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Une étude auprès de participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire initialement non résécable et traité par atezolizumab et bevacizumab plus chimioembolisation transartérielle

20 mars 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Efficacité et innocuité de l'atezolizumab et du bevacizumab plus chimioembolisation transartérielle comme traitement de conversion chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire initialement non résécable dans la pratique clinique réelle en Chine

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle multicentrique rétrospective visant à décrire l'efficacité et l'innocuité d'Atezo+Bev plus chimioembolisation transartérielle (TACE) chez les patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable dans la pratique clinique réelle en Chine. Patients éligibles diagnostiqués avec un CHC non résécable initiant l'Atezo+Bev et le TACE entre le 28 octobre 2020 et le 31 décembre 2023 seront inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

113

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou City, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Chine, DUMMY_VALUE
        • Tianjin First Central Hospital
      • Xi'an City, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients adultes atteints d'un CHC non résécable qui ont initié Atezo+Bev plus TACE entre le 28 octobre 2020 et le 31 décembre 2023 à partir d'environ 3 à 5 sites d'étude en Chine. Les sites seront sélectionnés en fonction de leur représentativité géographique, de leur expérience en matière d'études cliniques et de gestion du CHC.

La description

Critère d'intégration:

  1. Initier Atezo+Bev et TACE entre le 28 octobre 2020 et le 31 décembre 2023, quels que soient le séquençage, le nombre de doses/cycles et le type de TACE
  2. Au moins une dose d'Atezo+Bev et un cycle de TACE espacés de 4 semaines maximum

  3. Diagnostiqué avec un CHC et considéré comme non résécable selon l'un des critères ci-dessous :

    • Volume restant insuffisant prévu du foie (FLRV) après résection hépatique, OU
    • Résection de la marge tumorale négative, sûre et inaccessible, c'est-à-dire résection R0, OU
    • "Non résécable" directement documenté dans le dossier médical

Critère d'exclusion:

  1. Aucun enregistrement de visite après avoir lancé Atezo+Bev et TACE
  2. Traité avec un autre traitement systémique ou une résection contre le CHC
  3. Diagnostic d'un cancer concomitant, à l'exception du carcinome basocellulaire
  4. Thrombose tumorale de la veine porte avancée (PVTT), telle que définie par : Grade Vp 4, classification de Cheng de type III ou IV, ou présence d'un thrombus tumoral dans le tronc principal de la veine porte, d'une branche de la veine porte controlatérale au lobe principalement impliqué, ou veine mésentérique supérieure
  5. Cancer du foie chinois (CNLC) stade IIIb ou antécédents de métastases extrahépatiques
  6. CHC terminal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte rétrospective
Les données secondaires des dossiers médicaux d'environ 5 sites à travers la Chine seront utilisées. La période d'identification des patients s'étend du 28 octobre 2020 au 31 décembre 2023. La date d'index est définie comme la date la plus précoce d'initiation d'Atezo+Bev ou de TACE après le diagnostic initial de CHC non résécable. La période de référence est définie comme 60 jours avant la date d'indexation. La période d'observation est définie comme la période allant de la date d'indexation jusqu'au décès, au dernier enregistrement de visite au cours de la période d'observation rétrospective, au diagnostic d'un autre cancer primitif (à l'exception du carcinome basocellulaire) ou au 31 mars 2024, selon la première éventualité.
Médicament: Atézolizumab
Étude observationnelle
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Bévacizumab
Étude observationnelle
Autres noms:
  • Avastin
Radiation: Chimioembolisation transartérielle
Étude observationnelle
Autres noms:
  • TAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian jusqu'à la survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: jusqu'à environ 12 mois
rwPFS est défini comme le temps écoulé entre la date d'indexation et la première preuve d'une maladie évolutive évaluée par le clinicien (peut inclure, sans toutefois s'y limiter, une progression tumorale locale, une récidive de la maladie, de nouvelles métastases ou une progression clinique ancrée par les cliniciens) ou un décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian jusqu'à la survie globale dans le monde réel (rwOS)
Délai: jusqu'à environ 3 ans
rwOS est défini comme le temps écoulé entre la date d'indexation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à environ 3 ans
Délai médian jusqu'au taux de réponse global réel (rwORR)
Délai: jusqu'à environ 3 ans
rwORR est défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou partielle (RP) après le début d'Atezo+Bev et de TACE parmi les patients ayant obtenu au moins un résultat d'évaluation de réponse après le début d'Atezo+Bev et de TACE. , en référence à l'évaluation des lésions tumorales dans les 60 jours précédant le début ultérieur d'Atezo+Bev ou de TACE.
jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de participants présentant une réduction de l'alpha-fœtoprotéine sérique (AFP)
Délai: jusqu'à environ 4 ans
La réduction de l'AFP est définie comme une réduction > 50 % du taux d'AFP après 3 mois (± 4 semaines) après l'initiation ultérieure d'Atezo+Bev ou de TACE.
jusqu'à environ 4 ans
Pourcentage de participants présentant une prothrombine induite par l'absence de réduction de la vitamine K ou de l'antagoniste II (PIVKA-II) :
Délai: jusqu'à environ 4 ans
La réduction de PIVKA-II est définie comme une réduction > 50 % du taux de PIVKA-II après 3 mois (± 4 semaines) après l'initiation ultérieure d'Atezo+Bev ou de TACE.
jusqu'à environ 4 ans
Pourcentage de participants ayant subi une résection chirurgicale
Délai: jusqu'à environ 4 ans
Le taux de conversion (résection chirurgicale) est défini comme le pourcentage de patients ayant subi une résection chirurgicale d'une tumeur parmi les patients ayant terminé le traitement Atezo+Bev plus TACE à la fin de la période d'observation.
jusqu'à environ 4 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à environ 4 ans
Les événements indésirables d'intérêt comprennent une anomalie de la fonction hépatique, une anomalie de la fonction rénale, une hémorragie, une hypertension, une réactivation du virus de l'hépatite et des événements indésirables d'origine immunitaire.
jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML45337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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