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Valutazione delle strategie ottimali dell'inalatore durante le riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) utilizzando l'oscillometria

Valutazione delle strategie ottimali di terapia inalatoria nella gestione delle riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) utilizzando l'oscillometria: uno studio trasversale

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare persistente che rende molto difficile la respirazione. Sono colpite le vie aeree e gli stessi polmoni, normalmente “spugnosi”. Il trattamento principale sono i pesci palla, alcuni ad azione prolungata (per controllare i sintomi persistenti) e altri ad azione breve (pesci palla di "salvataggio" quando si sentono improvvisamente a corto di fiato). Oltre alla persistente dispnea a riposo, le persone affette da BPCO possono anche sperimentare pericolosi "attacchi polmonari" che possono richiedere visite mediche urgenti o addirittura il ricovero ospedaliero per il trattamento. Sorprendentemente, sebbene la BPCO sia la terza causa di morte nel mondo e gli attacchi polmonari di BPCO siano una delle principali cause di ricovero ospedaliero in Canada, i ricercatori non sono ancora sicuri di quale combinazione di pesci palla sia più efficace nel trattamento degli attacchi polmonari.

L'obiettivo principale è determinare quale combinazione di trattamenti puffer (solo a breve durata d'azione, o sia a breve durata d'azione che a lunga durata d'azione) apra meglio i polmoni al flusso d'aria durante gli attacchi polmonari di BPCO.

Per misurare i cambiamenti della funzione polmonare verrà utilizzato un test chiamato oscillometria, che richiede solo una respirazione tranquilla ed è così sicuro da essere utilizzato regolarmente nei bambini, nei bambini piccoli e persino nei neonati. Tutte le persone idonee con BPCO che ricevono un trattamento urgente per attacco polmonare e che accettano di partecipare eseguiranno tre cicli di oscillometria: prima di qualsiasi pesce palla, dopo solo i pesci palla a breve durata d'azione e infine dopo che vengono aggiunti anche i pesci palla a lunga durata d'azione. Qualsiasi potenziale prova di effetti collaterali verrà raccolta dalla tabella. I test oscillometrici verranno confrontati per vedere quale strategia del puffer migliora meglio il flusso nelle vie aeree.

Parte del motivo per cui questo non è stato studiato bene finora è che il test respiratorio standard, la spirometria, richiede cicli multipli di respirazione forzata, il che è molto difficile, persino angosciante, per molte persone affette da BPCO (a riposo, per non parlare durante un attacco polmonare). Nessuno studio ha mai studiato adeguatamente quale strategia del puffer sia più efficace per gli attacchi polmonari. Gli investigatori hanno esperienza e competenza con l'oscillometria, il test più appropriato in questo contesto, per rispondere a questa domanda urgente.

Questa ricerca affronta un’importante lacuna nella conoscenza del trattamento di questa malattia polmonare molto comune. Questi risultati potrebbero influenzare il modo in cui i pazienti affetti da BPCO in tutto il mondo vengono trattati durante gli attacchi polmonari in modo che possano respirare meglio, prima.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno eseguite tre serie di misurazioni dell'oscillometria e del punteggio della dispnea attentamente temporizzate: 1) al "baseline", prima che il partecipante riceva la dose programmata di LABD e circa 4 ore dopo una dose programmata di SABD; 2) tra 15 e 20 minuti dopo aver ricevuto la successiva dose programmata di SABD e appena prima della successiva dose programmata di LABD (solo SABD); e 3) dopo aver ricevuto la dose programmata di LABD e tra 25 e 35 minuti dalla somministrazione di SABD più recente (LABD + SABD), in modo tale che vi sia sovrapposizione nella finestra temporale di SABD e di insorgenza di LABD al momento della terza serie di test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO diagnosticata e in trattamento per una riacutizzazione (AECOPD) che sono in trattamento con terapie broncodilatatrici sia a breve che a lunga durata d'azione. Approccio al campionamento di convenienza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, di età ≥ 40 anni, che sono ex/attuali fumatori con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti all'anno.
  2. BPCO precedentemente confermata mediante spirometria (FEV1/FVC < 0,7) di qualsiasi gravità (GOLD 1-4).
  3. Attualmente sta sperimentando e ricevendo un trattamento per un AECOPD diagnosticato dal medico con broncodilatatori sia a lunga che a breve durata d'azione prescritti dal loro team curante.
  4. Possibilità di partecipare senza ossigeno supplementare durante i test di oscillometria.
  5. Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna diagnosi di BPCO.
  2. L’AECOPD non è la causa principale di visite di assistenza urgente, di visite al pronto soccorso o di ricovero ospedaliero.
  3. Strategia di trattamento in cui i LABD erano trattenuti dall'équipe medica curante (approccio solo SABD).
  4. Il partecipante ha già eseguito la spirometria lo stesso giorno del test.
  5. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte della BPCO
Uomini e donne di età pari o superiore a 40 anni con qualsiasi gravità di ostruzione del flusso aereo (GOLD 1-4) che stanno attualmente sperimentando e ricevendo un trattamento per una riacutizzazione diagnosticata dal medico (AECOPD) con broncodilatatori sia a lunga che a breve durata d'azione prescritti dal medico curante squadra.
Terapia inalatoria a lunga durata d'azione
Terapia inalatoria a breve durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del loop reattanza-volume (AXV)
Lasso di tempo: 1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
Parametro raccolto mediante oscillometria intra-respiro (entro il respiro). L'area all'interno della curva reattanza-volume, durante la respirazione corrente.
1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
Reattanza media inspiratoria meno espiratoria del sistema respiratorio (media ∆Xrs)
Lasso di tempo: 1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
Parametro raccolto mediante oscillometria intra-respiro (entro il respiro). La reattanza durante l'inspirazione, meno la reattanza durante l'espirazione, durante la respirazione corrente.
1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della dispnea su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
Rappresentazione visiva convalidata della mancanza di respiro.
1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
Resistenza a 5 Hz (R5)
Lasso di tempo: 1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
Parametro raccolto mediante oscillometria spettrale. La resistenza misurata mediante oscillometria a 5 Hz.
1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
Reattanza a 5 Hz (X5)
Lasso di tempo: 1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
Parametro raccolto mediante oscillometria spettrale. La reattanza misurata mediante oscillometria a 5 Hz.
1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
Dipendenza dalla frequenza della resistenza (R5-20)
Lasso di tempo: 1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
Parametro raccolto mediante oscillometria spettrale. La resistenza misurata mediante oscillometria in un intervallo compreso tra 5 Hz e 20 Hz.
1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
Area di reattanza (Ax)
Lasso di tempo: 1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
Parametro raccolto mediante oscillometria spettrale. L'area sotto la curva di reattanza.
1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle normative sulla privacy dei dati, i dati dei singoli partecipanti raccolti durante questo studio non sono accessibili al pubblico. Tuttavia, l'accesso ai dati resi anonimi può essere concesso previa valutazione da parte del gruppo di gestione dello studio. Ulteriori documenti saranno disponibili su richiesta. Tutte le richieste dovranno essere indirizzate all'autore corrispondente (BAR).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Terapia broncodilatatrice a lunga durata d'azione (LABD)

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