Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumabbal és a bevacizumab plusz transzarteriális kemoembolizációval kezelt kezdetben nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő résztvevők vizsgálata

2025. március 20. frissítette: Hoffmann-La Roche

Az atezolizumab és a bevacizumab plusz transzarteriális kemoembolizáció hatékonysága és biztonságossága konverziós terápiaként kezdetben nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél a valós kínai klinikai gyakorlatban

Ez egy többközpontú, retrospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány az Atezo+Bev plusz Transarterial Chemoembolization (TACE) hatékonyságának és biztonságosságának leírására nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő felnőtt betegek körében a valós kínai klinikai gyakorlatban. Azok a jogosult betegek, akiknél 2020. október 28. és 2023. december 31. között nem reszekálható HCC-vel diagnosztizálták az Atezo+Bev-t és a TACE-t, bekerülnek a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

113

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou City, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Kína, DUMMY_VALUE
        • Tianjin First Central Hospital
      • Xi'an City, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció nem reszekálható HCC-s felnőtt betegekből áll, akik 2020. október 28. és 2023. december 31. között kezdték meg az Atezo+Bev plusz TACE kezelést, körülbelül 3-5 kínai vizsgálati helyszínről. A helyszíneket a földrajzi reprezentativitás, a klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat és a HCC-betegségek kezelése alapján választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Atezo+Bev és a TACE elindítása 2020. október 28. és 2023. december 31. között, függetlenül a szekvenciától, a dózisok/ciklusok számától és a TACE típusától
  2. Legalább egy adag Atezo+Bev és egy TACE ciklus 4 hétnél nem hosszabb időközönként

  3. HCC-vel diagnosztizálták, és az alábbi kritériumok bármelyike ​​szerint nem reszekálható:

    • A májreszekciót követően előre jelzett elégtelen jövőbeni májmaradék térfogat (FLRV), VAGY
    • Megjósolt elérhetetlen biztonságos negatív tumorszélreszekció, azaz R0 reszekció, VAGY
    • "Nem reszekálható" közvetlenül dokumentálva az orvosi nyilvántartásban

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs látogatási rekord az Atezo+Bev és a TACE elindítása után
  2. Más szisztémás terápiával vagy HCC elleni reszekcióval kezelték
  3. Egyidejű rákot diagnosztizáltak, kivéve a bazálissejtes karcinómát
  4. Előrehaladott portális véna tumor trombózis (PVTT) a következő definíciók szerint: Vp 4 fokozat, Cheng osztályozása III vagy IV típus, vagy tumor trombus jelenléte a portális véna főtörzsében, a portális véna elágazása az elsődlegesen érintett lebeny ellenoldali részén, vagy felső mesenterialis véna
  5. Kínai májrák (CNLC) IIIb stádium vagy extrahepatikus metasztázis a kórtörténetében
  6. Terminál fokozatú HCC

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív kohorsz
Körülbelül 5 kínai telephely orvosi feljegyzéseinek másodlagos adatait fogják felhasználni. A betegazonosítási időszak 2020. október 28-tól 2023. december 31-ig tart. Az index dátuma az Atezo+Bev vagy TACE kezdeményezésének korábbi dátuma a nem reszekálható HCC kezdeti diagnózisa után. Az alapidőszak az index dátumát megelőző 60 nap. A megfigyelési időszak az index dátumától a halálozásig, a retrospektív megfigyelési időszak alatti legutóbbi látogatási rekordig, más primer rák diagnosztizálásáig (a bazálissejtes karcinóma kivételével) vagy 2024. március 31-ig tartó időszak, amelyik előbb bekövetkezik.
Drog: Atezolizumab
Megfigyelési tanulmány
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Bevacizumab
Megfigyelési tanulmány
Más nevek:
  • Avastin
Sugárzás: Transzarteriális kemoembolizáció
Megfigyelési tanulmány
Más nevek:
  • TACE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A valós világban való előrehaladás nélküli túlélésig eltelt medián idő (rwPFS)
Időkeret: körülbelül 12 hónapig
Az rwPFS az index dátumától a klinikus által értékelt progresszív betegség első bizonyítékáig eltelt idő (beleértve, de nem kizárólagosan, a daganat lokális progresszióját, a betegség kiújulását, új áttéteket vagy a klinikusok által rögzített klinikai progressziót) vagy bármilyen okból bekövetkezett halált.
körülbelül 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A valós világban való teljes túlélésig eltelt medián idő (rwOS)
Időkeret: körülbelül 3 évig
Az rwOS az index dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
körülbelül 3 évig
Medián idő a valós világ általános válaszarányáig (rwORR)
Időkeret: körülbelül 3 évig
Az rwORR azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el mind az Atezo+Bev, mind a TACE megkezdése után azon betegek között, akiknél az Atezo+Bev és a TACE kezelés megkezdése után legalább egy válaszértékelési eredmény született. 60 nappal az Atezo+Bev vagy TACE későbbi megkezdése előtti daganatos elváltozások értékelésére hivatkozva.
körülbelül 3 évig
A szérum alfa-fetoprotein (AFP) csökkenéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: körülbelül 4 évig
Az AFP csökkenése az AFP szint > 50%-os csökkenése az Atezo+Bev vagy TACE későbbi megkezdése után 3 hónap (± 4 hét) után.
körülbelül 4 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a K-vitamin hiánya vagy az antagonista-II (PIVKA-II) csökkenése indukálta a protrombint:
Időkeret: körülbelül 4 évig
A PIVKA-II csökkenése a PIVKA-II szint > 50%-os csökkenése az Atezo+Bev vagy TACE későbbi megkezdése után 3 hónap (± 4 hét) után.
körülbelül 4 évig
A sebészeti reszekcióban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: körülbelül 4 évig
A konverziós arány (sebészeti reszekció) azon betegek százalékos aránya, akiknél a daganat műtéti eltávolítása átesett azon betegek között, akik a megfigyelési időszak végéig befejezték az Atezo+Bev plusz TACE kezelést.
körülbelül 4 évig
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: körülbelül 4 évig
Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozik a májműködési rendellenesség, a veseműködési rendellenesség, a vérzés, a magas vérnyomás, a hepatitis vírus reaktivációja és az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események.
körülbelül 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML45337

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).

A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális politikájával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel