Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek onder deelnemers met een aanvankelijk niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom dat wordt behandeld met atezolizumab en bevacizumab plus transarteriële chemo-embolisatie

20 maart 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Effectiviteit en veiligheid van atezolizumab en bevacizumab plus transarteriële chemo-embolisatie als conversietherapie bij patiënten met aanvankelijk niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom in de klinische praktijk in China

Dit is een multicenter, retrospectieve, observationele cohortstudie om de effectiviteit en veiligheid van Atezo+Bev plus transarteriële chemo-embolisatie (TACE) bij volwassen patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) in de praktijk van de klinische praktijk in China te beschrijven. In aanmerking komende patiënten bij wie inoperabele HCC is vastgesteld en die tussen 28 oktober 2020 en 31 december 2023 de Atezo+Bev en TACE starten, zullen in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou City, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, China, DUMMY_VALUE
        • Tianjin First Central Hospital
      • Xi'an City, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten met inoperabele HCC die tussen 28 oktober 2020 en 31 december 2023 begonnen zijn met Atezo+Bev plus TACE vanuit ongeveer 3-5 onderzoekslocaties in China. Locaties zullen worden geselecteerd op basis van geografische representativiteit, ervaring in klinische onderzoeken en HCC-ziektemanagement.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Starten van zowel Atezo+Bev als TACE tussen 28 oktober 2020 en 31 december 2023, ongeacht de volgorde, het aantal doses/cycli en het type TACE
  2. Ten minste één dosis Atezo+Bev en één cyclus TACE met een tussenpoos van niet meer dan 4 weken

  3. Gediagnosticeerd met HCC en als niet-reseceerbaar beschouwd op basis van een van de onderstaande criteria:

    • Voorspeld onvoldoende toekomstig leverrestvolume (FLRV) na leverresectie, OK
    • Voorspelde, onbereikbare veilige negatieve resectie van de tumormarge, d.w.z. R0-resectie, OK
    • "Niet-reseceerbaar" rechtstreeks gedocumenteerd in de medische dossiers

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen bezoekregistratie na het starten van zowel Atezo+Bev als TACE
  2. Behandeld met andere systemische therapie of resectie tegen HCC
  3. Gediagnosticeerd met gelijktijdige kanker, behalve basaalcelcarcinoom
  4. Geavanceerde poortadertumortrombose (PVTT) zoals gedefinieerd door: graad Vp 4, Cheng's classificatie type III of IV, of aanwezigheid van een tumortrombus in de hoofdstam van de poortader, een poortadertak contralateraal aan de primair betrokken kwab, of superieure mesenteriale ader
  5. China Leverkanker (CNLC) Stadium IIIb, of geschiedenis van extrahepatische metastasen
  6. Eindfase HCC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief cohort
Er zal gebruik worden gemaakt van secundaire gegevens uit medische dossiers van ongeveer vijf locaties in heel China. De patiëntidentificatieperiode loopt van 28 oktober 2020 tot 31 december 2023. De indexdatum wordt gedefinieerd als de eerdere datum waarop met Atezo+Bev of TACE wordt gestart na de initiële diagnose van inoperabel HCC. De basislijnperiode wordt gedefinieerd als 60 dagen vóór de indexdatum. De observatieperiode wordt gedefinieerd als de periode vanaf de indexdatum tot het overlijden, het laatste bezoekrecord tijdens de retrospectieve observatieperiode, de diagnose van andere primaire kanker (behalve basaalcelcarcinoom), of 31 maart 2024, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Observatie studie
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Bevacizumab
Observatie studie
Andere namen:
  • Avastin
Straling: Transarteriële chemo-embolisatie
Observatie studie
Andere namen:
  • TACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot progressievrije overleving in de echte wereld (rwPFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
rwPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot het eerste bewijs van door de arts beoordeelde progressieve ziekte (kan omvatten, maar is niet beperkt tot lokale tumorprogressie, herhaling van de ziekte, nieuwe metastase of klinische progressie die door artsen is verankerd) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot algehele overleving in de echte wereld (rwOS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
rwOS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot ongeveer 3 jaar
Mediane tijd tot algemeen responspercentage in de praktijk (rwORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
rwORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte na de start van zowel Atezo+Bev als TACE onder patiënten met minstens één responsbeoordelingsresultaat na de start van zowel Atezo+Bev als TACE , met verwijzing naar de beoordeling van tumorlaesies binnen 60 dagen voorafgaand aan de latere start van Atezo+Bev of TACE.
tot ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers met serum-alfa-fetoproteïne (AFP)-reductie
Tijdsspanne: tot ongeveer 4 jaar
AFP-reductie wordt gedefinieerd als > 50% reductie van het AFP-niveau na 3 maanden (± 4 weken) na de latere start van Atezo+Bev of TACE.
tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met protrombine-geïnduceerd door de afwezigheid van vitamine K of Antagonist-II (PIVKA-II) reductie:
Tijdsspanne: tot ongeveer 4 jaar
PIVKA-II-reductie wordt gedefinieerd als > 50% reductie van de PIVKA-II-spiegel na 3 maanden (± 4 weken) na de latere start van Atezo+Bev of TACE.
tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met chirurgische resectie
Tijdsspanne: tot ongeveer 4 jaar
Het conversiepercentage (chirurgische resectie) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een chirurgische resectie van de tumor onderging onder de patiënten die de behandeling met Atezo+Bev plus TACE tegen het einde van de observatieperiode hadden voltooid.
tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 4 jaar
De bijwerkingen die van belang zijn, zijn onder meer abnormale leverfunctie, abnormale nierfunctie, bloeding, hypertensie, reactivatie van het hepatitisvirus en immuungerelateerde bijwerkingen.
tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML45337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het aanvraagplatform (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren