- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06495047
Posouzení optimálních strategií inhalátoru během akutních exacerbací CHOPN (AEECOPD) pomocí oscilometrie
Hodnocení optimálních strategií inhalační terapie při zvládání akutních exacerbací CHOPN (AEECOPD) pomocí oscilometrie: průřezová studie
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je přetrvávající plicní onemocnění, které velmi ztěžuje dýchání. Postiženy jsou dýchací cesty a normálně „houbovité“ plíce. Hlavní léčbou jsou tlumiče, některé s dlouhodobým účinkem (pro kontrolu přetrvávajících příznaků) a některé krátkodobě působící („záchranné“ tlumiče při náhlém pocitu nedostatku dechu). Kromě přetrvávající dušnosti v klidu mohou lidé s CHOPN zažít také nebezpečné „plicní záchvaty“, které mohou vyžadovat naléhavou péči nebo dokonce hospitalizaci kvůli léčbě. Je překvapivé, že ačkoli je CHOPN třetí nejčastější příčinou úmrtí na celém světě a plicní záchvaty CHOPN jsou hlavní příčinou hospitalizace v Kanadě, vyšetřovatelé si stále nejsou jisti, která kombinace tlumení je nejúčinnější při léčbě plicních záchvatů.
Hlavním cílem je určit, která kombinace léčby puffer (pouze krátkodobě působící nebo krátkodobě i dlouhodobě působící) nejlépe otevírá plíce proudění vzduchu během plicních záchvatů CHOPN.
K měření změn plicních funkcí poslouží test zvaný oscilometrie, který vyžaduje pouze tiché dýchání a je natolik bezpečný, že se pravidelně používá u dětí, batolat a dokonce i kojenců. Všichni způsobilí lidé s CHOPN, kteří podstupují urgentní léčbu plicního záchvatu, kteří souhlasí s účastí, provedou tři kola oscilometrie: před jakýmkoli vstřikováním, po pouze krátkodobě působících vdechováních a nakonec po přidání dlouhodobě působících vdechů. Jakékoli potenciální důkazy vedlejších účinků budou shromážděny z tabulky. Oscilometrické testy budou porovnány, aby se zjistilo, která strategie vyfukování nejlépe zlepšuje průtok v dýchacích cestách.
Částečným důvodem, proč to nebylo dosud dobře prozkoumáno, je to, že standardní dechový test, spirometrie, vyžaduje několik kol násilného dýchání, které je pro mnoho lidí s CHOPN velmi obtížné, až stresující (v klidu, natož během plicní záchvat). Žádná studie nikdy pořádně neprostudovala, která strategie pufferu je nejúčinnější pro plicní útoky. Vyšetřovatelé mají zkušenosti a odborné znalosti s oscilometrií, nejvhodnějším testem v tomto nastavení, aby odpověděli na tuto naléhavou otázku.
Tento výzkum se zabývá důležitou mezerou ve znalostech o léčbě tohoto velmi častého onemocnění plic. Tyto výsledky by mohly ovlivnit, jak jsou pacienti s CHOPN po celém světě léčeni během plicních záchvatů, aby mohli lépe a dříve dýchat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 40 let, kteří jsou bývalými/současnými kuřáky s anamnézou kouření ≥ 10 balíčků let.
- CHOPN dříve potvrzená spirometrií (FEV1/FVC < 0,7) jakékoli závažnosti (GOLD 1-4).
- V současné době procházejí a podstupují léčbu lékařem diagnostikovaného AECHOCHP pomocí dlouhodobě působících i krátkodobě působících bronchodilatancií předepsaných jejich ošetřujícím týmem.
- Schopnost zúčastnit se bez přídavného kyslíku během oscilometrických testů.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádná diagnóza CHOPN.
- AECHOPD není hlavní příčinou návštěvy neodkladné péče, návštěvy pohotovostního oddělení nebo hospitalizace.
- Strategie léčby, ve které byly LABD drženy ošetřujícím lékařským týmem (pouze SABD přístup).
- Účastník již provedl spirometrii ve stejný den testování.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta CHOPN
Muži a ženy ve věku 40 let nebo starší s jakoukoli závažností obstrukce dýchacích cest (ZLATÝ 1-4), kteří v současné době prodělávají a dostávají léčbu pro lékařem diagnostikovanou akutní exacerbaci (AEECOPD) dlouhodobě působícími i krátkodobě působícími bronchodilatátory předepsanými ošetřujícím lékařem. tým.
|
Dlouhodobě působící inhalační terapie
Krátkodobě působící inhalační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast smyčky reaktance-objem (AXV)
Časové okno: 1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
|
Parametr shromážděný intra-dechovou (uvnitř-dechovou) oscilometrií.
Oblast v rámci křivky reaktance-objem při dechovém dýchání.
|
1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
|
|
Střední inspirační mínus exspirační reaktance dýchacího systému (průměr ∆Xrs)
Časové okno: 1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
|
Parametr shromážděný intra-dechovou (uvnitř-dechovou) oscilometrií.
Reaktance během nádechu mínus reaktance během výdechu, během dechového dýchání.
|
1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre dušnosti
Časové okno: 1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
|
Ověřené vizuální znázornění dušnosti.
|
1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
|
|
Odpor při 5 Hz (R5)
Časové okno: 1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
|
Parametr získaný spektrální oscilometrií.
Odpor měřený oscilometrií při 5 Hz.
|
1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
|
|
Reakce při 5 Hz (X5)
Časové okno: 1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
|
Parametr získaný spektrální oscilometrií.
Reaktance měřená oscilometrií při 5 Hz.
|
1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
|
|
Frekvenční závislost odporu (R5-20)
Časové okno: 1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
|
Parametr získaný spektrální oscilometrií.
Odpor měřený oscilometrií v rozsahu od 5 Hz do 20 Hz.
|
1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
|
|
Reakční plocha (Axe)
Časové okno: 1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
|
Parametr získaný spektrální oscilometrií.
Oblast pod křivkou reaktance.
|
1) Na začátku (před bronchodilatátory); 2) 15-20 minut po SABD, ale před LABD; a 3) po SABD a LABD (25-35 minut po SABD).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Bronchodilatační činidla
Další identifikační čísla studie
- 2024-10445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Dlouhodobě působící bronchodilatační léčba (LABD)
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartis Pharmaceuticals; RECORDATI GROUPDokončenoNeuroendokrinní nádory | Karcinoidní nádorySpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno