En studie av deltakere med initialt uoperabelt hepatocellulært karsinom som er behandlet med atezolizumab og bevacizumab pluss transarteriell kjemoembolisering
20. mars 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Effektiviteten og sikkerheten til Atezolizumab og Bevacizumab Plus transarteriell kjemoembolisering som konverteringsterapi blant pasienter med initialt ikke-opererbart hepatocellulært karsinom i klinisk praksis i verden i Kina
Dette er en multisenter, retrospektiv, observerende kohortstudie for å beskrive effektiviteten og sikkerheten til Atezo+Bev pluss transarteriell kjemoembolisering (TACE) blant voksne pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) i klinisk praksis i Kina.
Kvalifiserte pasienter diagnostisert med ikke-opererbar HCC som starter Atezo+Bev og TACE mellom 28. oktober 2020 og 31. desember 2023, vil bli inkludert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou City, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Kina, DUMMY_VALUE
- Tianjin First Central Hospital
-
Xi'an City, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter med uoperabel HCC som startet Atezo+Bev pluss TACE mellom 28. oktober 2020 og 31. desember 2023 fra omtrent 3-5 studiesteder i Kina.
Steder vil bli valgt basert på geografisk representativitet, erfaring fra kliniske studier og HCC sykdomsbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Starte både Atezo+Bev og TACE mellom 28. oktober 2020 og 31. desember 2023 uavhengig av sekvensering, antall doser/sykluser og type TACE
- Minst én dose Atezo+Bev og én syklus med TACE fordelt på ikke lenger enn 4 uker
Diagnostisert med HCC og anses som ikke-opererbar etter noen av kriteriene nedenfor:
- Forutsagt utilstrekkelig fremtidig leverrestvolum (FLRV) etter leverreseksjon, ELLER
- Forutsagt uoppnåelig sikker negativ tumormarginreseksjon, dvs. R0-reseksjon, OR
- "Uopererbar" direkte dokumentert i journalen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen besøksrekord etter initiering av både Atezo+Bev og TACE
- Behandles med annen systemisk terapi eller reseksjon mot HCC
- Diagnostisert med samtidig kreft unntatt basalcellekarsinom
- Avansert portalvenetumortrombose (PVTT) som definert av: Grad Vp 4, Chengs klassifikasjon Type III eller IV, eller tilstedeværelse av en tumortrombe i hovedstammen til portalvenen, en portalvenegren kontralateral til den primært involverte lappen, eller mesenterisk vene superior
- Kina leverkreft (CNLC) stadium IIIb, eller historie med ekstrahepatisk metastase
- Terminaltrinns HCC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Sekundærdata fra medisinske journaler fra ca. 5 steder over hele Kina vil bli brukt.
Pasientidentifikasjonsperioden er mellom 28. oktober 2020 og 31. desember 2023.
Indeksdatoen er definert som den tidligere datoen for initiering av Atezo+Bev eller TACE etter den første diagnosen uoperabel HCC.
Utgangsperiode er definert som 60 dager før indeksdatoen.
Observasjonsperiode er definert som perioden fra indeksdato til død, siste besøksjournal i retrospektiv observasjonsperiode, diagnose av annen primær kreft (unntatt basalcellekarsinom), eller 31. mars 2024, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Observasjonsstudie
Andre navn:
Observasjonsstudie
Andre navn:
Observasjonsstudie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til real-verdens progresjonsfri overlevelse (rwPFS)
Tidsramme: opptil ca. 12 måneder
|
rwPFS er definert som tiden fra indeksdatoen til det første beviset på klinikervurdert progressiv sykdom (kan inkludere, men er ikke begrenset til lokal tumorprogresjon, tilbakefall av sykdommen, ny metastasering eller klinisk progresjon forankret av klinikere) eller død uansett årsak.
|
opptil ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til real-verdens total overlevelse (rwOS)
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
rwOS er definert som tiden fra indeksdatoen til døden uansett årsak.
|
opptil ca 3 år
|
|
Mediantid til generell responsrate i virkelige verden (rwORR)
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
rwORR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) etter initiering av både Atezo+Bev og TACE blant pasienter med minst ett responsvurderingsresultat etter initiering av både Atezo+Bev og TACE , med henvisning til vurdering av tumorlesjoner innen 60 dager før senere oppstart av Atezo+Bev eller TACE.
|
opptil ca 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere med serum alfa-fetoprotein (AFP) reduksjon
Tidsramme: opptil ca 4 år
|
AFP-reduksjon er definert som > 50 % reduksjon i AFP-nivå etter 3 måneder (± 4 uker) etter senere oppstart av Atezo+Bev eller TACE.
|
opptil ca 4 år
|
|
Prosentandel av deltakere med protrombin indusert av fravær av vitamin K eller antagonist-II (PIVKA-II) reduksjon:
Tidsramme: opptil ca 4 år
|
PIVKA-II-reduksjon er definert som > 50 % reduksjon i PIVKA-II-nivå etter 3 måneder (± 4 uker) etter senere oppstart av Atezo+Bev eller TACE.
|
opptil ca 4 år
|
|
Prosentandel av deltakere med kirurgisk reseksjon
Tidsramme: opptil ca 4 år
|
Konverteringsrate (kirurgisk reseksjon) er definert som prosentandelen av pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon av tumor blant pasienter som fullførte Atezo+Bev pluss TACE-behandling ved slutten av observasjonsperioden.
|
opptil ca 4 år
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ca 4 år
|
Bivirkningene av interesse inkluderer unormal leverfunksjon, unormal nyrefunksjon, blødning, hypertensjon, reaktivering av hepatittvirus og immunrelaterte bivirkninger.
|
opptil ca 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- ML45337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .