- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06495047
Az optimális inhalációs stratégiák értékelése a COPD akut exacerbációi (AECOPD) során oszcillometria segítségével
Optimális inhalációs terápiás stratégiák értékelése a COPD akut exacerbációinak (AECOPD) kezelésében oszcillometriával: keresztmetszeti vizsgálat
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy tartósan fennálló tüdőbetegség, amely nagyon megnehezíti a légzést. A légutak és az általában „szivacsos” tüdő is érintett. A fő kezelés a puffadás, amelyek közül néhány hosszan ható (az állandó tünetek kezelésére), mások pedig rövid hatásúak ("mentő" puffadások, amikor hirtelen nehézlégzést érez). A nyugalomban fennálló tartós légszomj mellett a COPD-ben szenvedők veszélyes „tüdőrohamokat” is tapasztalhatnak, amelyek sürgős ellátást vagy akár kórházi kezelést igényelhetnek. Meglepő módon, bár a COPD a harmadik vezető halálok világszerte, és a COPD tüdőrohamok a kórházi kezelések vezető okai Kanadában, a kutatók még mindig nem biztosak abban, hogy a pufferek melyik kombinációja a leghatékonyabb a tüdőrohamok kezelésében.
A fő cél annak meghatározása, hogy melyik pufferkezelési kombináció (csak rövid hatású, vagy rövid és hosszú hatású egyaránt) nyitja meg a legjobban a tüdőt a légáramlás előtt a COPD tüdőrohamok során.
A tüdőfunkciós változások mérésére az oszcillometria nevű tesztet használják, amely csak csendes légzést igényel, és olyan biztonságos, hogy rendszeresen használják gyermekeknél, kisgyermekeknél, sőt csecsemőknél is. Minden sürgős tüdőroham kezelésben részesülő COPD-s beteg, aki beleegyezik a részvételbe, három oszcillometriás kört hajt végre: minden befújás előtt, csak rövid hatású puffadás után, végül pedig a hosszú hatású pufferek hozzáadása után. A mellékhatások esetleges bizonyítékait a táblázatból gyűjtjük össze. Az oszcillometriás teszteket összehasonlítják majd, hogy kiderüljön, melyik pufferstratégia javítja legjobban a légutak áramlását.
Ennek részben az az oka, hogy ezt eddig nem vizsgálták alaposan, az az, hogy a standard légzésteszt, a spirometria, többszörös erőltetett légzést igényel, ami nagyon nehéz, sőt, sok COPD-ben szenvedő ember számára szorongató (nyugalomban, nem is beszélve egy tüdőroham). Egyetlen tanulmány sem vizsgálta megfelelően, hogy melyik puffadási stratégia a leghatékonyabb tüdőrohamok esetén. A nyomozók tapasztalattal és szakértelemmel rendelkeznek az oszcillometriával kapcsolatban, amely a legmegfelelőbb teszt ebben a helyzetben, hogy megválaszolja ezt a sürgető kérdést.
Ez a kutatás egy fontos, a kezeléssel kapcsolatos ismeretek hiányával foglalkozik ezzel a nagyon gyakori tüdőbetegséggel kapcsolatban. Ezek az eredmények befolyásolhatják a COPD-ben szenvedő betegek kezelését világszerte a tüdőrohamok során, hogy jobban, hamarabb lélegezzenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 40 év felettiek, korábbi/jelenlegi dohányosok, és ≥10 csomagévnyi dohányzási múlttal.
- Bármilyen súlyosságú (GOLD 1-4) korábban spirometriával igazolt COPD (FEV1/FVC < 0,7).
- Jelenleg egy orvos által diagnosztizált AECOPD miatt kezelik és kapják a kezelést a kezelőcsoport által felírt hosszú és rövid hatású hörgőtágítókkal.
- Képes részt venni kiegészítő oxigén nélkül az oszcillometriás vizsgálatok során.
- Tudatos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Nincs COPD diagnózis.
- Az AECOPD nem a sürgős ellátási látogatás, a sürgősségi osztály látogatása vagy a kórházi kezelés fő oka.
- Kezelési stratégia, amelyben a LABD-ket a kezelő orvosi csapat tartotta (csak SABD megközelítés).
- A résztvevő a vizsgálat ugyanazon a napján már végzett spirometriát.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COPD kohorsz
40 éves vagy idősebb férfiak és nők bármilyen súlyosságú légáramlási elzáródásban (GOLD 1-4), akik jelenleg orvos által diagnosztizált akut exacerbáció (AECOPD) miatt szenvednek és kapnak kezelést a kezelő által felírt hosszú és rövid hatású hörgőtágítókkal. csapat.
|
Hosszú hatású inhalációs terápia
Rövid hatású inhalációs terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reaktancia-térfogat hurok területe (AXV)
Időkeret: 1) Kiinduláskor (hörgőtágítók előtt); 2) 15-20 perccel a SABD után, de a LABD előtt; és 3) SABD és LABD után (25-35 perccel a SABD után).
|
Légzésen belüli (légzésen belüli) oszcillometriával gyűjtött paraméter.
A reaktancia-térfogat görbén belüli terület dagályos légzés közben.
|
1) Kiinduláskor (hörgőtágítók előtt); 2) 15-20 perccel a SABD után, de a LABD előtt; és 3) SABD és LABD után (25-35 perccel a SABD után).
|
|
Átlagos belégzés mínusz kilégzési reaktancia (átlag ∆Xrs)
Időkeret: 1) Kiinduláskor (hörgőtágítók előtt); 2) 15-20 perccel a SABD után, de a LABD előtt; és 3) SABD és LABD után (25-35 perccel a SABD után).
|
Légzésen belüli (légzésen belüli) oszcillometriával gyűjtött paraméter.
A belégzés alatti reaktancia, mínusz a kilégzés alatti reaktancia, légzés közbeni reaktancia.
|
1) Kiinduláskor (hörgőtágítók előtt); 2) 15-20 perccel a SABD után, de a LABD előtt; és 3) SABD és LABD után (25-35 perccel a SABD után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) Dyspnea Score
Időkeret: 1) Kiinduláskor (hörgőtágítók előtt); 2) 15-20 perccel a SABD után, de a LABD előtt; és 3) SABD és LABD után (25-35 perccel a SABD után).
|
A légszomj hitelesített vizuális ábrázolása.
|
1) Kiinduláskor (hörgőtágítók előtt); 2) 15-20 perccel a SABD után, de a LABD előtt; és 3) SABD és LABD után (25-35 perccel a SABD után).
|
|
Ellenállás 5 Hz-en (R5)
Időkeret: 1) Kiinduláskor (hörgőtágítók előtt); 2) 15-20 perccel a SABD után, de a LABD előtt; és 3) SABD és LABD után (25-35 perccel a SABD után).
|
Spektrális oszcillometriával gyűjtött paraméter.
Az ellenállás oszcillometriával mérve 5 Hz-en.
|
1) Kiinduláskor (hörgőtágítók előtt); 2) 15-20 perccel a SABD után, de a LABD előtt; és 3) SABD és LABD után (25-35 perccel a SABD után).
|
|
Reaktancia 5 Hz-en (X5)
Időkeret: 1) Kiinduláskor (hörgőtágítók előtt); 2) 15-20 perccel a SABD után, de a LABD előtt; és 3) SABD és LABD után (25-35 perccel a SABD után).
|
Spektrális oszcillometriával gyűjtött paraméter.
A reaktancia oszcillometriával 5 Hz-en mérve.
|
1) Kiinduláskor (hörgőtágítók előtt); 2) 15-20 perccel a SABD után, de a LABD előtt; és 3) SABD és LABD után (25-35 perccel a SABD után).
|
|
Az ellenállás frekvenciafüggősége (R5-20)
Időkeret: 1) Kiinduláskor (hörgőtágítók előtt); 2) 15-20 perccel a SABD után, de a LABD előtt; és 3) SABD és LABD után (25-35 perccel a SABD után).
|
Spektrális oszcillometriával gyűjtött paraméter.
Az oszcillometriával mért ellenállás 5 Hz és 20 Hz közötti tartományban.
|
1) Kiinduláskor (hörgőtágítók előtt); 2) 15-20 perccel a SABD után, de a LABD előtt; és 3) SABD és LABD után (25-35 perccel a SABD után).
|
|
Reaktancia terület (tengely)
Időkeret: 1) Kiinduláskor (hörgőtágítók előtt); 2) 15-20 perccel a SABD után, de a LABD előtt; és 3) SABD és LABD után (25-35 perccel a SABD után).
|
Spektrális oszcillometriával gyűjtött paraméter.
A reaktanciagörbe alatti terület.
|
1) Kiinduláskor (hörgőtágítók előtt); 2) 15-20 perccel a SABD után, de a LABD előtt; és 3) SABD és LABD után (25-35 perccel a SABD után).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Hörgőtágító szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-10445
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .