Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an Teilnehmern mit zunächst inoperablem hepatozellulärem Karzinom, das mit Atezolizumab und Bevacizumab plus transarterieller Chemoembolisation behandelt wird

20. März 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation mit Atezolizumab und Bevacizumab plus als Konversionstherapie bei Patienten mit zunächst inoperablem hepatozellulärem Karzinom in der klinischen Praxis in China

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, retrospektive Beobachtungskohortenstudie zur Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezo+Bev plus transarterieller Chemoembolisation (TACE) bei erwachsenen Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) in der klinischen Praxis in China. Geeignete Patienten, bei denen inoperables HCC diagnostiziert wurde und die zwischen dem 28. Oktober 2020 und dem 31. Dezember 2023 mit Atezo+Bev und TACE begonnen haben, werden in diese Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou City, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, China, DUMMY_VALUE
        • Tianjin First Central Hospital
      • Xi'an City, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten mit inoperablem HCC bestehen, die zwischen dem 28. Oktober 2020 und dem 31. Dezember 2023 mit Atezo+Bev plus TACE an etwa 3–5 Studienstandorten in China begonnen haben. Die Standorte werden auf der Grundlage ihrer geografischen Repräsentativität, Erfahrung in klinischen Studien und HCC-Krankheitsmanagement ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beginn sowohl von Atezo+Bev als auch von TACE zwischen dem 28. Oktober 2020 und dem 31. Dezember 2023, unabhängig von der Reihenfolge, der Anzahl der Dosen/Zyklen und der Art der TACE
  2. Mindestens eine Dosis Atezo+Bev und ein Zyklus TACE im Abstand von nicht mehr als 4 Wochen

  3. Bei Ihnen wurde HCC diagnostiziert und nach einem der folgenden Kriterien als nicht resezierbar angesehen:

    • Voraussichtlich unzureichendes zukünftiges Leberrestvolumen (FLRV) nach Leberresektion, OR
    • Vorhergesagte unerreichbare sichere negative Tumorrandresektion, d. h. R0-Resektion, OR
    • „Inoperable“ direkt in den Krankenakten dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Besuchsaufzeichnung nach der Einführung von Atezo+Bev und TACE
  2. Behandelt mit einer anderen systemischen Therapie oder Resektion gegen HCC
  3. Es wurde eine begleitende Krebserkrankung mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms diagnostiziert
  4. Fortgeschrittene Pfortadertumorthrombose (PVTT) gemäß: Grad Vp 4, Cheng-Klassifikation Typ III oder IV oder Vorhandensein eines Tumorthrombus im Hauptstamm der Pfortader, einem Pfortaderzweig kontralateral zum primär betroffenen Lappen, oder obere Mesenterialvene
  5. Chinesischer Leberkrebs (CNLC) im Stadium IIIb oder extrahepatische Metastasierung in der Vorgeschichte
  6. HCC im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
Sekundärdaten aus Krankenakten von etwa fünf Standorten in ganz China werden genutzt. Der Zeitraum für die Patientenidentifizierung liegt zwischen dem 28. Oktober 2020 und dem 31. Dezember 2023. Das Indexdatum ist definiert als das frühere Datum der Einleitung von Atezo+Bev oder TACE nach der Erstdiagnose eines inoperablen HCC. Der Basiszeitraum ist als 60 Tage vor dem Indexdatum definiert. Der Beobachtungszeitraum ist definiert als der Zeitraum vom Indexdatum bis zum Tod, dem letzten Besuchsprotokoll während des retrospektiven Beobachtungszeitraums, der Diagnose eines anderen primären Krebses (außer Basalzellkarzinom) oder dem 31. März 2024, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Beobachtungsstudie
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Bevacizumab
Beobachtungsstudie
Andere Namen:
  • Avastin
Strahlung: Transarterielle Chemoembolisation
Beobachtungsstudie
Andere Namen:
  • TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum realen progressionsfreien Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: bis zu ca. 12 Monaten
rwPFS ist definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Anzeichen einer vom Arzt beurteilten fortschreitenden Erkrankung (kann unter anderem lokale Tumorprogression, Krankheitsrezidiv, neue Metastasierung oder von Ärzten verankerte klinische Progression umfassen) oder Tod aus jeglicher Ursache.
bis zu ca. 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum realen Gesamtüberleben (rwOS)
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
rwOS ist definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis ca. 3 Jahre
Mittlere Zeit bis zur realen Gesamtansprechrate (rwORR)
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
rwORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach Beginn sowohl von Atezo+Bev als auch von TACE ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, unter den Patienten mit mindestens einem Ergebnis der Ansprechbewertung nach Beginn von sowohl Atezo+Bev als auch TACE , bezogen auf die Beurteilung von Tumorläsionen innerhalb von 60 Tagen vor der späteren Einleitung von Atezo+Bev oder TACE.
bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP)-Reduktion
Zeitfenster: bis ca. 4 Jahre
Eine AFP-Reduktion ist definiert als eine Reduktion des AFP-Spiegels um > 50 % nach 3 Monaten (± 4 Wochen) nach der späteren Einleitung von Atezo+Bev oder TACE.
bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Prothrombin-induzierter Reduktion durch das Fehlen von Vitamin K oder Antagonist-II (PIVKA-II):
Zeitfenster: bis ca. 4 Jahre
Eine PIVKA-II-Reduktion ist definiert als eine > 50 %ige Reduktion des PIVKA-II-Spiegels nach 3 Monaten (± 4 Wochen) nach der späteren Einleitung von Atezo+Bev oder TACE.
bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischer Resektion
Zeitfenster: bis ca. 4 Jahre
Die Konversionsrate (chirurgische Resektion) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die sich einer chirurgischen Tumorresektion unterzogen haben, unter den Patienten, die die Behandlung mit Atezo+Bev plus TACE bis zum Ende des Beobachtungszeitraums abgeschlossen haben.
bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis ca. 4 Jahre
Zu den unerwünschten Ereignissen von Interesse zählen Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Blutungen, Bluthochdruck, Hepatitis-Virus-Reaktivierung und immunbedingte unerwünschte Ereignisse.
bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML45337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Atezolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren