Tutkimus, jossa arvioitiin yhden aineen inavolisibia ja inavolisib plus -atetsolitsumabia PIK3CA-mutaation aiheuttamissa syövissä
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen I/Ib tutkimus, jossa arvioitiin yhden aineen inavolisibia ja inavolisib plus -atetsolitsumabia PIK3CA-mutaation aiheuttamissa syövissä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inavolisibin turvallisuutta ja tehoa yksinään ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on fosfatidyyli-inositoli-4,5-bisfosfaatti-3-kinaasi-katalyyttisen alayksikön alfa-isoformi (PIK3CA) mutaatio, mukaan lukien aiemmin hoidetut syövät. pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva ja/tai metastaattinen HNSCC, jota on aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla uusiutuvassa ja/tai metastaattisessa ympäristössä
- Dokumentoitu positiivinen tai negatiivinen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) status määritettynä paikallisesti p16-immunohistokemialla (IHC; edullinen), in situ -hybridisaatiolla ja/tai polymeraasiketjureaktioon perustuvalla määrityksellä
- Osallistujat eivät saa olla leikkaus- ja/tai sädehoitoon sopivia
- Biomarkkerien kelpoisuuden vahvistus: Kelvolliset tulokset joko keskitetystä veren testauksesta tai paikallisesta veren tai kasvainkudoksen testauksesta, jotka dokumentoivat PIK3CA-mutaation aiheuttaman kasvaimen tilan
- Suostumus tuoreen (suositeltavan) tai arkistoidun kasvainkudosnäytteen toimittamiseen
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja kokonaishepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) tai positiivinen kokonais-HBcAb-testi, jota seuraa negatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA seulonnassa
- Negatiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV-RNA-testi seulonnassa
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote >=12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasilla (PI3K), proteiinikinaasi B:llä (AKT) tai rapamysiinin (mTOR) estäjän nisäkäskohteella tai millä tahansa aineella, jonka vaikutusmekanismi on estää PI3K/AKT/mTOR-reittiä
- Soveltuu leikkaukseen ja/tai säteilyhoitoon tutkimukseen tullessa kansallisten tai paikallisten hoitosuositusten mukaisesti
- Tyypin II diabetes, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa tutkimukseen tullessa; tai tyypin I diabetesta
- Imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä
- Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (etenevät tai vaativat antikonvulsantteja tai kortikosteroideja oireiden hallintaan). Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia edellyttäen, että he täyttävät tietyt kriteerit
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä kahdesti viikossa tai useammin
- Vakava infektio, joka vaatii IV-antibiootteja 7 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Mikä tahansa samanaikainen silmän tai silmänsisäinen sairaus (esim. kaihi tai diabeettinen retinopatia), joka tutkijan mielestä vaatisi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, joka saattaa johtua tästä tilasta
- Aktiiviset tulehdukselliset (esim. uveiitti tai vitriitti) tai infektiotaudit (esim. sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti) kummassakin silmässä tai idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
- Päivittäisen lisähapen tarve
- Oireinen aktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkotulehdus
- Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai mikä tahansa aktiivinen suolistosairaus (mukaan lukien divertikuliitti)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai infektiosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus, aktiivinen tai hallitsematon keuhkojen toimintahäiriö, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tila, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai joka tekee osallistujasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Kemoterapia, sädehoito tai mikä tahansa muu syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tutkimuslääkkeet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemman hoidon ratkaisematon toksisuus, lukuun ottamatta kuumia aaltoja, hiustenlähtöä ja asteen <=2 perifeeristä neuropatiaa
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa tietyin poikkeuksin
- Aiempi tai aktiivinen kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen)
- Krooninen kortikosteroidihoito >=10 mg prednisonia päivässä tai vastaava annos muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja tai immunosuppressantteja krooniseen sairauteen
- Allergia tai yliherkkyys inavolisibivalmisteen aineosille
- Hoito vahvoilla CYP3A4-indusoijilla tai vahvoilla CYP3A4-estäjillä 1 viikon tai viiden lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimushoidon aloittamista
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1; tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Pienet kirurgiset toimenpiteet < 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Atetsolitsumabia käyttäville aseille ominaiset poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat immuunivälitteiset toksisuudet, jotka ovat seurausta hoidosta millä tahansa tarkistuspisteestäjillä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, atetsolitsumabi, pembrolitsumabi tai nivolumabi
- Hoito millä tahansa tarkistuspisteestäjillä 5 puoliintumisajan sisällä syklin 1 päivästä 1
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä tai multippeliskleroosi tietyin poikkeuksin
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, järjestäytynyt keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttö aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa; anamneesissa säteilykeuhkotulehdus (fibroosi) sallitaan
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
- Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai IV-antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; Profylaktisia antibiootteja saavat osallistujat voivat olla kelvollisia tutkimukseen
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Nykyinen hoito HBV:n antiviraalisella hoidolla
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai viiden lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana, tietyin poikkeuksin
- Huono perifeerinen laskimopääsy, mikä estäisi toistuvat IV-infuusiot
- Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Tämän ryhmän osallistujat saavat inavolisibitabletteja suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-21.
|
Osallistujat saavat inavolisibia, 9 milligrammaa (mg), PO, QD jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-21.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Tämän ryhmän osallistujat saavat inavolisibitabletteja, jotka otetaan PO, QD ja atetsolitsumabia laskimoon (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W).
|
Osallistujat saavat inavolisibia, 9 milligrammaa (mg), PO, QD jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-21.
Osallistujat saavat atetsolitsumabia, 1200 mg, IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on valikoituja hoitoon liittyviä toksisuusoireita (TRT) käsivarressa B
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 - syklin 2 päivä 3 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
Syklin 1 päivä 1 - syklin 2 päivä 3 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 3 vuoteen
|
Lähtötilanteesta noin 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Paras objektiivinen vastaus (BOR)
Aikaikkuna: 9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
9 viikon välein syklin 1 päivästä 1 ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Inavolisibin pitoisuus plasmassa käsivarressa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä ja ennen annostusta syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä ja ennen annostusta syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
|
Inavolisibin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue käsivarressa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä ja ennen annostusta syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä ja ennen annostusta syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
|
Inavolisibin suurin plasmapitoisuus (Cmax) käsivarressa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä ja ennen annostusta syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä ja ennen annostusta syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
|
Inavolisibin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin) käsivarressa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä ja ennen annostusta syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä ja ennen annostusta syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
|
Inavolisibin pitoisuus plasmassa käsivarressa B
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä ja esiannos syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
Ennen annostusta ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä ja esiannos syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
|
Inavolisibin AUC käsivarressa B
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä ja esiannos syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
Ennen annostusta ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä ja esiannos syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
|
Inavolisibin Cmax käsivarressa B
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä ja esiannos syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
Ennen annostusta ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä ja esiannos syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
|
Inavolisibin Cmin käsivarressa B
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä ja esiannos syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
Ennen annostusta ja 3 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä ja esiannos syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO43909
- 2021-006618-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .