- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06495047
Valutazione delle strategie ottimali dell'inalatore durante le riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) utilizzando l'oscillometria
Valutazione delle strategie ottimali di terapia inalatoria nella gestione delle riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) utilizzando l'oscillometria: uno studio trasversale
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare persistente che rende molto difficile la respirazione. Sono colpite le vie aeree e gli stessi polmoni, normalmente “spugnosi”. Il trattamento principale sono i pesci palla, alcuni ad azione prolungata (per controllare i sintomi persistenti) e altri ad azione breve (pesci palla di "salvataggio" quando si sentono improvvisamente a corto di fiato). Oltre alla persistente dispnea a riposo, le persone affette da BPCO possono anche sperimentare pericolosi "attacchi polmonari" che possono richiedere visite mediche urgenti o addirittura il ricovero ospedaliero per il trattamento. Sorprendentemente, sebbene la BPCO sia la terza causa di morte nel mondo e gli attacchi polmonari di BPCO siano una delle principali cause di ricovero ospedaliero in Canada, i ricercatori non sono ancora sicuri di quale combinazione di pesci palla sia più efficace nel trattamento degli attacchi polmonari.
L'obiettivo principale è determinare quale combinazione di trattamenti puffer (solo a breve durata d'azione, o sia a breve durata d'azione che a lunga durata d'azione) apra meglio i polmoni al flusso d'aria durante gli attacchi polmonari di BPCO.
Per misurare i cambiamenti della funzione polmonare verrà utilizzato un test chiamato oscillometria, che richiede solo una respirazione tranquilla ed è così sicuro da essere utilizzato regolarmente nei bambini, nei bambini piccoli e persino nei neonati. Tutte le persone idonee con BPCO che ricevono un trattamento urgente per attacco polmonare e che accettano di partecipare eseguiranno tre cicli di oscillometria: prima di qualsiasi pesce palla, dopo solo i pesci palla a breve durata d'azione e infine dopo che vengono aggiunti anche i pesci palla a lunga durata d'azione. Qualsiasi potenziale prova di effetti collaterali verrà raccolta dalla tabella. I test oscillometrici verranno confrontati per vedere quale strategia del puffer migliora meglio il flusso nelle vie aeree.
Parte del motivo per cui questo non è stato studiato bene finora è che il test respiratorio standard, la spirometria, richiede cicli multipli di respirazione forzata, il che è molto difficile, persino angosciante, per molte persone affette da BPCO (a riposo, per non parlare durante un attacco polmonare). Nessuno studio ha mai studiato adeguatamente quale strategia del puffer sia più efficace per gli attacchi polmonari. Gli investigatori hanno esperienza e competenza con l'oscillometria, il test più appropriato in questo contesto, per rispondere a questa domanda urgente.
Questa ricerca affronta un’importante lacuna nella conoscenza del trattamento di questa malattia polmonare molto comune. Questi risultati potrebbero influenzare il modo in cui i pazienti affetti da BPCO in tutto il mondo vengono trattati durante gli attacchi polmonari in modo che possano respirare meglio, prima.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età ≥ 40 anni, che sono ex/attuali fumatori con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti all'anno.
- BPCO precedentemente confermata mediante spirometria (FEV1/FVC < 0,7) di qualsiasi gravità (GOLD 1-4).
- Attualmente sta sperimentando e ricevendo un trattamento per un AECOPD diagnosticato dal medico con broncodilatatori sia a lunga che a breve durata d'azione prescritti dal loro team curante.
- Possibilità di partecipare senza ossigeno supplementare durante i test di oscillometria.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi di BPCO.
- L’AECOPD non è la causa principale di visite di assistenza urgente, di visite al pronto soccorso o di ricovero ospedaliero.
- Strategia di trattamento in cui i LABD erano trattenuti dall'équipe medica curante (approccio solo SABD).
- Il partecipante ha già eseguito la spirometria lo stesso giorno del test.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte della BPCO
Uomini e donne di età pari o superiore a 40 anni con qualsiasi gravità di ostruzione del flusso aereo (GOLD 1-4) che stanno attualmente sperimentando e ricevendo un trattamento per una riacutizzazione diagnosticata dal medico (AECOPD) con broncodilatatori sia a lunga che a breve durata d'azione prescritti dal medico curante squadra.
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Terapia inalatoria a lunga durata d'azione
Terapia inalatoria a breve durata d'azione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area del loop reattanza-volume (AXV)
Lasso di tempo: 1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
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Parametro raccolto mediante oscillometria intra-respiro (entro il respiro).
L'area all'interno della curva reattanza-volume, durante la respirazione corrente.
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1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
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Reattanza media inspiratoria meno espiratoria del sistema respiratorio (media ∆Xrs)
Lasso di tempo: 1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
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Parametro raccolto mediante oscillometria intra-respiro (entro il respiro).
La reattanza durante l'inspirazione, meno la reattanza durante l'espirazione, durante la respirazione corrente.
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1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della dispnea su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
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Rappresentazione visiva convalidata della mancanza di respiro.
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1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
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Resistenza a 5 Hz (R5)
Lasso di tempo: 1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
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Parametro raccolto mediante oscillometria spettrale.
La resistenza misurata mediante oscillometria a 5 Hz.
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1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
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Reattanza a 5 Hz (X5)
Lasso di tempo: 1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
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Parametro raccolto mediante oscillometria spettrale.
La reattanza misurata mediante oscillometria a 5 Hz.
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1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
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Dipendenza dalla frequenza della resistenza (R5-20)
Lasso di tempo: 1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
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Parametro raccolto mediante oscillometria spettrale.
La resistenza misurata mediante oscillometria in un intervallo compreso tra 5 Hz e 20 Hz.
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1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
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Area di reattanza (Ax)
Lasso di tempo: 1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
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Parametro raccolto mediante oscillometria spettrale.
L'area sotto la curva di reattanza.
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1) Al basale (prima dei broncodilatatori); 2) 15-20 minuti dopo il SABD ma prima del LABD; e 3) dopo SABD e LABD (25-35 minuti dopo SABD).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti broncodilatatori
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-10445
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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