Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere optimale inhalatorstrategier under akutte eksaserbasjoner av KOLS (AECOPDs) ved hjelp av oscillometri

Vurdering av optimale inhalatorterapistrategier i håndteringen av akutte forverringer av KOLS (AECOPDs) ved bruk av oscillometri: en tverrsnittsstudie

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vedvarende lungesykdom som gjør det svært vanskelig å puste. Selve luftveiene og de normalt "svampaktige" lungene påvirkes. Hovedbehandlingen er puffere, noen som er langtidsvirkende (for å kontrollere vedvarende symptomer) og noen som er korttidsvirkende ('redde' puffere når de plutselig føler seg kortpustet). Utover vedvarende åndenød i hvile, kan personer med KOLS også oppleve farlige "lungeanfall" som kan kreve akutte behandlingsbesøk eller til og med sykehusinnleggelse for behandling. Utrolig nok, selv om KOLS er den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis, og KOLS-lungeanfall er en ledende årsak til sykehusinnleggelse i Canada, er etterforskerne fortsatt usikre på hvilken kombinasjon av puffere som er mest effektiv til å behandle lungeanfall.

Hovedmålet er å bestemme hvilken pufferbehandlingskombinasjon (bare korttidsvirkende, eller både korttidsvirkende og langtidsvirkende) som best åpner opp lungene for luftstrøm under KOLS-lungeanfall.

En test kalt oscillometri, som bare krever rolig pust og er så trygg at den brukes regelmessig hos barn, småbarn og til og med spedbarn, vil bli brukt til å måle endringer i lungefunksjonen. Alle kvalifiserte personer med KOLS som mottar akutt lungeanfallsbehandling som samtykker i å delta, vil utføre tre runder med oscillometri: før eventuelle puffere, etter kun korttidsvirkende puffere, og til slutt etter at langtidsvirkende puffere også legges på. Eventuelle potensielle bevis på bivirkninger vil bli samlet fra diagrammet. Oscillometritester vil bli sammenlignet for å se hvilken pufferstrategi som best forbedrer flyten i luftveiene.

Noe av grunnen til at dette ikke har blitt godt studert så langt er at standard pustetest, spirometri, krever flere runder med kraftig pusting som er svært vanskelig, til og med plagsomt, for mange mennesker med KOLS (i hvile, enn si under en lungeanfall). Ingen studier har noen gang studert riktig hvilken pufferstrategi som er mest effektiv for lungeangrep. Etterforskerne har erfaring og ekspertise med oscillometri, den mest hensiktsmessige testen i denne settingen, for å svare på dette presserende spørsmålet.

Denne forskningen adresserer et viktig gap i behandlingskunnskap for denne svært vanlige lungesykdommen. Disse resultatene kan påvirke hvordan pasienter med KOLS over hele verden behandles under lungeanfall, slik at de kan puste bedre, raskere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tre sett med nøye tidsbestemte oscillometri- og dyspnémålinger vil bli utført: 1) ved "baseline", før deltakeren mottar sin planlagte dose av LABD og omtrent 4 timer etter en planlagt dose av SABD; 2) mellom 15-20 minutter etter å ha mottatt sin neste planlagte dose SABD og like før neste planlagte dose av LABD (kun SABD); og 3) etter å ha mottatt den planlagte dosen av LABD og mellom 25-35 minutter etter den siste SABD-administrasjonen (LABD + SABD), slik at det er overlapping i tidsvinduet for SABD og LABD-start på tidspunktet for det tredje settet med testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med KOLS diagnostisert med og får behandling for en akutt eksacerbasjon (AECOPD) som behandles med både korttidsvirkende og langtidsvirkende bronkodilatatorer. Tilnærming til praktisk prøvetaking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, alder ≥ 40, som er tidligere/nåværende røykere med en røykehistorie på ≥10 pakkeår.
  2. KOLS tidligere bekreftet ved spirometri (FEV1/FVC < 0,7) uansett alvorlighetsgrad (GOLD 1-4).
  3. Erfarer og mottar for tiden behandling for en legediagnostisert AECOPD med både langtidsvirkende og korttidsvirkende bronkodilatatorer foreskrevet av deres behandlende team.
  4. Evne til å delta uten ekstra oksygen under oscillometritestene.
  5. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen KOLS-diagnose.
  2. AECOPD er ikke hovedårsaken til akuttbehandlingsbesøk, akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse.
  3. Behandlingsstrategi der LABD ble holdt av det behandlende medisinske teamet (bare for SABD).
  4. Deltakeren utførte allerede spirometri samme dag som testingen.
  5. Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS-kohort
Menn og kvinner i alderen 40 eller eldre med en hvilken som helst alvorlighetsgrad av luftstrømsobstruksjon (GOLD 1-4) som for tiden opplever og mottar behandling for en legediagnostisert akutt eksacerbasjon (AECOPD) med både langtidsvirkende og korttidsvirkende bronkodilatatorer foreskrevet av behandleren team.
Langtidsvirkende inhalatorbehandling
Korttidsvirkende inhalatorbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktans-volum sløyfeområde (AXV)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
Parameter samlet inn ved intra-pust (innen-pusten) oscillometri. Området innenfor reaktans-volumkurven, under tidevannspusting.
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
Gjennomsnittlig inspiratorisk minus ekspiratorisk respiratorisk reaktans (gjennomsnittlig ∆Xrs)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
Parameter samlet inn ved intra-pust (innen-pusten) oscillometri. Reaktansen under inspirasjon, minus reaktansen under ekspirasjon, under tidevannspusting.
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) Dyspné-score
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
Validert visuell representasjon av kortpustethet.
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
Motstand ved 5 Hz (R5)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
Parameter samlet ved spektral oscillometri. Motstanden målt ved oscillometri ved 5 Hz.
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
Reaktans ved 5 Hz (X5)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
Parameter samlet ved spektral oscillometri. Reaktansen målt ved oscillometri ved 5 Hz.
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
Frekvensavhengighet av motstand (R5-20)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
Parameter samlet ved spektral oscillometri. Motstanden målt ved oscillometri i et område fra 5 Hz til 20 Hz.
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
Reaktansområde (økse)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
Parameter samlet ved spektral oscillometri. Arealet under reaktanskurven.
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av personvernforskrifter er individuelle deltakerdata samlet inn under denne studien ikke offentlig tilgjengelig. Imidlertid kan tilgang til anonymiserte data gis etter evaluering av prøveledergruppen. Ytterligere dokumenter vil også være tilgjengelig ved forespørsel. Alle forespørsler skal rettes til den tilsvarende forfatteren (BAR).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere