Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pojedynczy lek inawolisib i inavolisib plus atezolizumab w leczeniu nowotworów z mutacją PIK3CA

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy I/Ib oceniające pojedynczy lek inawolisib i inavolisib plus atezolizumab w leczeniu nowotworów z mutacją PIK3CA

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności inawolisibu stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u osób chorych na nowotwory z mutacją w izoformie alfa fosfatydyloinozytolu, 4,5-bisfosforanu i 3-kinazy katalitycznej podjednostki alfa (PIK3CA), w tym wcześniej leczonych rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawrotowy i/lub przerzutowy HNSCC, który był wcześniej leczony terapią ogólnoustrojową z powodu nawrotu i/lub przerzutów
  • Udokumentowany pozytywny lub negatywny status wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) określony lokalnie za pomocą immunohistochemii p16 (IHC; preferowana), hybrydyzacji in situ i/lub testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy
  • Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą kwalifikować się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii
  • Potwierdzenie kwalifikowalności biomarkera: Ważne wyniki centralnego badania krwi lub lokalnych badań krwi lub tkanki nowotworowej dokumentujące status guza z mutacją PIK3CA
  • Zgoda na dostarczenie świeżej (preferowanej) lub archiwalnej próbki tkanki nowotworowej
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i całkowitego przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub dodatni wynik testu całkowitego HBcAb, a następnie ujemny wynik testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu na obecność RNA HCV podczas badania przesiewowego
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek kinazą 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K), kinazą białkową B (AKT) lub ssaczym inhibitorem rapamycyny (mTOR) lub jakimkolwiek środkiem, którego mechanizm działania polega na hamowaniu szlaku PI3K/AKT/mTOR
  • Odpowiednie do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii w momencie włączenia do badania, zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
  • cukrzyca typu II wymagająca ciągłego leczenia systemowego w momencie włączenia do badania; lub jakakolwiek historia cukrzycy typu I
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan, który zakłóca wchłanianie dojelitowe
  • Znane i nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (postępujące lub wymagające stosowania leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu kontroli objawów). Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy w przeszłości leczyli przerzuty do OUN, pod warunkiem, że spełniają określone kryteria
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się zabiegów drenażu dwa razy w tygodniu lub częściej
  • Poważne zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1
  • Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem lub przewidywane zapotrzebowanie na taką szczepionkę w trakcie leczenia objętego badaniem
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba oczu lub wewnątrzgałkowa (np. zaćma lub retinopatia cukrzycowa), która w opinii badacza wymagałaby interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tej choroby
  • Aktywne stany zapalne (np. zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie ciała szklistego) lub zakaźne (np. zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej) w którymkolwiek oku lub idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie w którymkolwiek oku
  • Zapotrzebowanie na codzienny dodatkowy tlen
  • Objawowa aktywna choroba płuc, w tym zapalenie płuc
  • Czynna choroba zapalna jelit w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub jakiekolwiek aktywne zapalenie jelit (w tym zapalenie uchyłka)
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba układowa (np. istotna klinicznie choroba układu krążenia, płuc, metaboliczna lub zakaźna) lub jakakolwiek inna choroba, czynna lub niekontrolowana dysfunkcja płuc, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub wynik badania laboratoryjnego dającego uzasadnione podejrzenie choroby lub stan, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, który może mieć wpływ na interpretację wyników lub który naraża uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Chemioterapia, radioterapia lub jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Badany lek(i) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Nierozwiązana toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii, z wyjątkiem uderzeń gorąca, łysienia i neuropatii obwodowej stopnia <= 2
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z określonymi wyjątkami
  • Historia lub aktywna klinicznie istotna dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego
  • Każdy poważny stan chorobowy lub nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiają uczestnikowi bezpieczne uczestnictwo w badaniu i jego ukończenie)
  • Przewlekła terapia kortykosteroidami >=10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innych kortykosteroidów o działaniu przeciwzapalnym lub leków immunosupresyjnych w leczeniu chorób przewlekłych
  • Alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu inawolisibu
  • Leczenie silnymi induktorami CYP3A4 lub silnymi inhibitorami CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia lub pięciu okresów półtrwania w fazie eliminacji leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia badanego
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz pourazowy w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1; lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji podczas leczenia objętego badaniem
  • Drobne zabiegi chirurgiczne < 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku

Kryteria wykluczenia specyficzne dla ramion, w których stosuje się atezolizumab:

  • Wcześniejsze poważne toksyczności o podłożu immunologicznym wynikające z leczenia jakimkolwiek inhibitorem punktu kontrolnego, w tym między innymi atezolizumabem, pembrolizumabem lub niwolumabem
  • Leczenie dowolnym inhibitorem punktu kontrolnego w ciągu 5 okresów półtrwania od 1. dnia cyklu 1
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Czynna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, w tym między innymi miastenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré lub stwardnienie rozsiane, z określonymi wyjątkami
  • Idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie, organizujące zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowody aktywnego zapalenia płuc w przesiewowej tomografii komputerowej klatki piersiowej; dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu promieniowania (zwłóknienie).
  • Aktywna gruźlica
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań zakażenia, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
  • Leczenie antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego; do badania mogą kwalifikować się uczestnicy otrzymujący profilaktycznie antybiotyki
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu stałego
  • Aktualne leczenie terapią przeciwwirusową HBV
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku w fazie eliminacji (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Leczenie ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem lub przewidywana potrzeba stosowania ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego w trakcie leczenia objętego badaniem, z określonymi wyjątkami
  • Słaby dostęp do żył obwodowych uniemożliwiający wielokrotne wlewy dożylne
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość na produkty zawierające komórki jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać tabletki inawolisibu do przyjmowania doustnego (PO), raz na dobę (QD), w dniach 1–21 każdego cyklu.
Lek: Inawolisib
Uczestnicy otrzymają inawolisib w dawce 9 miligramów (mg), doustnie, QD w dniach 1–21 każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Ramię B
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać inawolisib w postaci tabletek do przyjmowania PO, QD oraz atezolizumab podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) raz na 3 tygodnie (Q3W).
Lek: Inawolisib
Uczestnicy otrzymają inawolisib w dawce 9 miligramów (mg), doustnie, QD w dniach 1–21 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab w dawce 1200 mg w infuzji dożylnej co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wybranymi toksycznościami związanymi z leczeniem (TRT) w ramieniu B
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do dnia 3 cyklu 2 (każdy cykl = 21 dni)
Dzień 1 cyklu 1 do dnia 3 cyklu 2 (każdy cykl = 21 dni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 3 lat
Od wartości początkowej do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 9 tygodni od 1. dnia cyklu 1 przez pierwsze 2 lata, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Co 9 tygodni od 1. dnia cyklu 1 przez pierwsze 2 lata, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Najlepsza obiektywna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Co 9 tygodni od 1. dnia cyklu 1 przez pierwsze 2 lata, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Co 9 tygodni od 1. dnia cyklu 1 przez pierwsze 2 lata, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 9 tygodni od 1. dnia cyklu 1 przez pierwsze 2 lata, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Co 9 tygodni od 1. dnia cyklu 1 przez pierwsze 2 lata, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Co 9 tygodni od 1. dnia cyklu 1 przez pierwsze 2 lata, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Co 9 tygodni od 1. dnia cyklu 1 przez pierwsze 2 lata, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Co 9 tygodni od 1. dnia cyklu 1 przez pierwsze 2 lata, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Co 9 tygodni od 1. dnia cyklu 1 przez pierwsze 2 lata, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Stężenie inawolisibu w osoczu w ramieniu A
Ramy czasowe: Dawka przed dawkowaniem i 3 godziny po dawkowaniu w 1. dniu cyklu 1 i 2 oraz przed dawkowaniem w 1. dniu cyklu 3 (każdy cykl = 21 dni)
Dawka przed dawkowaniem i 3 godziny po dawkowaniu w 1. dniu cyklu 1 i 2 oraz przed dawkowaniem w 1. dniu cyklu 3 (każdy cykl = 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) inawolisibu w ramieniu A
Ramy czasowe: Dawka przed dawkowaniem i 3 godziny po dawkowaniu w 1. dniu cyklu 1 i 2 oraz przed dawkowaniem w 1. dniu cyklu 3 (każdy cykl = 21 dni)
Dawka przed dawkowaniem i 3 godziny po dawkowaniu w 1. dniu cyklu 1 i 2 oraz przed dawkowaniem w 1. dniu cyklu 3 (każdy cykl = 21 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) inawolisibu w ramieniu A
Ramy czasowe: Dawka przed dawkowaniem i 3 godziny po dawkowaniu w 1. dniu cyklu 1 i 2 oraz przed dawkowaniem w 1. dniu cyklu 3 (każdy cykl = 21 dni)
Dawka przed dawkowaniem i 3 godziny po dawkowaniu w 1. dniu cyklu 1 i 2 oraz przed dawkowaniem w 1. dniu cyklu 3 (każdy cykl = 21 dni)
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) inawolisibu w ramieniu A
Ramy czasowe: Dawka przed dawkowaniem i 3 godziny po dawkowaniu w 1. dniu cyklu 1 i 2 oraz przed dawkowaniem w 1. dniu cyklu 3 (każdy cykl = 21 dni)
Dawka przed dawkowaniem i 3 godziny po dawkowaniu w 1. dniu cyklu 1 i 2 oraz przed dawkowaniem w 1. dniu cyklu 3 (każdy cykl = 21 dni)
Stężenie inawolisibu w osoczu w ramieniu B
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 3 godziny po dawce w 1. dniu cyklu 1 i 2 oraz dawka wstępna w 1. dniu cyklu 3 (każdy cykl = 21 dni)
Dawka wstępna i 3 godziny po dawce w 1. dniu cyklu 1 i 2 oraz dawka wstępna w 1. dniu cyklu 3 (każdy cykl = 21 dni)
AUC inawolisibu w ramieniu B
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 3 godziny po dawce w 1. dniu cyklu 1 i 2 oraz dawka wstępna w 1. dniu cyklu 3 (każdy cykl = 21 dni)
Dawka wstępna i 3 godziny po dawce w 1. dniu cyklu 1 i 2 oraz dawka wstępna w 1. dniu cyklu 3 (każdy cykl = 21 dni)
Cmax inawolisibu w ramieniu B
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 3 godziny po dawce w 1. dniu cyklu 1 i 2 oraz dawka wstępna w 1. dniu cyklu 3 (każdy cykl = 21 dni)
Dawka wstępna i 3 godziny po dawce w 1. dniu cyklu 1 i 2 oraz dawka wstępna w 1. dniu cyklu 3 (każdy cykl = 21 dni)
Cmin inavolisibu w ramieniu B
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 3 godziny po dawce w 1. dniu cyklu 1 i 2 oraz dawka wstępna w 1. dniu cyklu 3 (każdy cykl = 21 dni)
Dawka wstępna i 3 godziny po dawce w 1. dniu cyklu 1 i 2 oraz dawka wstępna w 1. dniu cyklu 3 (każdy cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO43909
  • 2021-006618-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj