- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06495047
Vurdere optimale inhalatorstrategier under akutte eksaserbasjoner av KOLS (AECOPDs) ved hjelp av oscillometri
Vurdering av optimale inhalatorterapistrategier i håndteringen av akutte forverringer av KOLS (AECOPDs) ved bruk av oscillometri: en tverrsnittsstudie
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vedvarende lungesykdom som gjør det svært vanskelig å puste. Selve luftveiene og de normalt "svampaktige" lungene påvirkes. Hovedbehandlingen er puffere, noen som er langtidsvirkende (for å kontrollere vedvarende symptomer) og noen som er korttidsvirkende ('redde' puffere når de plutselig føler seg kortpustet). Utover vedvarende åndenød i hvile, kan personer med KOLS også oppleve farlige "lungeanfall" som kan kreve akutte behandlingsbesøk eller til og med sykehusinnleggelse for behandling. Utrolig nok, selv om KOLS er den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis, og KOLS-lungeanfall er en ledende årsak til sykehusinnleggelse i Canada, er etterforskerne fortsatt usikre på hvilken kombinasjon av puffere som er mest effektiv til å behandle lungeanfall.
Hovedmålet er å bestemme hvilken pufferbehandlingskombinasjon (bare korttidsvirkende, eller både korttidsvirkende og langtidsvirkende) som best åpner opp lungene for luftstrøm under KOLS-lungeanfall.
En test kalt oscillometri, som bare krever rolig pust og er så trygg at den brukes regelmessig hos barn, småbarn og til og med spedbarn, vil bli brukt til å måle endringer i lungefunksjonen. Alle kvalifiserte personer med KOLS som mottar akutt lungeanfallsbehandling som samtykker i å delta, vil utføre tre runder med oscillometri: før eventuelle puffere, etter kun korttidsvirkende puffere, og til slutt etter at langtidsvirkende puffere også legges på. Eventuelle potensielle bevis på bivirkninger vil bli samlet fra diagrammet. Oscillometritester vil bli sammenlignet for å se hvilken pufferstrategi som best forbedrer flyten i luftveiene.
Noe av grunnen til at dette ikke har blitt godt studert så langt er at standard pustetest, spirometri, krever flere runder med kraftig pusting som er svært vanskelig, til og med plagsomt, for mange mennesker med KOLS (i hvile, enn si under en lungeanfall). Ingen studier har noen gang studert riktig hvilken pufferstrategi som er mest effektiv for lungeangrep. Etterforskerne har erfaring og ekspertise med oscillometri, den mest hensiktsmessige testen i denne settingen, for å svare på dette presserende spørsmålet.
Denne forskningen adresserer et viktig gap i behandlingskunnskap for denne svært vanlige lungesykdommen. Disse resultatene kan påvirke hvordan pasienter med KOLS over hele verden behandles under lungeanfall, slik at de kan puste bedre, raskere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, alder ≥ 40, som er tidligere/nåværende røykere med en røykehistorie på ≥10 pakkeår.
- KOLS tidligere bekreftet ved spirometri (FEV1/FVC < 0,7) uansett alvorlighetsgrad (GOLD 1-4).
- Erfarer og mottar for tiden behandling for en legediagnostisert AECOPD med både langtidsvirkende og korttidsvirkende bronkodilatatorer foreskrevet av deres behandlende team.
- Evne til å delta uten ekstra oksygen under oscillometritestene.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen KOLS-diagnose.
- AECOPD er ikke hovedårsaken til akuttbehandlingsbesøk, akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse.
- Behandlingsstrategi der LABD ble holdt av det behandlende medisinske teamet (bare for SABD).
- Deltakeren utførte allerede spirometri samme dag som testingen.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-kohort
Menn og kvinner i alderen 40 eller eldre med en hvilken som helst alvorlighetsgrad av luftstrømsobstruksjon (GOLD 1-4) som for tiden opplever og mottar behandling for en legediagnostisert akutt eksacerbasjon (AECOPD) med både langtidsvirkende og korttidsvirkende bronkodilatatorer foreskrevet av behandleren team.
|
Langtidsvirkende inhalatorbehandling
Korttidsvirkende inhalatorbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktans-volum sløyfeområde (AXV)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
|
Parameter samlet inn ved intra-pust (innen-pusten) oscillometri.
Området innenfor reaktans-volumkurven, under tidevannspusting.
|
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
|
|
Gjennomsnittlig inspiratorisk minus ekspiratorisk respiratorisk reaktans (gjennomsnittlig ∆Xrs)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
|
Parameter samlet inn ved intra-pust (innen-pusten) oscillometri.
Reaktansen under inspirasjon, minus reaktansen under ekspirasjon, under tidevannspusting.
|
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) Dyspné-score
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
|
Validert visuell representasjon av kortpustethet.
|
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
|
|
Motstand ved 5 Hz (R5)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
|
Parameter samlet ved spektral oscillometri.
Motstanden målt ved oscillometri ved 5 Hz.
|
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
|
|
Reaktans ved 5 Hz (X5)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
|
Parameter samlet ved spektral oscillometri.
Reaktansen målt ved oscillometri ved 5 Hz.
|
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
|
|
Frekvensavhengighet av motstand (R5-20)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
|
Parameter samlet ved spektral oscillometri.
Motstanden målt ved oscillometri i et område fra 5 Hz til 20 Hz.
|
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
|
|
Reaktansområde (økse)
Tidsramme: 1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
|
Parameter samlet ved spektral oscillometri.
Arealet under reaktanskurven.
|
1) Ved baseline (før bronkodilatatorer); 2) 15-20 minutter etter SABD men før LABD; og 3) etter SABD og LABD (25-35 minutter etter SABD).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Bronkodilatatorer
Andre studie-ID-numre
- 2024-10445
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .