Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optymalnych strategii stosowania inhalatora podczas ostrych zaostrzeń POChP (AECOPD) za pomocą oscylometrii

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ocena optymalnych strategii terapii inhalacyjnej w leczeniu ostrych zaostrzeń POChP (AECOPD) przy użyciu oscylometrii: badanie przekrojowe

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to przewlekła choroba płuc, która bardzo utrudnia oddychanie. Uszkodzone są drogi oddechowe i zwykle „gąbczaste” płuca. Głównym leczeniem są leki rozdymające, niektóre o działaniu długo działającym (w celu opanowania uporczywych objawów), a inne o działaniu krótkotrwałym („ratunkowe” środki rozdymające w przypadku nagłej utraty tchu). Oprócz utrzymującej się duszności w spoczynku u osób chorych na POChP mogą również wystąpić niebezpieczne „ataki płuc”, które mogą wymagać pilnych wizyt lekarskich lub nawet hospitalizacji w celu leczenia. Co zaskakujące, chociaż POChP jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, a napady POChP są główną przyczyną hospitalizacji w Kanadzie, badacze wciąż nie są pewni, która kombinacja leków rozdymających jest najskuteczniejsza w leczeniu napadów płuc.

Głównym celem jest określenie, która kombinacja leczenia pufferowego (tylko krótko działająca lub zarówno krótko działająca, jak i długo działająca) najlepiej otwiera płuca na przepływ powietrza podczas napadów płuc POChP.

Do pomiaru zmian w funkcjonowaniu płuc zostanie wykorzystany test zwany oscylometrią, który wymaga jedynie spokojnego oddychania i jest na tyle bezpieczny, że jest regularnie stosowany u dzieci, małych dzieci, a nawet niemowląt. Wszystkie kwalifikujące się osoby chore na POChP, otrzymujące pilne leczenie ataku płuc, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, przeprowadzą trzy rundy oscylometrii: przed podaniem jakichkolwiek środków rozdymających, po zastosowaniu wyłącznie środków rozdymających krótko działających i na koniec po dodaniu również środków rozdymających długo działających. Wszelkie potencjalne dowody skutków ubocznych zostaną zebrane z wykresu. Zostaną porównane testy oscylometryczne, aby sprawdzić, która strategia puchowania najlepiej poprawia przepływ w drogach oddechowych.

Jednym z powodów, dla których nie zostało to dotychczas dobrze zbadane, jest to, że standardowe badanie oddechowe, spirometria, wymaga wielu serii silnego oddychania, co jest bardzo trudne, a nawet niepokojące dla wielu osób chorych na POChP (w spoczynku, nie mówiąc już o atak płuc). Żadne badania nie zbadały dokładnie, która strategia puffera jest najskuteczniejsza w przypadku ataków płuc. Badacze mają doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie oscylometrii, najodpowiedniejszego testu w tym przypadku, aby odpowiedzieć na to palące pytanie.

Badanie to ma na celu wyeliminowanie istotnej luki w wiedzy na temat leczenia tej bardzo częstej choroby płuc. Wyniki te mogą wpłynąć na sposób leczenia pacjentów z POChP na całym świecie podczas ataków płuc, aby mogli szybciej i lepiej oddychać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną wykonane trzy zestawy starannie dobranych w czasie pomiarów oscylometrycznych i punktacji duszności: 1) „na poziomie wyjściowym”, zanim uczestnik otrzyma zaplanowaną dawkę LABD i około 4 godziny po zaplanowanej dawce SABD; 2) pomiędzy 15-20 minutami po otrzymaniu kolejnej zaplanowanej dawki SABD i tuż przed przyjęciem kolejnej zaplanowanej dawki LABD (tylko SABD); oraz 3) po otrzymaniu zaplanowanej dawki LABD i pomiędzy 25 a 35 minutą ostatniego podania SABD (LABD + SABD), w taki sposób, że okna czasowe SABD i wystąpienia LABD pokrywają się w momencie trzeciego zestawu dawek testowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP, u których zdiagnozowano i którzy są leczeni z powodu ostrego zaostrzenia (AECOPD), leczeni zarówno krótko działającymi, jak i długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Wygodna metoda próbkowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat, byli/obecni palacze z historią palenia przez ≥10 paczkolat.
  2. POChP potwierdzona wcześniej spirometrią (FEV1/FVC < 0,7) o dowolnym nasileniu (GOLD 1-4).
  3. Obecnie choruje na zdiagnozowaną przez lekarza AECOPD i jest leczony zarówno długo działającymi, jak i krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela przepisanymi przez zespół leczący.
  4. Możliwość uczestniczenia bez dodatkowego tlenu w testach oscylometrycznych.
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak diagnozy POChP.
  2. AECOPD nie jest główną przyczyną pilnej wizyty lekarskiej, wizyty na oddziale ratunkowym ani hospitalizacji.
  3. Strategia leczenia, w której LABD były trzymane przez zespół medyczny leczący (podejście wyłącznie z SABD).
  4. Uczestnik wykonał już spirometrię w tym samym dniu badania.
  5. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta POChP
Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi, z dowolnym nasileniem obturacji dróg oddechowych (GOLD 1-4), którzy obecnie przechodzą i otrzymują leczenie z powodu ostrego zaostrzenia zdiagnozowanego przez lekarza (AECOPD) zarówno długo działającymi, jak i krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela przepisanymi przez lekarza zespół.
Lek: Terapia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (LABD)
Terapia inhalacyjna o długotrwałym działaniu
Lek: Krótko działająca terapia rozszerzająca oskrzela (SABD)
Terapia inhalacyjna krótko działająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pętli reaktancji i objętości (AXV)
Ramy czasowe: 1) Na początku badania (przed lekami rozszerzającymi oskrzela); 2) 15-20 minut po SABD, ale przed LABD; i 3) po SABD i LABD (25-35 minut po SABD).
Parametr zebrany za pomocą oscylometrii wdechu. Obszar w obrębie krzywej reaktancji-objętości podczas oddychania oddechowego.
1) Na początku badania (przed lekami rozszerzającymi oskrzela); 2) 15-20 minut po SABD, ale przed LABD; i 3) po SABD i LABD (25-35 minut po SABD).
Średnia reaktancja wdechowa minus wydechowa układu oddechowego (średnia ∆Xrs)
Ramy czasowe: 1) Na początku badania (przed lekami rozszerzającymi oskrzela); 2) 15-20 minut po SABD, ale przed LABD; i 3) po SABD i LABD (25-35 minut po SABD).
Parametr zebrany za pomocą oscylometrii wdechu. Reaktancja podczas wdechu minus reaktancja podczas wydechu, podczas oddychania oddechowego.
1) Na początku badania (przed lekami rozszerzającymi oskrzela); 2) 15-20 minut po SABD, ale przed LABD; i 3) po SABD i LABD (25-35 minut po SABD).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena duszności
Ramy czasowe: 1) Na początku badania (przed lekami rozszerzającymi oskrzela); 2) 15-20 minut po SABD, ale przed LABD; i 3) po SABD i LABD (25-35 minut po SABD).
Zatwierdzona wizualna reprezentacja duszności.
1) Na początku badania (przed lekami rozszerzającymi oskrzela); 2) 15-20 minut po SABD, ale przed LABD; i 3) po SABD i LABD (25-35 minut po SABD).
Rezystancja przy 5 Hz (R5)
Ramy czasowe: 1) Na początku badania (przed lekami rozszerzającymi oskrzela); 2) 15-20 minut po SABD, ale przed LABD; i 3) po SABD i LABD (25-35 minut po SABD).
Parametr zbierany metodą oscylometrii spektralnej. Rezystancja mierzona metodą oscylometryczną przy 5 Hz.
1) Na początku badania (przed lekami rozszerzającymi oskrzela); 2) 15-20 minut po SABD, ale przed LABD; i 3) po SABD i LABD (25-35 minut po SABD).
Reaktancja przy 5 Hz (X5)
Ramy czasowe: 1) Na początku badania (przed lekami rozszerzającymi oskrzela); 2) 15-20 minut po SABD, ale przed LABD; i 3) po SABD i LABD (25-35 minut po SABD).
Parametr zbierany metodą oscylometrii spektralnej. Reaktancja mierzona za pomocą oscylometrii przy 5 Hz.
1) Na początku badania (przed lekami rozszerzającymi oskrzela); 2) 15-20 minut po SABD, ale przed LABD; i 3) po SABD i LABD (25-35 minut po SABD).
Zależność częstotliwościowa rezystancji (R5-20)
Ramy czasowe: 1) Na początku badania (przed lekami rozszerzającymi oskrzela); 2) 15-20 minut po SABD, ale przed LABD; i 3) po SABD i LABD (25-35 minut po SABD).
Parametr zbierany metodą oscylometrii spektralnej. Rezystancja mierzona metodą oscylometryczną w zakresie od 5 Hz do 20 Hz.
1) Na początku badania (przed lekami rozszerzającymi oskrzela); 2) 15-20 minut po SABD, ale przed LABD; i 3) po SABD i LABD (25-35 minut po SABD).
Obszar reaktancji (topór)
Ramy czasowe: 1) Na początku badania (przed lekami rozszerzającymi oskrzela); 2) 15-20 minut po SABD, ale przed LABD; i 3) po SABD i LABD (25-35 minut po SABD).
Parametr zbierany metodą oscylometrii spektralnej. Pole pod krzywą reaktancji.
1) Na początku badania (przed lekami rozszerzającymi oskrzela); 2) 15-20 minut po SABD, ale przed LABD; i 3) po SABD i LABD (25-35 minut po SABD).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

MEI/MES I&P Program (McGill University, Thorasys Inc.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-10445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na przepisy dotyczące prywatności danych, dane poszczególnych uczestników zebrane w trakcie tego badania nie są publicznie dostępne. Jednakże dostęp do zanonimizowanych danych może zostać przyznany po ocenie dokonanej przez grupę zarządzającą badaniem. Dodatkowe dokumenty będą również dostępne na zapytanie. Wszelkie zapytania należy kierować do autora odpowiedniego (BAR).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Terapia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (LABD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj