Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer enkeltmiddel Inavolisib og Inavolisib Plus Atezolizumab i PIK3CA-muterte kreftformer

18. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I/Ib-studie som evaluerer enkeltmiddel inavolisib og inavolisib pluss atezolizumab i PIK3CA-muterte kreftformer

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av inavolisib som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos deltakere med fosfatidylinositol 4,5-bisfosfat 3-kinase katalytisk subenhet alfa-isoform (PIK3CA)-muterte kreftformer, inkludert tidligere behandlede kreftformer. plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende og/eller metastatisk HNSCC som tidligere har blitt behandlet med systemisk terapi i residiverende og/eller metastatisk setting
  • Dokumentert positiv eller negativ human papillomavirus (HPV) status som bestemt lokalt ved p16 immunhistokjemi (IHC; foretrukket), in situ hybridisering og/eller ved polymerasekjedereaksjonsbasert analyse
  • Kvalifiserte deltakere må ikke være egnet for behandling med kirurgi og/eller stråling
  • Bekreftelse av kvalifisering for biomarkører: Gyldige resultater fra enten sentral testing av blod eller lokal testing av blod eller tumorvev som dokumenterer PIK3CA-mutert tumorstatus
  • Samtykke til å gi fersk (foretrukket) eller arkivert tumorvevsprøve
  • Negativt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og totalt hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) test eller positiv total HBcAb test etterfulgt av et negativt hepatitt B virus (HBV) DNA ved screening
  • Negativ hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening, eller positiv HCV antistofftest etterfulgt av en negativ HCV RNA-test ved screening
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder på >=12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K), proteinkinase B (AKT) eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hemmer, eller ethvert middel hvis virkningsmekanisme er å hemme PI3K/AKT/mTOR-veien
  • Egnet for behandling med kirurgi og/eller stråling på tidspunktet for inntreden i studien, i henhold til nasjonale eller lokale behandlingsretningslinjer
  • Type II diabetes som krever pågående systemisk behandling på tidspunktet for studiestart; eller noen historie med type I diabetes
  • Malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan forstyrre enteral absorpsjon
  • Kjente og ubehandlede, eller aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser (progredierer eller krever antikonvulsiva eller kortikosteroider for symptomatisk kontroll). Deltakere med en historie med behandlede CNS-metastaser er kvalifisert forutsatt at de oppfyller spesifiserte kriterier
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer to ganger per uke eller oftere
  • Alvorlig infeksjon som krever IV-antibiotika innen 7 dager før dag 1 av syklus 1
  • Behandling med en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en slik vaksine under studiebehandling
  • Enhver samtidig okulær eller intraokulær tilstand (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati) som, etter etterforskerens oppfatning, vil kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden
  • Aktive inflammatoriske (f.eks. uveitt eller vitritt) eller infeksiøse (f.eks. konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt) tilstander i enten øyet eller historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
  • Behov for daglig ekstra oksygen
  • Symptomatisk aktiv lungesykdom, inkludert pneumonitt
  • Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller enhver aktiv tarmbetennelse (inkludert divertikulitt)
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, metabolsk eller infeksjonssykdom) eller andre sykdommer, aktiv eller ukontrollert lungedysfunksjon, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel, som kan påvirke tolkningen av resultatene, eller som gjør deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftbehandling innen 2 uker før påmelding
  • Utredningsmiddel(er) innen 4 uker før påmelding
  • Uløst toksisitet fra tidligere behandling, bortsett fra hetetokter, alopecia og grad <=2 perifer nevropati
  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år før screening, med spesifiserte unntak
  • Anamnese med eller aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær dysfunksjon
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakerens trygge deltakelse i og fullføring av studien)
  • Kronisk kortikosteroidbehandling på >=10 mg prednison per dag eller en tilsvarende dose av andre antiinflammatoriske kortikosteroider eller immunsuppressiva for en kronisk sykdom
  • Allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i inavolisib-formuleringen
  • Behandling med sterke CYP3A4-induktorer eller sterke CYP3A4-hemmere innen 1 uke eller fem medikamentelimineringshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av studiebehandling
  • Større kirurgisk prosedyre, eller betydelig traumatisk skade, innen 28 dager før dag 1 av syklus 1; eller påvente av behovet for større kirurgi under studiebehandling
  • Mindre kirurgiske inngrep <7 dager før første dose av studiebehandlingen

Eksklusjonskriterier som er spesifikke for armer som bruker atezolizumab:

  • Tidligere alvorlige immunmedierte toksisiteter som følge av behandling med en hvilken som helst sjekkpunkthemmer, inkludert, men ikke begrenset til, atezolizumab, pembrolizumab eller nivolumab
  • Behandling med en hvilken som helst sjekkpunkthemmer innen 5 halveringstider av dag 1 av syklus 1
  • Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, antifosfolipid antistoffsyndrom, Wegener granulomatosis, Guillagrens syndrom, Guillagrens syndrom. , eller multippel sklerose, med spesifiserte unntak
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk pneumonitt, eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening CT-skanning av brystet; en historie med strålingspneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling; deltakere som får profylaktisk antibiotika kan være kvalifisert for studien
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
  • Nåværende behandling med antiviral terapi for HBV
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller fem halveringstider for legemiddeleliminering (avhengig av hva som er lengst)
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under studiebehandling, med spesifiserte unntak
  • Dårlig perifer venøs tilgang som vil utelukke gjentatte IV-infusjoner
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaksjoner på kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller for noen komponent i atezolizumab-formuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Deltakere i denne gruppen vil motta inavolisib-tabletter, som skal tas gjennom munnen (PO), en gang daglig (QD), på dag 1-21 i hver syklus.
Legemiddel: Inavolisib
Deltakerne vil motta inavolisib, 9 milligram (mg), PO, QD på dag 1-21 av hver 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Arm B
Deltakere i denne gruppen vil motta inavolisib-tabletter, som skal tas PO, QD og atezolizumab gitt som en intravenøs (IV) infusjon en gang hver 3. uke (Q3W).
Legemiddel: Inavolisib
Deltakerne vil motta inavolisib, 9 milligram (mg), PO, QD på dag 1-21 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Atezolizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab, 1200 mg, som IV-infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med utvalgte behandlingsrelaterte toksisiteter (TRT) i arm B
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 til dag 3 av syklus 2 (hver syklus = 21 dager)
Dag 1 av syklus 1 til dag 3 av syklus 2 (hver syklus = 21 dager)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 3 år
Fra baseline opp til ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 9. uke fra dag 1 av syklus 1 i løpet av de første 2 årene, og hver 12. uke deretter til sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Hver 9. uke fra dag 1 av syklus 1 i løpet av de første 2 årene, og hver 12. uke deretter til sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Beste objektive respons (BOR)
Tidsramme: Hver 9. uke fra dag 1 av syklus 1 i løpet av de første 2 årene, og hver 12. uke deretter til sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Hver 9. uke fra dag 1 av syklus 1 i løpet av de første 2 årene, og hver 12. uke deretter til sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Hver 9. uke fra dag 1 av syklus 1 i løpet av de første 2 årene, og hver 12. uke deretter til sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Hver 9. uke fra dag 1 av syklus 1 i løpet av de første 2 årene, og hver 12. uke deretter til sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Hver 9. uke fra dag 1 av syklus 1 i løpet av de første 2 årene, og hver 12. uke deretter til sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Hver 9. uke fra dag 1 av syklus 1 i løpet av de første 2 årene, og hver 12. uke deretter til sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 9. uke fra dag 1 av syklus 1 i løpet av de første 2 årene, og hver 12. uke deretter til sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Hver 9. uke fra dag 1 av syklus 1 i løpet av de første 2 årene, og hver 12. uke deretter til sykdomsprogresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Plasmakonsentrasjon av Inavolisib i arm A
Tidsramme: Førdose og 3 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 og 2 og ved førdosering på dag 1 av syklus 3 (hver syklus = 21 dager)
Førdose og 3 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 og 2 og ved førdosering på dag 1 av syklus 3 (hver syklus = 21 dager)
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) til Inavolisib i arm A
Tidsramme: Førdose og 3 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 og 2 og ved førdosering på dag 1 av syklus 3 (hver syklus = 21 dager)
Førdose og 3 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 og 2 og ved førdosering på dag 1 av syklus 3 (hver syklus = 21 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Inavolisib i arm A
Tidsramme: Førdose og 3 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 og 2 og ved førdosering på dag 1 av syklus 3 (hver syklus = 21 dager)
Førdose og 3 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 og 2 og ved førdosering på dag 1 av syklus 3 (hver syklus = 21 dager)
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av Inavolisib i arm A
Tidsramme: Førdose og 3 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 og 2 og ved førdosering på dag 1 av syklus 3 (hver syklus = 21 dager)
Førdose og 3 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 og 2 og ved førdosering på dag 1 av syklus 3 (hver syklus = 21 dager)
Plasmakonsentrasjon av Inavolisib i arm B
Tidsramme: Førdose og 3 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 og 2 og forhåndsdosering på dag 1 av syklus 3 (hver syklus = 21 dager)
Førdose og 3 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 og 2 og forhåndsdosering på dag 1 av syklus 3 (hver syklus = 21 dager)
AUC for Inavolisib i arm B
Tidsramme: Førdose og 3 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 og 2 og forhåndsdosering på dag 1 av syklus 3 (hver syklus = 21 dager)
Førdose og 3 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 og 2 og forhåndsdosering på dag 1 av syklus 3 (hver syklus = 21 dager)
Cmax for Inavolisib i arm B
Tidsramme: Førdose og 3 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 og 2 og forhåndsdosering på dag 1 av syklus 3 (hver syklus = 21 dager)
Førdose og 3 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 og 2 og forhåndsdosering på dag 1 av syklus 3 (hver syklus = 21 dager)
Cmin av Inavolisib i arm B
Tidsramme: Førdose og 3 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 og 2 og forhåndsdosering på dag 1 av syklus 3 (hver syklus = 21 dager)
Førdose og 3 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 og 2 og forhåndsdosering på dag 1 av syklus 3 (hver syklus = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

21. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO43909
  • 2021-006618-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere