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Bewertung optimaler Inhalationsstrategien bei akuten COPD-Exazerbationen (AECOPDs) mittels Oszillometrie

Bewertung optimaler Inhalationstherapiestrategien bei der Behandlung akuter COPD-Exazerbationen (AECOPDs) mittels Oszillometrie: Eine Querschnittsstudie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine anhaltende Lungenerkrankung, die das Atmen sehr erschwert. Betroffen sind die Atemwege und die normalerweise „schwammige“ Lunge selbst. Die Hauptbehandlung sind Puffer, von denen einige lang wirken (zur Kontrolle anhaltender Symptome) und andere kurz wirken (zur „Rettung“ von Puffern bei plötzlichem Kurzatmgefühl). Über die anhaltende Atemnot in Ruhe hinaus können Menschen mit COPD auch gefährliche „Lungenanfälle“ erleiden, die einen dringenden Arztbesuch oder sogar einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erfordern können. Obwohl COPD weltweit die dritthäufigste Todesursache ist und COPD-Lungeninfarkte eine der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen in Kanada sind, sind sich die Forscher erstaunlicherweise immer noch nicht sicher, welche Kombination von Puffern bei der Behandlung von Lungeninfarkten am wirksamsten ist.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, welche Pufferbehandlungskombination (nur kurzwirksam oder sowohl kurzwirksam als auch langwirksam) die Lunge bei COPD-Lungenangriffen am besten für den Luftstrom öffnet.

Zur Messung von Veränderungen der Lungenfunktion wird ein Test namens Oszillometrie eingesetzt, der nur ruhiges Atmen erfordert und so sicher ist, dass er regelmäßig bei Kindern, Kleinkindern und sogar Säuglingen angewendet wird. Alle berechtigten Personen mit COPD, die eine dringende Behandlung eines Lungeninfarkts erhalten und der Teilnahme zustimmen, werden drei Runden der Oszillometrie durchführen: vor allen Puffern, nach nur kurzwirksamen Puffern und schließlich nach Zugabe von langwirksamen Puffern. Alle möglichen Hinweise auf Nebenwirkungen werden aus der Tabelle erfasst. Oszillometrietests werden verglichen, um herauszufinden, welche Pufferstrategie die Strömung in den Atemwegen am besten verbessert.

Ein Grund dafür, dass dies bisher nicht gut untersucht wurde, liegt unter anderem darin, dass der Standard-Atemtest, die Spirometrie, mehrere Runden kräftigen Atmens erfordert, was für viele Menschen mit COPD sehr schwierig, sogar belastend ist (in Ruhe, geschweige denn während einer Atempause). Lungeninfarkt). Keine Studie hat jemals richtig untersucht, welche Pufferstrategie bei Lungenanfällen am effektivsten ist. Die Forscher verfügen über Erfahrung und Fachwissen mit der Oszillometrie, dem in diesem Umfeld am besten geeigneten Test, um diese dringende Frage zu beantworten.

Diese Forschung befasst sich mit einer wichtigen Wissenslücke in der Behandlung dieser sehr häufigen Lungenerkrankung. Diese Ergebnisse könnten Einfluss darauf haben, wie Patienten mit COPD auf der ganzen Welt bei Lungenanfällen behandelt werden, damit sie schneller und besser atmen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es werden drei Sätze sorgfältig zeitlich abgestimmter Oszillometrie- und Dyspnoe-Score-Messungen durchgeführt: 1) zu „Grundlinie“, bevor der Teilnehmer seine geplante LABD-Dosis erhält, und ungefähr 4 Stunden nach einer geplanten SABD-Dosis; 2) zwischen 15 und 20 Minuten nach Erhalt der nächsten geplanten SABD-Dosis und unmittelbar vor der nächsten geplanten LABD-Dosis (nur SABD); und 3) nach Erhalt der geplanten LABD-Dosis und zwischen 25 und 35 Minuten nach der letzten SABD-Verabreichung (LABD + SABD), sodass es zum Zeitpunkt des dritten Satzes zu einer Überlappung im Zeitfenster von SABD und dem Beginn von LABD kommt testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD, bei denen eine akute Exazerbation (AECOPD) diagnostiziert wurde und die eine Behandlung dafür erhalten und die sowohl mit kurzwirksamen als auch mit langwirksamen Bronchodilatatortherapien behandelt werden. Bequemer Sampling-Ansatz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter ≥ 40, die ehemalige/aktuelle Raucher sind und eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren haben.
  2. Zuvor durch Spirometrie bestätigte COPD (FEV1/FVC < 0,7) jeglichen Schweregrades (GOLD 1-4).
  3. Derzeit erfährt und erhält er eine Behandlung wegen einer vom Arzt diagnostizierten AECOPD mit sowohl langwirksamen als auch kurzwirksamen Bronchodilatatoren, die ihm von seinem Behandlungsteam verschrieben wurden.
  4. Möglichkeit, ohne zusätzlichen Sauerstoff an den Oszillometrietests teilzunehmen.
  5. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine COPD-Diagnose.
  2. AECOPD ist nicht die Hauptursache für einen Notfallbesuch, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt.
  3. Behandlungsstrategie, bei der LABDs vom behandelnden Ärzteteam durchgeführt wurden (SABD-only-Ansatz).
  4. Der Teilnehmer führte bereits am selben Testtag eine Spirometrie durch.
  5. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Kohorte
Männer und Frauen ab 40 Jahren mit einer Atemwegsbehinderung jeglichen Schweregrades (GOLD 1-4), die derzeit eine vom Arzt diagnostizierte akute Exazerbation (AECOPD) mit vom behandelnden Arzt verschriebenen lang- und kurzwirksamen Bronchodilatatoren erleben und wegen dieser Behandlung behandelt werden Team.
Langwirksame Inhalationstherapie
Kurzwirksame Inhalationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktanz-Volumen-Loop-Bereich (AXV)
Zeitfenster: 1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
Parameter, der durch Intra-Atem-Oszillometrie (innerhalb des Atems) erfasst wird. Der Bereich innerhalb der Reaktanz-Volumen-Kurve während der Ruheatmung.
1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
Mittlere inspiratorische minus exspiratorische Reaktanz des Atmungssystems (mittleres ∆Xrs)
Zeitfenster: 1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
Parameter, der durch Intra-Atem-Oszillometrie (innerhalb des Atems) erfasst wird. Die Reaktanz während der Inspiration abzüglich der Reaktanz während der Exspiration, während der Ruheatmung.
1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
Validierte visuelle Darstellung von Atemnot.
1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
Widerstand bei 5 Hz (R5)
Zeitfenster: 1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
Durch Spektraloszillometrie erfasster Parameter. Der Widerstand wurde durch Oszillometrie bei 5 Hz gemessen.
1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
Reaktanz bei 5 Hz (X5)
Zeitfenster: 1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
Durch Spektraloszillometrie erfasster Parameter. Die Reaktanz wurde durch Oszillometrie bei 5 Hz gemessen.
1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
Frequenzabhängigkeit des Widerstands (R5-20)
Zeitfenster: 1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
Durch Spektraloszillometrie erfasster Parameter. Der Widerstand wird durch Oszillometrie in einem Bereich von 5 Hz bis 20 Hz gemessen.
1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
Reaktanzfläche (Ax)
Zeitfenster: 1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
Durch Spektraloszillometrie erfasster Parameter. Die Fläche unter der Reaktanzkurve.
1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund datenschutzrechtlicher Bestimmungen sind die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten einzelner Teilnehmer nicht öffentlich zugänglich. Der Zugriff auf anonymisierte Daten kann jedoch nach Auswertung durch die Studienmanagementgruppe gewährt werden. Weitere Dokumente sind auf Anfrage ebenfalls erhältlich. Alle Anfragen sind an den entsprechenden Autor (BAR) zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren (LABD)

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