- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06495047
Bewertung optimaler Inhalationsstrategien bei akuten COPD-Exazerbationen (AECOPDs) mittels Oszillometrie
Bewertung optimaler Inhalationstherapiestrategien bei der Behandlung akuter COPD-Exazerbationen (AECOPDs) mittels Oszillometrie: Eine Querschnittsstudie
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine anhaltende Lungenerkrankung, die das Atmen sehr erschwert. Betroffen sind die Atemwege und die normalerweise „schwammige“ Lunge selbst. Die Hauptbehandlung sind Puffer, von denen einige lang wirken (zur Kontrolle anhaltender Symptome) und andere kurz wirken (zur „Rettung“ von Puffern bei plötzlichem Kurzatmgefühl). Über die anhaltende Atemnot in Ruhe hinaus können Menschen mit COPD auch gefährliche „Lungenanfälle“ erleiden, die einen dringenden Arztbesuch oder sogar einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erfordern können. Obwohl COPD weltweit die dritthäufigste Todesursache ist und COPD-Lungeninfarkte eine der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen in Kanada sind, sind sich die Forscher erstaunlicherweise immer noch nicht sicher, welche Kombination von Puffern bei der Behandlung von Lungeninfarkten am wirksamsten ist.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, welche Pufferbehandlungskombination (nur kurzwirksam oder sowohl kurzwirksam als auch langwirksam) die Lunge bei COPD-Lungenangriffen am besten für den Luftstrom öffnet.
Zur Messung von Veränderungen der Lungenfunktion wird ein Test namens Oszillometrie eingesetzt, der nur ruhiges Atmen erfordert und so sicher ist, dass er regelmäßig bei Kindern, Kleinkindern und sogar Säuglingen angewendet wird. Alle berechtigten Personen mit COPD, die eine dringende Behandlung eines Lungeninfarkts erhalten und der Teilnahme zustimmen, werden drei Runden der Oszillometrie durchführen: vor allen Puffern, nach nur kurzwirksamen Puffern und schließlich nach Zugabe von langwirksamen Puffern. Alle möglichen Hinweise auf Nebenwirkungen werden aus der Tabelle erfasst. Oszillometrietests werden verglichen, um herauszufinden, welche Pufferstrategie die Strömung in den Atemwegen am besten verbessert.
Ein Grund dafür, dass dies bisher nicht gut untersucht wurde, liegt unter anderem darin, dass der Standard-Atemtest, die Spirometrie, mehrere Runden kräftigen Atmens erfordert, was für viele Menschen mit COPD sehr schwierig, sogar belastend ist (in Ruhe, geschweige denn während einer Atempause). Lungeninfarkt). Keine Studie hat jemals richtig untersucht, welche Pufferstrategie bei Lungenanfällen am effektivsten ist. Die Forscher verfügen über Erfahrung und Fachwissen mit der Oszillometrie, dem in diesem Umfeld am besten geeigneten Test, um diese dringende Frage zu beantworten.
Diese Forschung befasst sich mit einer wichtigen Wissenslücke in der Behandlung dieser sehr häufigen Lungenerkrankung. Diese Ergebnisse könnten Einfluss darauf haben, wie Patienten mit COPD auf der ganzen Welt bei Lungenanfällen behandelt werden, damit sie schneller und besser atmen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter ≥ 40, die ehemalige/aktuelle Raucher sind und eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren haben.
- Zuvor durch Spirometrie bestätigte COPD (FEV1/FVC < 0,7) jeglichen Schweregrades (GOLD 1-4).
- Derzeit erfährt und erhält er eine Behandlung wegen einer vom Arzt diagnostizierten AECOPD mit sowohl langwirksamen als auch kurzwirksamen Bronchodilatatoren, die ihm von seinem Behandlungsteam verschrieben wurden.
- Möglichkeit, ohne zusätzlichen Sauerstoff an den Oszillometrietests teilzunehmen.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Keine COPD-Diagnose.
- AECOPD ist nicht die Hauptursache für einen Notfallbesuch, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt.
- Behandlungsstrategie, bei der LABDs vom behandelnden Ärzteteam durchgeführt wurden (SABD-only-Ansatz).
- Der Teilnehmer führte bereits am selben Testtag eine Spirometrie durch.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COPD-Kohorte
Männer und Frauen ab 40 Jahren mit einer Atemwegsbehinderung jeglichen Schweregrades (GOLD 1-4), die derzeit eine vom Arzt diagnostizierte akute Exazerbation (AECOPD) mit vom behandelnden Arzt verschriebenen lang- und kurzwirksamen Bronchodilatatoren erleben und wegen dieser Behandlung behandelt werden Team.
|
Langwirksame Inhalationstherapie
Kurzwirksame Inhalationstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktanz-Volumen-Loop-Bereich (AXV)
Zeitfenster: 1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
|
Parameter, der durch Intra-Atem-Oszillometrie (innerhalb des Atems) erfasst wird.
Der Bereich innerhalb der Reaktanz-Volumen-Kurve während der Ruheatmung.
|
1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
|
|
Mittlere inspiratorische minus exspiratorische Reaktanz des Atmungssystems (mittleres ∆Xrs)
Zeitfenster: 1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
|
Parameter, der durch Intra-Atem-Oszillometrie (innerhalb des Atems) erfasst wird.
Die Reaktanz während der Inspiration abzüglich der Reaktanz während der Exspiration, während der Ruheatmung.
|
1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS) Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
|
Validierte visuelle Darstellung von Atemnot.
|
1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
|
|
Widerstand bei 5 Hz (R5)
Zeitfenster: 1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
|
Durch Spektraloszillometrie erfasster Parameter.
Der Widerstand wurde durch Oszillometrie bei 5 Hz gemessen.
|
1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
|
|
Reaktanz bei 5 Hz (X5)
Zeitfenster: 1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
|
Durch Spektraloszillometrie erfasster Parameter.
Die Reaktanz wurde durch Oszillometrie bei 5 Hz gemessen.
|
1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
|
|
Frequenzabhängigkeit des Widerstands (R5-20)
Zeitfenster: 1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
|
Durch Spektraloszillometrie erfasster Parameter.
Der Widerstand wird durch Oszillometrie in einem Bereich von 5 Hz bis 20 Hz gemessen.
|
1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
|
|
Reaktanzfläche (Ax)
Zeitfenster: 1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
|
Durch Spektraloszillometrie erfasster Parameter.
Die Fläche unter der Reaktanzkurve.
|
1) Zu Studienbeginn (vor Bronchodilatatoren); 2) 15–20 Minuten nach SABD, aber vor LABD; und 3) nach SABD und LABD (25–35 Minuten nach SABD).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Bronchodilatatoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-10445
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COPD
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Ryme Medical, Inc.Noch keine RekrutierungCOPD | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | COPD-Patienten | Akute COPD-Exazerbation | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) | Lungenkrankheit Atemwege | COPD-Exazerbationen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNoch keine Rekrutierung
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrutierung
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrutierung
-
China-Japan Friendship HospitalNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren (LABD)
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.AbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAbgeschlossenNeuroendokrines Karzinom | InselzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Boehringer IngelheimHealthCore-NERIAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivVereinigte Staaten
-
Janssen-Cilag S.p.A.AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenÜberaktive Blase | Symptome der unteren HarnwegeVereinigte Staaten