Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer enkeltmiddel-inavolisib og inavolisib plus atezolizumab i PIK3CA-muterede kræftformer

22. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase I/Ib-studie, der evaluerer single-agent Inavolisib og Inavolisib Plus Atezolizumab i PIK3CA-muterede kræftformer

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effekten af ​​inavolisib som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos deltagere med phosphatidylinositol 4,5-bisphosphat 3-kinase katalytisk subunit alpha isoform (PIK3CA)-muteret cancer, herunder tidligere behandlede planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende og/eller metastatisk HNSCC, der tidligere er blevet behandlet med systemisk terapi i recidiverende og/eller metastaserende omgivelser
  • Dokumenteret positiv eller negativ human papillomavirus (HPV) status som bestemt lokalt ved p16 immunhistokemi (IHC; foretrukket), in situ hybridisering og/eller ved polymerasekædereaktionsbaseret assay
  • Berettigede deltagere må ikke være egnede til behandling med operation og/eller stråling
  • Bekræftelse af egnethed til biomarkør: Gyldige resultater fra enten central test af blod eller lokal test af blod eller tumorvæv, der dokumenterer PIK3CA-muteret tumorstatus
  • Samtykke til at levere frisk (foretrukken) eller arkiveret tumorvævsprøve
  • Negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og total hepatitis B kerne antistof (HBcAb) test eller positiv total HBcAb test efterfulgt af et negativt hepatitis B virus (HBV) DNA ved screening
  • Negativ hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening eller positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA test ved screening
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på >=12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K), proteinkinase B (AKT) eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hæmmer eller ethvert middel, hvis virkningsmekanisme er at hæmme PI3K/AKT/mTOR-vejen
  • Egnet til behandling med kirurgi og/eller stråling på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen i henhold til nationale eller lokale behandlingsretningslinjer
  • Type II diabetes, der kræver løbende systemisk behandling på tidspunktet for studiestart; eller enhver historie med type I diabetes
  • Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption
  • Kendte og ubehandlede, eller aktive centralnervesystem (CNS) metastaser (fremskridt eller kræver antikonvulsiva eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol). Deltagere med en historie med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder specificerede kriterier
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer to gange om ugen eller oftere
  • Alvorlig infektion, der kræver IV-antibiotika inden for 7 dage før dag 1 i cyklus 1
  • Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behovet for en sådan vaccine under undersøgelsesbehandling
  • Enhver samtidig okulær eller intraokulær tilstand (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening ville kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden for at forhindre eller behandle synstab, der måtte være et resultat af denne tilstand
  • Aktive inflammatoriske (f.eks. uveitis eller vitritis) eller infektiøse (f.eks. conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis) tilstande i enten øjet eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Behov for daglig supplerende ilt
  • Symptomatisk aktiv lungesygdom, herunder pneumonitis
  • Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller enhver aktiv tarmbetændelse (herunder divertikulitis)
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, metabolisk eller infektionssygdom) eller enhver anden sygdom, aktiv eller ukontrolleret lungedysfunktion, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, eller som gør deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Kemoterapi, strålebehandling eller enhver anden kræftbehandling inden for 2 uger før indskrivning
  • Undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før tilmelding
  • Uafklaret toksicitet fra tidligere behandling, bortset fra hedeture, alopeci og grad <=2 perifer neuropati
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før screening, med specificerede undtagelser
  • Anamnese med eller aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær dysfunktion
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagerens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen)
  • Kronisk kortikosteroidbehandling på >=10 mg prednison om dagen eller en tilsvarende dosis af andre antiinflammatoriske kortikosteroider eller immunsuppressiva mod en kronisk sygdom
  • Allergi eller overfølsomhed over for komponenter i inavolisib-formuleringen
  • Behandling med stærke CYP3A4-inducere eller stærke CYP3A4-hæmmere inden for 1 uge eller fem lægemiddel-elimineringshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 i cyklus 1; eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingen
  • Mindre kirurgiske indgreb <7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Eksklusionskriterier, der er specifikke for arme, der anvender atezolizumab:

  • Tidligere alvorlige immunmedierede toksiciteter som følge af behandling med en hvilken som helst checkpoint-hæmmer, herunder, men ikke begrænset til, atezolizumab, pembrolizumab eller nivolumab
  • Behandling med en hvilken som helst checkpoint-hæmmer inden for 5 halveringstider af dag 1 i cyklus 1
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid antistof syndrom, Wegener granulomatosis, Sjögren syndrom, Guillagrens syndrom eller multipel sklerose, med specificerede undtagelser
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk pneumonitis eller tegn på aktiv pneumonitis ved screening af CT-scanning af brystet; en historie med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; deltagere, der får profylaktisk antibiotika, kan være berettiget til undersøgelsen
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Nuværende behandling med antiviral terapi for HBV
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger eller fem lægemiddeleliminerende halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst)
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsesbehandling, med specificerede undtagelser
  • Dårlig perifer venøs adgang, der ville udelukke gentagne IV-infusioner
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller over for enhver komponent i atezolizumab-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Deltagerne i denne gruppe vil modtage inavolisib-tabletter, der skal tages gennem munden (PO), én gang dagligt (QD), på dag 1-21 i hver cyklus.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage inavolisib, 9 milligram (mg), PO, QD på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Arm B
Deltagerne i denne gruppe vil modtage inavolisib-tabletter, der skal tages PO, QD og atezolizumab givet som en intravenøs (IV) infusion en gang hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage inavolisib, 9 milligram (mg), PO, QD på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab, 1200 mg, som IV-infusion Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med udvalgte behandlingsrelaterede toksiciteter (TRT) i arm B
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til dag 3 i cyklus 2 (hver cyklus = 21 dage)
Dag 1 i cyklus 1 til dag 3 i cyklus 2 (hver cyklus = 21 dage)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 3 år
Fra baseline op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 9. uge fra dag 1 i cyklus 1 i løbet af de første 2 år og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Hver 9. uge fra dag 1 i cyklus 1 i løbet af de første 2 år og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Bedste objektive respons (BOR)
Tidsramme: Hver 9. uge fra dag 1 i cyklus 1 i løbet af de første 2 år og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Hver 9. uge fra dag 1 i cyklus 1 i løbet af de første 2 år og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hver 9. uge fra dag 1 i cyklus 1 i løbet af de første 2 år og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Hver 9. uge fra dag 1 i cyklus 1 i løbet af de første 2 år og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Hver 9. uge fra dag 1 i cyklus 1 i løbet af de første 2 år og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Hver 9. uge fra dag 1 i cyklus 1 i løbet af de første 2 år og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 9. uge fra dag 1 i cyklus 1 i løbet af de første 2 år og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Hver 9. uge fra dag 1 i cyklus 1 i løbet af de første 2 år og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Plasmakoncentration af Inavolisib i arm A
Tidsramme: Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2 og ved førdosis på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus = 21 dage)
Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2 og ved førdosis på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus = 21 dage)
Område under koncentrationstidskurven (AUC) af Inavolisib i arm A
Tidsramme: Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2 og ved førdosis på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus = 21 dage)
Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2 og ved førdosis på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus = 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Inavolisib i arm A
Tidsramme: Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2 og ved førdosis på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus = 21 dage)
Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2 og ved førdosis på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus = 21 dage)
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af Inavolisib i arm A
Tidsramme: Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2 og ved førdosis på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus = 21 dage)
Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2 og ved førdosis på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus = 21 dage)
Plasmakoncentration af Inavolisib i arm B
Tidsramme: Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2 og prædosis på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus = 21 dage)
Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2 og prædosis på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus = 21 dage)
AUC for Inavolisib i arm B
Tidsramme: Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2 og prædosis på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus = 21 dage)
Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2 og prædosis på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus = 21 dage)
Cmax for Inavolisib i arm B
Tidsramme: Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2 og prædosis på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus = 21 dage)
Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2 og prædosis på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus = 21 dage)
Cmin af Inavolisib i Arm B
Tidsramme: Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2 og prædosis på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus = 21 dage)
Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2 og prædosis på dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO43909
  • 2021-006618-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PIK3CA-muterede kræftformer

Kliniske forsøg med Inavolisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner