Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účastníků s původně neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem, který je léčen transarteriální chemoembolizací atezolizumabem a bevacizumabem plus

20. března 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Účinnost a bezpečnost transarteriální chemoembolizace atezolizumab a bevacizumab plus jako konverzní terapie u pacientů s původně neresekabilním hepatocelulárním karcinomem v reálné světové klinické praxi v Číně

Toto je multicentrická, retrospektivní, observační kohortová studie k popisu účinnosti a bezpečnosti Atezo+Bev plus transarteriální chemoembolizace (TACE) u dospělých pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) v reálné klinické praxi v Číně. Do této studie budou zahrnuti způsobilí pacienti s diagnózou neresekabilního HCC, kteří zahájili léčbu Atezo+Bev a TACE mezi 28. říjnem 2020 a 31. prosincem 2023.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou City, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Čína, DUMMY_VALUE
        • Tianjin First Central Hospital
      • Xi'an City, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z dospělých pacientů s neresekovatelným HCC, kteří zahájili léčbu přípravkem Atezo+Bev plus TACE mezi 28. říjnem 2020 a 31. prosincem 2023 z přibližně 3–5 studijních míst v Číně. Místa budou vybrána na základě geografické reprezentativnosti, zkušeností s klinickými studiemi a řízením onemocnění HCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zahájení jak Atezo+Bev, tak TACE mezi 28. říjnem 2020 a 31. prosincem 2023 bez ohledu na pořadí, počet dávek/cyklů a typ TACE
  2. Nejméně jedna dávka Atezo+Bev a jeden cyklus TACE s odstupem ne déle než 4 týdny

  3. Diagnostikován HCC a považován za neresekabilní podle kteréhokoli z níže uvedených kritérií:

    • Predikovaný nedostatečný budoucí objem jaterních zbytků (FLRV) po resekci jater, OR
    • Predikovaná nedosažitelná bezpečná negativní resekce okraje tumoru, tj. R0 resekce, OR
    • "Neresekabilní" přímo doloženo ve zdravotnické dokumentaci

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný záznam návštěvy po spuštění obou Atezo+Bev a TACE
  2. Léčeno jinou systémovou terapií nebo resekcí proti HCC
  3. Diagnostikována souběžná rakovina s výjimkou bazaliomu
  4. Pokročilá trombóza tumoru portální žíly (PVTT) definovaná: Stupeň Vp 4, Chengova klasifikace typu III nebo IV, nebo přítomnost tumorového trombu v hlavním kmeni portální žíly, větve portální žíly kontralaterální k primárně postiženému laloku, popř. horní mezenterická žíla
  5. Čínský karcinom jater (CNLC) stadium IIIb nebo anamnéza extrahepatálních metastáz
  6. HCC v koncové fázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
Budou využita sekundární data z lékařských záznamů přibližně 5 míst po celé Číně. Doba identifikace pacienta je mezi 28. říjnem 2020 a 31. prosincem 2023. Datum indexu je definováno jako dřívější datum zahájení léčby přípravkem Atezo+Bev nebo TACE po počáteční diagnóze neresekovatelného HCC. Základní období je definováno jako 60 dní před datem indexu. Pozorovací období je definováno jako období od data indexu do smrti, posledního záznamu návštěvy během retrospektivního pozorovacího období, diagnózy jiné primární rakoviny (kromě bazaliomu) nebo 31. března 2024, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Observační studie
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Bevacizumab
Observační studie
Ostatní jména:
  • Avastin
Záření: Transarteriální chemoembolizace
Observační studie
Ostatní jména:
  • TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: do cca 12 měsíců
rwPFS je definována jako čas od data indexu do prvního důkazu progresivního onemocnění zhodnoceného klinikem (může zahrnovat, ale není omezeno na místní progresi nádoru, recidivu onemocnění, nové metastázy nebo klinickou progresi zakotvenou lékaři) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do celkového přežití v reálném světě (rwOS)
Časové okno: do cca 3 let
rwOS je definován jako čas od data indexu do smrti z jakékoli příčiny.
do cca 3 let
Střední doba do celkové míry odezvy v reálném světě (rwORR)
Časové okno: do cca 3 let
rwORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po zahájení léčby Atezo+Bev a TACE mezi pacienty s alespoň jedním výsledkem hodnocení odpovědi po zahájení léčby Atezo+Bev a TACE s odkazem na hodnocení nádorových lézí během 60 dnů před pozdějším zahájením léčby Atezo+Bev nebo TACE.
do cca 3 let
Procento účastníků se snížením sérového alfa-fetoproteinu (AFP).
Časové okno: do cca 4 let
Snížení AFP je definováno jako > 50% snížení hladiny AFP po 3 měsících (± 4 týdnech) od pozdějšího zahájení léčby Atezo+Bev nebo TACE.
do cca 4 let
Procento účastníků s protrombinem indukovaným absencí vitaminu K nebo snížením antagonisty II (PIVKA-II):
Časové okno: do cca 4 let
Snížení PIVKA-II je definováno jako > 50% snížení hladiny PIVKA-II po 3 měsících (± 4 týdnech) od pozdějšího zahájení léčby Atezo+Bev nebo TACE.
do cca 4 let
Procento účastníků s chirurgickou resekcí
Časové okno: do cca 4 let
Míra konverze (chirurgická resekce) je definována jako procento pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci nádoru, mezi pacienty, kteří dokončili léčbu Atezo+Bev plus TACE do konce období sledování.
do cca 4 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do cca 4 let
Nežádoucí příhody, které jsou předmětem zájmu, zahrnují abnormality jaterních funkcí, abnormality renálních funkcí, krvácení, hypertenzi, reaktivaci viru hepatitidy a imunitně podmíněné nežádoucí příhody.
do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML45337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit