一项评估单药 Inavolisib 和 Inavolisib 加 Atezolizumab 治疗 PIK3CA 突变癌症的研究
2026年8月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估单药 Inavolisib 和 Inavolisib 加 Atezolizumab 对 PIK3CA 突变癌症的 I/Ib 期研究
该研究的目的是评估 inavolisib 作为单药以及与 atezolizumab 联合用药对患有磷脂酰肌醇 4,5-二磷酸 3-激酶催化亚基 α 异构体 (PIK3CA) 突变癌症（包括既往治疗过的癌症）参与者的安全性和有效性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的复发性和/或转移性 HNSCC，且之前已在复发性和/或转移性环境中接受过全身治疗
- 通过 p16 免疫组织化学（IHC；首选）、原位杂交和/或基于聚合酶链反应的测定局部确定记录的阳性或阴性人乳头瘤病毒 (HPV) 状态
- 符合资格的参与者不得适合接受手术和/或放射治疗
- 生物标志物资格的确认：来自中央血液检测或局部血液或肿瘤组织检测的有效结果，记录 PIK3CA 突变的肿瘤状态
- 同意提供新鲜（首选）或存档的肿瘤组织标本
- 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和总乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 检测呈阴性，或总 HBcAb 检测呈阳性，随后乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 呈阴性
- 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性，随后 HCV RNA 检测呈阴性
- 根据 RECIST v1.1 可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 预期寿命 >=12 周
排除标准：
- 既往接受过任何磷脂酰肌醇 3 激酶 (PI3K)、蛋白激酶 B (AKT) 或哺乳动物雷帕霉素靶点 (mTOR) 抑制剂，或任何作用机制为抑制 PI3K/AKT/mTOR 通路的药物治疗
- 根据国家或当地治疗指南，适合在进入研究时进行手术和/或放射治疗
- II型糖尿病在进入研究时需要持续的全身治疗；或任何 I 型糖尿病病史
- 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的病症
- 已知且未经治疗的或活动性中枢神经系统 (CNS) 转移（进展或需要抗惊厥药或皮质类固醇来控制症状）。 有中枢神经系统转移治疗史的参与者只要符合指定标准就有资格
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要每周两次或更频繁地进行反复引流手术
- 在第 1 周期第 1 天之前 7 天内需要静脉注射抗生素的严重感染
- 在开始研究治疗前 4 周内使用减毒活疫苗进行治疗，或在研究治疗期间预计需要此类疫苗
- 研究者认为在研究期间需要医疗或手术干预以预防或治疗可能由该病症导致的视力丧失的任何并发眼部或眼内病症（例如，白内障或糖尿病视网膜病变）
- 任一眼有活动性炎症（例如葡萄膜炎或玻璃体炎）或感染性（例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎），或任一眼有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史
- 每日补充氧气的需求
- 有症状的活动性肺部疾病，包括肺炎
- 有炎症性肠病病史或活动性肠炎（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）或任何活动性肠炎症（包括憩室炎）
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 当前严重的、不受控制的全身性疾病（例如，临床上显着的心血管、肺部、代谢或传染病）或任何其他疾病、活动性或不受控制的肺功能障碍、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑某种疾病或禁忌使用研究药物、可能影响结果解释或使参与者面临治疗并发症高风险的情况
- 入组前 2 周内接受过化疗、放疗或任何其他抗癌治疗
- 入组前 4 周内使用研究药物
- 既往治疗未解决的毒性，潮热、脱发和 2 级以下周围神经病变除外
- 筛查前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但有特殊规定
- 有临床意义的心血管功能障碍病史或活动性心血管功能障碍
- 任何严重的医疗状况或临床实验室测试异常，根据研究者的判断，妨碍参与者安全参与和完成研究）
- 慢性皮质类固醇治疗，每天≥10毫克泼尼松或同等剂量的其他抗炎皮质类固醇或免疫抑制剂治疗慢性疾病
- 对 inavolisib 制剂成分过敏或超敏反应
- 在开始研究治疗前 1 周内或 5 个药物消除半衰期内（以较长者为准）使用强 CYP3A4 诱导剂或强 CYP3A4 抑制剂进行治疗
- 在第 1 周期第 1 天之前 28 天内进行过重大外科手术或严重外伤；或预期在研究治疗期间需要进行大手术
- 第一次研究治疗剂量前 7 天以内的小型外科手术
使用 atezolizumab 的手臂特定的排除标准：
- 既往因使用任何检查点抑制剂（包括但不限于阿特珠单抗、帕博利珠单抗或纳武单抗）治疗而导致的严重免疫介导毒性
- 在第 1 周期第 1 天的 5 个半衰期内使用任何检查点抑制剂进行治疗
- 不受控制或有症状的高钙血症
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动期或病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、吉兰-巴利综合征，或多发性硬化症，但有指定的例外情况
- 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据；允许有放射野放射性肺炎（纤维化）病史
- 活动性结核病
- 开始研究治疗前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院
- 在开始研究治疗前 2 周内接受治疗性口服或静脉注射抗生素治疗；接受预防性抗生素的参与者可能有资格参加该研究
- 既往同种异体干细胞或实体器官移植
- 目前针对乙型肝炎的抗病毒治疗
- 4周内或药物5个药物消除半衰期内（以较长者为准）接受全身免疫刺激剂治疗
- 在开始研究治疗前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗，或预期在研究治疗期间需要全身免疫抑制药物，但有特殊情况
- 外周静脉通路不良，无法重复静脉输注
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或阿特珠单抗制剂的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂
该组的参与者将在每个周期的第 1-21 天接受 inavolisib 片剂，每日一次 (QD) 口服 (PO)。
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参与者将在每个 21 天周期的第 1-21 天接受 9 毫克 (mg) inavolisib，口服，每日一次。
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实验性的：B臂
该组的参与者将接受 inavolisib 片剂，PO、QD 服用，并每 3 周 (Q3W) 静脉 (IV) 输注一次 atezolizumab。
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参与者将在每个 21 天周期的第 1-21 天接受 9 毫克 (mg) inavolisib，口服，每日一次。
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab 1200 mg，第三周静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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B 组中患有特定治疗相关毒性 (TRT) 的参与者的百分比
大体时间：第 1 周期的第 1 天到第 2 周期的第 3 天（每个周期 = 21 天）
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第 1 周期的第 1 天到第 2 周期的第 3 天（每个周期 = 21 天）
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：从基线到大约 3 年
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从基线到大约 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：在前 2 年中，从第 1 个周期的第 1 天起每 9 周一次，此后每 12 周一次，直到疾病进展或开始另一种抗癌治疗，以先发生者为准（最多约 3 年）
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在前 2 年中，从第 1 个周期的第 1 天起每 9 周一次，此后每 12 周一次，直到疾病进展或开始另一种抗癌治疗，以先发生者为准（最多约 3 年）
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最佳客观反应 (BOR)
大体时间：在前 2 年中，从第 1 个周期的第 1 天起每 9 周一次，此后每 12 周一次，直到疾病进展或开始另一种抗癌治疗，以先发生者为准（最多约 3 年）
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在前 2 年中，从第 1 个周期的第 1 天起每 9 周一次，此后每 12 周一次，直到疾病进展或开始另一种抗癌治疗，以先发生者为准（最多约 3 年）
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：在前 2 年中，从第 1 个周期的第 1 天起每 9 周一次，此后每 12 周一次，直到疾病进展或开始另一种抗癌治疗，以先发生者为准（最多约 3 年）
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在前 2 年中，从第 1 个周期的第 1 天起每 9 周一次，此后每 12 周一次，直到疾病进展或开始另一种抗癌治疗，以先发生者为准（最多约 3 年）
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临床受益率 (CBR)
大体时间：在前 2 年中，从第 1 个周期的第 1 天起每 9 周一次，此后每 12 周一次，直到疾病进展或开始另一种抗癌治疗，以先发生者为准（最多约 3 年）
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在前 2 年中，从第 1 个周期的第 1 天起每 9 周一次，此后每 12 周一次，直到疾病进展或开始另一种抗癌治疗，以先发生者为准（最多约 3 年）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在前 2 年中，从第 1 个周期的第 1 天起每 9 周一次，此后每 12 周一次，直到疾病进展或开始另一种抗癌治疗，以先发生者为准（最多约 3 年）
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在前 2 年中，从第 1 个周期的第 1 天起每 9 周一次，此后每 12 周一次，直到疾病进展或开始另一种抗癌治疗，以先发生者为准（最多约 3 年）
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A 组中 Inavolisib 的血浆浓度
大体时间：第 1 和第 2 周期第 1 天的给药前和给药后 3 小时以及第 3 周期第 1 天的给药前（每个周期 = 21 天）
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第 1 和第 2 周期第 1 天的给药前和给药后 3 小时以及第 3 周期第 1 天的给药前（每个周期 = 21 天）
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A 组 Inavolisib 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 和第 2 周期第 1 天的给药前和给药后 3 小时以及第 3 周期第 1 天的给药前（每个周期 = 21 天）
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第 1 和第 2 周期第 1 天的给药前和给药后 3 小时以及第 3 周期第 1 天的给药前（每个周期 = 21 天）
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A 组中 Inavolisib 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 和第 2 周期第 1 天的给药前和给药后 3 小时以及第 3 周期第 1 天的给药前（每个周期 = 21 天）
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第 1 和第 2 周期第 1 天的给药前和给药后 3 小时以及第 3 周期第 1 天的给药前（每个周期 = 21 天）
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A 组中 Inavolisib 的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 和第 2 周期第 1 天的给药前和给药后 3 小时以及第 3 周期第 1 天的给药前（每个周期 = 21 天）
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第 1 和第 2 周期第 1 天的给药前和给药后 3 小时以及第 3 周期第 1 天的给药前（每个周期 = 21 天）
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B 组中 Inavolisib 的血浆浓度
大体时间：第 1 和第 2 周期第 1 天的给药前和给药后 3 小时以及第 3 周期第 1 天的给药前（每个周期 = 21 天）
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第 1 和第 2 周期第 1 天的给药前和给药后 3 小时以及第 3 周期第 1 天的给药前（每个周期 = 21 天）
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B 组中 Inavolisib 的 AUC
大体时间：第 1 和第 2 周期第 1 天的给药前和给药后 3 小时以及第 3 周期第 1 天的给药前（每个周期 = 21 天）
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第 1 和第 2 周期第 1 天的给药前和给药后 3 小时以及第 3 周期第 1 天的给药前（每个周期 = 21 天）
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B 组 Inavolisib 的 Cmax
大体时间：第 1 和第 2 周期第 1 天的给药前和给药后 3 小时以及第 3 周期第 1 天的给药前（每个周期 = 21 天）
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第 1 和第 2 周期第 1 天的给药前和给药后 3 小时以及第 3 周期第 1 天的给药前（每个周期 = 21 天）
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B 组 Inavolisib 的 Cmin
大体时间：第 1 和第 2 周期第 1 天的给药前和给药后 3 小时以及第 3 周期第 1 天的给药前（每个周期 = 21 天）
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第 1 和第 2 周期第 1 天的给药前和给药后 3 小时以及第 3 周期第 1 天的给药前（每个周期 = 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月11日
初级完成 (估计的)
2027年7月21日
研究完成 (估计的)
2027年7月21日
研究注册日期
首次提交
2024年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月4日
首次发布 (实际的)
2024年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CO43909
- 2021-006618-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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