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一项对患有最初不可切除的肝细胞癌的受试者进行的研究，该受试者接受 Atezolizumab 和贝伐单抗加经动脉化疗栓塞治疗

2025年3月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

阿特珠单抗和贝伐珠单抗联合经动脉化疗栓塞作为转换治疗在中国真实临床实践中对最初不可切除的肝细胞癌患者的有效性和安全性

这是一项多中心、回顾性、观察性队列研究，旨在描述 Atezo+Bev 联合经动脉化疗栓塞术 (TACE) 在中国真实临床实践中对不可切除的肝细胞癌 (HCC) 成年患者的有效性和安全性。 本研究将包括在2020年10月28日至2023年12月31日期间诊断为不可切除的HCC并开始Atezo+Bev和TACE的符合条件的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

113

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou City、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin、中国、DUMMY_VALUE
        • Tianjin First Central Hospital
      • Xi'an City、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括在2020年10月28日至2023年12月31日期间从中国约3-5个研究中心开始接受Atezo+Bev加TACE的不可切除HCC成年患者。 将根据地理代表性、临床研究经验和 HCC 疾病管理来选择地点。

描述

纳入标准：

  1. 在2020年10月28日至2023年12月31日期间启动Atezo+Bev和TACE，无论测序、剂量/周期数和TACE类型如何
  2. 至少一剂 Atezo+Bev 和一个周期的 TACE，间隔时间不超过 4 周

  3. 诊断为 HCC 并根据以下任何标准视为不可切除：

    • 预测肝切除后未来肝脏残余体积 (FLRV) 不足，或
    • 预测无法实现的安全阴性肿瘤边缘切除，即 R0 切除，或
    • “不可切除”直接记录在病历中

排除标准：

  1. 启动 Atezo+Bev 和 TACE 后没有访问记录
  2. 接受其他全身治疗或切除 HCC
  3. 诊断出患有除基底细胞癌之外的伴随癌症
  4. 晚期门静脉肿瘤血栓形成 (PVTT) 的定义为：Vp 4 级、Cheng 分类 III 型或 IV 型，或门静脉主干、主要受累叶对侧的门静脉分支存在肿瘤血栓，或肠系膜上静脉
  5. 中国肝癌（CNLC）IIIb期，或有肝外转移史
  6. 末期肝癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
回顾性队列
将利用来自中国约 5 个地点的医疗记录的二手数据。 患者识别期为2020年10月28日至2023年12月31日。 索引日期定义为初始诊断为不可切除的 HCC 后开始 Atezo+Bev 或 TACE 的较早日期。 基准期定义为指数日期之前的 60 天。 观察期定义为从索引日期起至死亡、回顾性观察期间最近一次就诊记录、诊断为其他原发性癌症（基底细胞癌除外）或2024年3月31日（以先到者为准）的期间。
药品：阿特珠单抗
观察性研究
其他名称：
  • 技术中心
药品：贝伐珠单抗
观察性研究
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
辐射：经动脉化疗栓塞术
观察性研究
其他名称：
  • TACE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
现实世界无进展生存期中位时间 (rwPFS)
大体时间：最长约 12 个月
rwPFS 定义为从索引日期到临床医生评估的疾病进展（可能包括但不限于局部肿瘤进展、疾病复发、新转移或临床医生确定的临床进展）或任何原因死亡的第一个证据的时间。
最长约 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
现实世界总体生存中位时间 (rwOS)
大体时间：最长约3年
rwOS 定义为从索引日期到因任何原因死亡的时间。
最长约3年
实际总体响应率的中位时间 (rwORR)
大体时间：最长约3年
rwORR 定义为在同时开始 Atezo+Bev 和 TACE 后获得至少一项缓解评估结果的患者中，在同时开始 Atezo+Bev 和 TACE 后获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比，参考随后开始 Atezo+Bev 或 TACE 之前 60 天内的肿瘤病变评估。
最长约3年
血清甲胎蛋白 (AFP) 降低的参与者百分比
大体时间：最长约4年
AFP 降低定义为在随后开始 Atezo+Bev 或 TACE 3 个月（± 4 周）后 AFP 水平降低 > 50%。
最长约4年
由于缺乏维生素 K 或拮抗剂 II (PIVKA-II) 减少而导致凝血酶原减少的参与者的百分比：
大体时间：最长约4年
PIVKA-II 降低定义为稍后开始 Atezo+Bev 或 TACE 3 个月（± 4 周）后 PIVKA-II 水平降低 > 50%。
最长约4年
接受手术切除的参与者的百分比
大体时间：最长约4年
转化率（手术切除）定义为在观察期结束时完成 Atezo+Bev 加 TACE 治疗的患者中接受肿瘤手术切除的患者的百分比。
最长约4年
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：最长约4年
感兴趣的不良事件包括肝功能异常、肾功能异常、出血、高血压、肝炎病毒再激活和免疫相关不良事件。
最长约4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月19日

初级完成 (实际的)

2024年11月27日

研究完成 (实际的)

2024年11月27日

研究注册日期

首次提交

2024年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月10日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月20日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML45337

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。

有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) 。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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