Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование участников с изначально неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой, получавших лечение атезолизумабом и бевацизумабом плюс трансартериальная химиоэмболизация

20 марта 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Эффективность и безопасность атезолизумаба и бевацизумаба плюс трансартериальная химиоэмболизация в качестве конверсионной терапии у пациентов с исходно неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой в реальной клинической практике в Китае

Это многоцентровое ретроспективное наблюдательное когортное исследование, целью которого является описание эффективности и безопасности комбинации Atezo+Bev в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАСЕ) среди взрослых пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) в реальной клинической практике в Китае. В это исследование будут включены подходящие пациенты с диагнозом неоперабельный ГЦК, начавшие лечение Atezo+Bev и TACE в период с 28 октября 2020 г. по 31 декабря 2023 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou City, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Китай, DUMMY_VALUE
        • Tianjin First Central Hospital
      • Xi'an City, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с неоперабельным ГЦК, которые начали лечение Атезо+Бев плюс ТАСЕ в период с 28 октября 2020 г. по 31 декабря 2023 г. примерно в 3-5 исследовательских центрах в Китае. Места будут выбраны на основе географической репрезентативности, опыта клинических исследований и лечения ГЦК.

Описание

Критерии включения:

  1. Начало приема Атезо+Бев и ТАСЕ в период с 28 октября 2020 г. по 31 декабря 2023 г. независимо от последовательности, количества доз/циклов и типа ТАСЕ.
  2. По крайней мере, одна доза Атезо+Бев и один цикл ТАСЕ с интервалом не более 4 недель.

  3. Установлен диагноз ГЦК и считается неоперабельным по любому из следующих критериев:

    • Прогнозируемый недостаточный будущий объем остатка печени (FLRV) после резекции печени, ИЛИ
    • Прогнозируемая недостижимая безопасная негативная резекция края опухоли, т.е. резекция R0, ИЛИ
    • «Нерезектабельность» напрямую документирована в медицинских записях.

Критерий исключения:

  1. Нет записей о посещениях после начала приема Atezo+Bev и TACE.
  2. Лечится другой системной терапией или резекцией по поводу ГЦК.
  3. Диагностирован сопутствующий рак, за исключением базальноклеточной карциномы.
  4. Распространенный опухолевый тромбоз воротной вены (PVTT), определяемый: степенью Vp 4, типом III или IV по классификации Ченга, или наличием опухолевого тромба в основном стволе воротной вены, ветви воротной вены, контралатеральной по отношению к первично пораженной доле, или верхняя брыжеечная вена
  5. Китайский рак печени (CNLC) Стадия IIIb или внепеченочные метастазы в анамнезе
  6. Терминальная стадия ГЦК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная когорта
Будут использованы вторичные данные из медицинских записей примерно из 5 центров по всему Китаю. Период идентификации пациентов — с 28 октября 2020 г. по 31 декабря 2023 г. Индексная дата определяется как более ранняя дата начала терапии Атезо+Бев или ТАСЕ после первоначального диагноза неоперабельного ГЦК. Базовый период определяется как 60 дней до даты индексации. Период наблюдения определяется как период от индексной даты до смерти, последней записи о посещении в течение периода ретроспективного наблюдения, диагностики другого первичного рака (кроме базальноклеточной карциномы) или 31 марта 2024 г., в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Атезолизумаб
Наблюдательное исследование
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Бевацизумаб
Наблюдательное исследование
Другие имена:
  • Авастин
Радиация: Трансартериальная химиоэмболизация
Наблюдательное исследование
Другие имена:
  • ТАСЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до выживания без прогрессирования в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: примерно до 12 месяцев
rwPFS определяется как время от индексной даты до первых признаков прогрессирующего заболевания по оценке врача (может включать, помимо прочего, локальную прогрессию опухоли, рецидив заболевания, новые метастазы или клиническое прогрессирование, зафиксированное врачами) или смерть по любой причине.
примерно до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до общей выживаемости в реальном мире (rwOS)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
rwOS определяется как время от индексной даты до смерти по любой причине.
примерно до 3 лет
Среднее время до реального общего уровня ответа (rwORR)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
rwORR определяется как процент пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) после начала лечения как Atezo+Bev, так и TACE, среди пациентов с хотя бы одним результатом оценки ответа после начала как Atezo+Bev, так и TACE. , со ссылкой на оценку опухолевых поражений в течение 60 дней до более позднего начала терапии Атезо+Бев или ТАСЕ.
примерно до 3 лет
Процент участников со снижением сывороточного альфа-фетопротеина (АФП)
Временное ограничение: примерно до 4 лет
Снижение АФП определяется как снижение уровня АФП > 50% через 3 месяца (± 4 недели) после позднего начала приема Атезо+Бев или ТАСЕ.
примерно до 4 лет
Процент участников, у которых снижение протромбина было вызвано отсутствием витамина К или антагониста-II (PIVKA-II):
Временное ограничение: примерно до 4 лет
Снижение уровня PIVKA-II определяется как снижение уровня PIVKA-II > 50% через 3 месяца (± 4 недели) после позднего начала терапии Атезо+Бев или ТАСЕ.
примерно до 4 лет
Процент участников с хирургической резекцией
Временное ограничение: примерно до 4 лет
Частота конверсии (хирургическая резекция) определяется как процент пациентов, перенесших хирургическую резекцию опухоли, среди пациентов, завершивших лечение Атезо+Бев плюс ТАСЕ к концу периода наблюдения.
примерно до 4 лет
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: примерно до 4 лет
Нежелательные явления, представляющие интерес, включают нарушение функции печени, нарушение функции почек, кровотечение, гипертонию, реактивацию вируса гепатита и нежелательные явления, связанные с иммунной системой.
примерно до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML45337

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться