Um estudo de participantes com carcinoma hepatocelular inicialmente irressecável tratado com atezolizumabe e bevacizumabe mais quimioembolização transarterial
20 de março de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Eficácia e segurança da quimioembolização transarterial de atezolizumabe e bevacizumabe mais como terapia de conversão entre pacientes com carcinoma hepatocelular inicialmente irressecável na prática clínica do mundo real na China
Este é um estudo de coorte observacional multicêntrico, retrospectivo para descrever a eficácia e segurança de Atezo+Bev mais quimioembolização transarterial (TACE) entre pacientes adultos com carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) na prática clínica do mundo real na China.
Pacientes elegíveis com diagnóstico de CHC irressecável iniciando Atezo+Bev e TACE entre 28 de outubro de 2020 e 31 de dezembro de 2023 serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
113
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou City, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Tianjin, China, DUMMY_VALUE
- Tianjin First Central Hospital
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Xi'an City, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá de pacientes adultos com CHC irressecável que iniciaram Atezo+Bev mais TACE entre 28 de outubro de 2020 e 31 de dezembro de 2023 em aproximadamente 3-5 locais de estudo na China.
Os locais serão selecionados com base na representatividade geográfica, experiência em estudos clínicos e gestão da doença CHC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciar Atezo+Bev e TACE entre 28 de outubro de 2020 e 31 de dezembro de 2023, independentemente do sequenciamento, número de doses/ciclos e tipo de TACE
- Pelo menos uma dose de Atezo+Bev e um ciclo de TACE com intervalo não superior a 4 semanas
Diagnosticado com CHC e considerado irressecável por qualquer um dos critérios abaixo:
- Volume remanescente de fígado futuro insuficiente previsto (FLRV) após ressecção hepática, OU
- Ressecção de margem tumoral negativa segura e inatingível prevista, ou seja, ressecção R0, OU
- “Irressecável” documentado diretamente nos prontuários médicos
Critério de exclusão:
- Nenhum registro de visita após iniciar Atezo+Bev e TACE
- Tratado com outra terapia sistêmica ou ressecção contra CHC
- Diagnosticado com câncer concomitante, exceto carcinoma basocelular
- Trombose tumoral da veia porta avançada (PVTT), conforme definido por: Grau Vp 4, Classificação de Cheng Tipo III ou IV, ou presença de um trombo tumoral no tronco principal da veia porta, um ramo da veia porta contralateral ao lobo primariamente envolvido, ou veia mesentérica superior
- Câncer de fígado da China (CNLC) estágio IIIb ou história de metástase extra-hepática
- HCC de estágio terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Retrospectiva
Serão utilizados dados secundários de registros médicos de aproximadamente 5 locais em toda a China.
O período de identificação do paciente é entre 28 de outubro de 2020 e 31 de dezembro de 2023.
A data do índice é definida como a data anterior de início de Atezo+Bev ou TACE após o diagnóstico inicial de CHC irressecável.
O período de referência é definido como 60 dias antes da data do índice.
O período de observação é definido como o período desde a data do índice até a morte, registro da última visita durante o período de observação retrospectiva, diagnóstico de outro câncer primário (exceto carcinoma basocelular) ou 31 de março de 2024, o que ocorrer primeiro.
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Estudo de observação
Outros nomes:
Estudo de observação
Outros nomes:
Estudo de observação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: até aproximadamente 12 meses
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rwPFS é definido como o tempo desde a data do índice até a primeira evidência de doença progressiva avaliada pelo médico (pode incluir, mas não está limitada a, progressão tumoral local, recorrência da doença, novas metástases ou progressão clínica ancorada pelos médicos) ou morte por qualquer causa.
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até aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para sobrevivência geral no mundo real (rwOS)
Prazo: até aproximadamente 3 anos
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rwOS é definido como o tempo desde a data do índice até a morte por qualquer causa.
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até aproximadamente 3 anos
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Tempo médio para taxa de resposta geral do mundo real (rwORR)
Prazo: até aproximadamente 3 anos
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rwORR é definido como a porcentagem de pacientes que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após o início de Atezo+Bev e TACE entre pacientes com pelo menos um resultado de avaliação de resposta após o início de Atezo+Bev e TACE , com referência à avaliação de lesões tumorais nos 60 dias anteriores ao início posterior de Atezo+Bev ou TACE.
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até aproximadamente 3 anos
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Porcentagem de participantes com redução de alfa-fetoproteína sérica (AFP)
Prazo: até aproximadamente 4 anos
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A redução de AFP é definida como uma redução > 50% no nível de AFP após 3 meses (± 4 semanas) do início posterior de Atezo+Bev ou TACE.
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até aproximadamente 4 anos
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Porcentagem de participantes com protrombina induzida pela ausência de vitamina K ou redução do antagonista II (PIVKA-II):
Prazo: até aproximadamente 4 anos
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A redução de PIVKA-II é definida como uma redução > 50% no nível de PIVKA-II após 3 meses (± 4 semanas) do início posterior de Atezo+Bev ou TACE.
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até aproximadamente 4 anos
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Porcentagem de participantes com ressecção cirúrgica
Prazo: até aproximadamente 4 anos
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A taxa de conversão (ressecção cirúrgica) é definida como a porcentagem de pacientes submetidos à ressecção cirúrgica do tumor entre os pacientes que completaram o tratamento Atezo+Bev mais TACE até o final do período de observação.
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até aproximadamente 4 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: até aproximadamente 4 anos
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Os eventos adversos de interesse incluem anormalidade da função hepática, anormalidade da função renal, hemorragia, hipertensão, reativação do vírus da hepatite e eventos adversos relacionados ao sistema imunológico.
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até aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ML45337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .