Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení optimálních strategií inhalátoru během akutních exacerbací CHOPN (AEECOPD) pomocí oscilometrie

Hodnocení optimálních strategií inhalační terapie při zvládání akutních exacerbací CHOPN (AEECOPD) pomocí oscilometrie: průřezová studie

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je přetrvávající plicní onemocnění, které velmi ztěžuje dýchání. Postiženy jsou dýchací cesty a normálně „houbovité“ plíce. Hlavní léčbou jsou tlumiče, některé s dlouhodobým účinkem (pro kontrolu přetrvávajících příznaků) a některé krátkodobě působící („záchranné“ tlumiče při náhlém pocitu nedostatku dechu). Kromě přetrvávající dušnosti v klidu mohou lidé s CHOPN zažít také nebezpečné „plicní záchvaty“, které mohou vyžadovat naléhavou péči nebo dokonce hospitalizaci kvůli léčbě. Je překvapivé, že ačkoli je CHOPN třetí nejčastější příčinou úmrtí na celém světě a plicní záchvaty CHOPN jsou hlavní příčinou hospitalizace v Kanadě, vyšetřovatelé si stále nejsou jisti, která kombinace tlumení je nejúčinnější při léčbě plicních záchvatů.

Hlavním cílem je určit, která kombinace léčby puffer (pouze krátkodobě působící nebo krátkodobě i dlouhodobě působící) nejlépe otevírá plíce proudění vzduchu během plicních záchvatů CHOPN.

K měření změn plicních funkcí poslouží test zvaný oscilometrie, který vyžaduje pouze tiché dýchání a je natolik bezpečný, že se pravidelně používá u dětí, batolat a dokonce i kojenců. Všichni způsobilí lidé s CHOPN, kteří podstupují urgentní léčbu plicního záchvatu, kteří souhlasí s účastí, provedou tři kola oscilometrie: před jakýmkoli vstřikováním, po pouze krátkodobě působících vdechováních a nakonec po přidání dlouhodobě působících vdechů. Jakékoli potenciální důkazy vedlejších účinků budou shromážděny z tabulky. Oscilometrické testy budou porovnány, aby se zjistilo, která strategie vyfukování nejlépe zlepšuje průtok v dýchacích cestách.

Částečným důvodem, proč to nebylo dosud dobře prozkoumáno, je to, že standardní dechový test, spirometrie, vyžaduje několik kol násilného dýchání, které je pro mnoho lidí s CHOPN velmi obtížné, až stresující (v klidu, natož během plicní záchvat). Žádná studie nikdy pořádně neprostudovala, která strategie pufferu je nejúčinnější pro plicní útoky. Vyšetřovatelé mají zkušenosti a odborné znalosti s oscilometrií, nejvhodnějším testem v tomto nastavení, aby odpověděli na tuto naléhavou otázku.

Tento výzkum se zabývá důležitou mezerou ve znalostech o léčbě tohoto velmi častého onemocnění plic. Tyto výsledky by mohly ovlivnit, jak jsou pacienti s CHOPN po celém světě léčeni během plicních záchvatů, aby mohli lépe a dříve dýchat.

Přehled studie

Detailní popis

Budou provedeny tři sady pečlivě načasovaných měření oscilometrie a skóre dušnosti: 1) na „základní linii“, předtím, než účastník dostane svou plánovanou dávku LABD a zhruba 4 hodiny po plánované dávce SABD; 2) mezi 15-20 minutami po podání další plánované dávky SABD a těsně před jejich další plánovanou dávkou LABD (pouze SABD); a 3) po obdržení plánované dávky LABD a mezi 25–35 minutami posledního podání SABD (LABD + SABD), takže se časové okno SABD a nástup LABD překrývají v době třetí sady testování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN s diagnostikovanou akutní exacerbací (AEECOPD) a léčeni pro tuto akutní exacerbaci, kteří jsou léčeni krátkodobě i dlouhodobě působící bronchodilatační terapií. Pohodlný přístup k odběru vzorků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 40 let, kteří jsou bývalými/současnými kuřáky s anamnézou kouření ≥ 10 balíčků let.
  2. CHOPN dříve potvrzená spirometrií (FEV1/FVC < 0,7) jakékoli závažnosti (GOLD 1-4).
  3. V současné době procházejí a podstupují léčbu lékařem diagnostikovaného AECHOCHP pomocí dlouhodobě působících i krátkodobě působících bronchodilatancií předepsaných jejich ošetřujícím týmem.
  4. Schopnost zúčastnit se bez přídavného kyslíku během oscilometrických testů.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná diagnóza CHOPN.
  2. AECHOPD není hlavní příčinou návštěvy neodkladné péče, návštěvy pohotovostního oddělení nebo hospitalizace.
  3. Strategie léčby, ve které byly LABD drženy ošetřujícím lékařským týmem (pouze SABD přístup).
  4. Účastník již provedl spirometrii ve stejný den testování.
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta CHOPN
Muži a ženy ve věku 40 let nebo starší s jakoukoli závažností obstrukce dýchacích cest (ZLATÝ 1-4), kteří v současné době prodělávají a dostávají léčbu pro lékařem diagnostikovanou akutní exacerbaci (AEECOPD) dlouhodobě působícími i krátkodobě působícími bronchodilatátory předepsanými ošetřujícím lékařem. tým.
Dlouhodobě působící inhalační terapie
Krátkodobě působící inhalační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast smyčky reaktance-objem (AXV)
Časové okno: 1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
Parametr shromážděný intra-dechovou (uvnitř-dechovou) oscilometrií. Oblast v rámci křivky reaktance-objem při dechovém dýchání.
1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
Střední inspirační mínus exspirační reaktance dýchacího systému (průměr ∆Xrs)
Časové okno: 1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
Parametr shromážděný intra-dechovou (uvnitř-dechovou) oscilometrií. Reaktance během nádechu mínus reaktance během výdechu, během dechového dýchání.
1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre dušnosti
Časové okno: 1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
Ověřené vizuální znázornění dušnosti.
1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
Odpor při 5 Hz (R5)
Časové okno: 1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
Parametr získaný spektrální oscilometrií. Odpor měřený oscilometrií při 5 Hz.
1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
Reakce při 5 Hz (X5)
Časové okno: 1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
Parametr získaný spektrální oscilometrií. Reaktance měřená oscilometrií při 5 Hz.
1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
Frekvenční závislost odporu (R5-20)
Časové okno: 1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
Parametr získaný spektrální oscilometrií. Odpor měřený oscilometrií v rozsahu od 5 Hz do 20 Hz.
1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
Reakční plocha (Axe)
Časové okno: 1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
Parametr získaný spektrální oscilometrií. Oblast pod křivkou reaktance.
1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli předpisům o ochraně osobních údajů nejsou údaje jednotlivých účastníků shromážděné během této studie veřejně přístupné. Přístup k anonymizovaným údajům však může být udělen po vyhodnocení skupinou pro vedení pokusu. Další dokumenty budou také k dispozici na vyžádání. Všechny požadavky by měly být směrovány na příslušného autora (BAR).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Dlouhodobě působící bronchodilatační léčba (LABD)

Předplatit