrouwen van 40 jaar of ouder met enige ernst van luchtwegobstructie (GOLD 1-4) die momenteel een behandeling ondergaan en krijgen voor een door een arts gediagnosticeerde acute exacerbatie (AECOPD) met zowel langwerkende als kortwerkende luchtwegverwijders voorgeschreven door de behandelend arts team.
Langwerkende inhalatortherapie
Kortwerkende inhalatortherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactantie-volume lusgebied (AXV)
Tijdsspanne: 1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
Parameter verzameld door intra-breath (binnen-adem) oscillometrie. Het gebied binnen de reactantie-volumecurve tijdens ademademhaling.
1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
Gemiddelde inspiratoire minus expiratoire reactantie van het ademhalingssysteem (gemiddelde ∆Xrs)
Tijdsspanne: 1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
Parameter verzameld door intra-breath (binnen-adem) oscillometrie. De reactantie tijdens inspiratie, minus de reactantie tijdens uitademing, tijdens getijdenademhaling.
1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS) Dyspnoescore
Tijdsspanne: 1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
Gevalideerde visuele weergave van kortademigheid.
1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
Weerstand bij 5 Hz (R5)
Tijdsspanne: 1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
Parameter verzameld door spectrale oscillometrie. De weerstand zoals gemeten met oscillometrie bij 5 Hz.
1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
Reactantie bij 5 Hz (X5)
Tijdsspanne: 1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
Parameter verzameld door spectrale oscillometrie. De reactantie zoals gemeten met oscillometrie bij 5 Hz.
1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
Frequentieafhankelijkheid van weerstand (R5-20)
Tijdsspanne: 1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
Parameter verzameld door spectrale oscillometrie. De weerstand zoals gemeten met oscillometrie in een bereik van 5 Hz tot 20 Hz.
1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
Reactantiegebied (Ax)
Tijdsspanne: 1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).
Parameter verzameld door spectrale oscillometrie. Het gebied onder de reactantiecurve.
1) Bij baseline (vóór luchtwegverwijders); 2) 15-20 minuten na SABD maar vóór LABD; en 3) na SABD en LABD (25-35 minuten na SABD).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de regelgeving inzake gegevensprivacy zijn de gegevens van individuele deelnemers die tijdens dit onderzoek zijn verzameld, niet openbaar toegankelijk. Toegang tot geanonimiseerde gegevens kan echter worden verleend na evaluatie door de onderzoeksmanagementgroep. Op aanvraag zijn ook aanvullende documenten beschikbaar. Alle verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur (BAR).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren