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Uno studio su partecipanti con carcinoma epatocellulare inizialmente non resecabile trattato con atezolizumab e bevacizumab più chemioembolizzazione transarteriosa

20 marzo 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Efficacia e sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa con Atezolizumab e Bevacizumab Plus come terapia di conversione nei pazienti con carcinoma epatocellulare inizialmente non resecabile nella pratica clinica reale in Cina

Si tratta di uno studio di coorte multicentrico, retrospettivo e osservazionale volto a descrivere l’efficacia e la sicurezza di Atezo+Bev più chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) tra pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile nella pratica clinica reale in Cina. Saranno inclusi in questo studio i pazienti idonei con diagnosi di HCC non resecabile che hanno iniziato il trattamento con Atezo+Bev e TACE tra il 28 ottobre 2020 e il 31 dicembre 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou City, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Cina, DUMMY_VALUE
        • Tianjin First Central Hospital
      • Xi'an City, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti con HCC non resecabile che hanno iniziato Atezo+Bev più TACE tra il 28 ottobre 2020 e il 31 dicembre 2023 da circa 3-5 centri di studio in Cina. I siti saranno selezionati in base alla rappresentatività geografica, all'esperienza negli studi clinici e alla gestione della malattia da HCC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avvio sia di Atezo+Bev che di TACE tra il 28 ottobre 2020 e il 31 dicembre 2023 indipendentemente dal sequenziamento, dal numero di dosi/cicli e dal tipo di TACE
  2. Almeno una dose di Atezo+Bev e un ciclo di TACE distanziati di non più di 4 settimane

  3. Con diagnosi di HCC e considerato non resecabile in base a uno dei seguenti criteri:

    • Volume residuo futuro del fegato (FLRV) previsto insufficiente dopo la resezione epatica, OR
    • Resezione sicura del margine tumorale negativo irraggiungibile prevista, ovvero resezione R0, OR
    • "Inoperabile" direttamente documentato nella cartella clinica

Criteri di esclusione:

  1. Nessun record di visite dopo aver avviato sia Atezo+Bev che TACE
  2. Trattato con altra terapia sistemica o resezione contro l'HCC
  3. Diagnosi di cancro concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare
  4. Trombosi tumorale della vena porta avanzata (PVTT) come definita da: Grado Vp 4, Classificazione di Cheng Tipo III o IV, o presenza di un trombo tumorale nel tronco principale della vena porta, un ramo della vena porta controlaterale al lobo principalmente coinvolto, o vena mesenterica superiore
  5. China Liver Cancer (CNLC) Stadio IIIb o storia di metastasi extraepatiche
  6. HCC in stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte retrospettiva
Verranno utilizzati i dati secondari provenienti dalle cartelle cliniche di circa 5 siti in tutta la Cina. Il periodo di identificazione del paziente è compreso tra il 28 ottobre 2020 e il 31 dicembre 2023. La data indice è definita come la data anteriore di inizio del trattamento con Atezo+Bev o TACE dopo la diagnosi iniziale di HCC non resecabile. Il periodo di riferimento è definito come 60 giorni prima della data dell'indice. Il periodo di osservazione è definito come il periodo dalla data indice fino alla morte, all'ultima visita registrata durante il periodo di osservazione retrospettiva, alla diagnosi di altro cancro primario (eccetto il carcinoma basocellulare) o al 31 marzo 2024, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Studio osservazionale
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab
Studio osservazionale
Altri nomi:
  • Avastin
Radiazione: Chemioembolizzazione transarteriosa
Studio osservazionale
Altri nomi:
  • TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
La rwPFS è definita come il tempo trascorso dalla data indice alla prima evidenza di malattia progressiva valutata dal medico (può includere ma non è limitata a progressione locale del tumore, recidiva della malattia, nuove metastasi o progressione clinica definita dai medici) o morte per qualsiasi causa.
fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
rwOS è definito come il tempo trascorso dalla data indice alla morte per qualsiasi causa.
fino a circa 3 anni
Tempo mediano al tasso di risposta globale nel mondo reale (rwORR)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
rwORR è definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo l'inizio sia di Atezo+Bev che di TACE tra i pazienti con almeno un risultato di valutazione della risposta dopo l'inizio sia di Atezo+Bev che di TACE , con riferimento alla valutazione delle lesioni tumorali nei 60 giorni precedenti l'inizio successivo del trattamento con Atezo+Bev o TACE.
fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con riduzione dell'alfa-fetoproteina sierica (AFP).
Lasso di tempo: fino a circa 4 anni
La riduzione dell’AFP è definita come una riduzione > 50% del livello di AFP dopo 3 mesi (± 4 settimane) dall’inizio successivo del trattamento con Atezo+Bev o TACE.
fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti con riduzione della protrombina indotta dall'assenza di vitamina K o antagonista-II (PIVKA-II):
Lasso di tempo: fino a circa 4 anni
La riduzione di PIVKA-II è definita come riduzione > 50% del livello di PIVKA-II dopo 3 mesi (± 4 settimane) dall’inizio successivo di Atezo+Bev o TACE.
fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti con resezione chirurgica
Lasso di tempo: fino a circa 4 anni
Il tasso di conversione (resezione chirurgica) è definito come la percentuale di pazienti sottoposti a resezione chirurgica del tumore tra i pazienti che hanno completato il trattamento con Atezo+Bev più TACE entro la fine del periodo di osservazione.
fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a circa 4 anni
Gli eventi avversi di interesse comprendono anomalie della funzionalità epatica, anomalie della funzionalità renale, emorragia, ipertensione, riattivazione del virus dell'epatite ed eventi avversi immuno-correlati.
fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML45337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare non resecabile

Prove cliniche su Atezolizumab

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