Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med initialt uoperabelt hepatocellulært karcinom, der behandles med atezolizumab og bevacizumab plus transarteriel kemoembolisering

20. marts 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Effektivitet og sikkerhed af Atezolizumab og Bevacizumab Plus transarteriel kemoembolisering som konverteringsterapi blandt patienter med initialt uoperabelt hepatocellulært karcinom i den virkelige verden klinisk praksis i Kina

Dette er et multicenter, retrospektivt, observationelt kohortestudie til at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​Atezo+Bev plus transarteriel kemoembolisering (TACE) blandt voksne patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) i klinisk praksis i den virkelige verden i Kina. Kvalificerede patienter diagnosticeret med ikke-operabel HCC, der starter Atezo+Bev og TACE mellem 28. oktober 2020 og 31. december 2023, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou City, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Kina, DUMMY_VALUE
        • Tianjin First Central Hospital
      • Xi'an City, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter med uoperabelt HCC, som påbegyndte Atezo+Bev plus TACE mellem 28. oktober 2020 og 31. december 2023 fra ca. 3-5 undersøgelsessteder i Kina. Stederne vil blive udvalgt baseret på geografisk repræsentativitet, erfaring med kliniske undersøgelser og HCC-sygdomshåndtering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Påbegyndelse af både Atezo+Bev og TACE mellem 28. oktober 2020 og 31. december 2023 uanset sekvensering, antal doser/cyklusser og type af TACE
  2. Mindst én dosis Atezo+Bev og én cyklus af TACE fordelt på ikke længere end 4 uger

  3. Diagnosticeret med HCC og anses for at være uoperabel efter et af nedenstående kriterier:

    • Forudsagt utilstrækkelig fremtidig leverrestvolumen (FLRV) efter leverresektion, ELLER
    • Forudsagt uopnåelig sikker negativ tumormarginresektion, dvs. R0-resektion, OR
    • "Uoperabel" direkte dokumenteret i journalen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen besøgsregistrering efter initiering af både Atezo+Bev og TACE
  2. Behandles med anden systemisk terapi eller resektion mod HCC
  3. Diagnosticeret med samtidig cancer bortset fra basalcellekarcinom
  4. Avanceret portalvenetumortrombose (PVTT) som defineret af: Grad Vp 4, Chengs klassifikationstype III eller IV, eller tilstedeværelse af en tumortrombe i hovedstammen af ​​portalvenen, en portalvenegren kontralateral til den primært involverede lap, eller mesenterisk vene superior
  5. China Liver Cancer (CNLC) Stadium IIIb, eller historie med ekstrahepatisk metastase
  6. Terminal-trin HCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte
Sekundære data fra lægejournaler på ca. 5 steder i Kina vil blive brugt. Patientidentifikationsperioden er mellem 28. oktober 2020 og 31. december 2023. Indeksdatoen er defineret som den tidligere dato for påbegyndelse af Atezo+Bev eller TACE efter den indledende diagnose af uoperabel HCC. Basisperiode er defineret som 60 dage før indeksdatoen. Observationsperiode er defineret som perioden fra indeksdatoen til dødsfald, seneste besøgsjournal i retrospektiv observationsperiode, diagnose af anden primær cancer (undtagen basalcellekarcinom) eller 31. marts 2024, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Observationsstudie
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Bevacizumab
Observationsstudie
Andre navne:
  • Avastin
Stråling: Transarteriel kemoembolisering
Observationsstudie
Andre navne:
  • TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
rwPFS er defineret som tiden fra indeksdatoen til det første tegn på kliniker-vurderet progressiv sygdom (kan omfatte, men er ikke begrænset til, lokal tumorprogression, sygdomstilbagefald, ny metastaser eller klinisk progression forankret af klinikere) eller død af enhver årsag.
op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til Real-World Overall Survival (rwOS)
Tidsramme: op til cirka 3 år
rwOS er defineret som tiden fra indeksdatoen til død af enhver årsag.
op til cirka 3 år
Mediantid til den samlede svarrate i den virkelige verden (rwORR)
Tidsramme: op til cirka 3 år
rwORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) efter initiering af både Atezo+Bev og TACE blandt patienter med mindst ét ​​responsvurderingsresultat efter initiering af både Atezo+Bev og TACE , med henvisning til vurderingen af ​​tumorlæsioner inden for 60 dage før den senere påbegyndelse af Atezo+Bev eller TACE.
op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med serum alfa-fetoprotein (AFP) reduktion
Tidsramme: op til cirka 4 år
AFP-reduktion er defineret som > 50 % reduktion i AFP-niveau efter 3 måneder (± 4 uger) efter den senere påbegyndelse af Atezo+Bev eller TACE.
op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere med protrombin induceret af fravær af vitamin K eller antagonist-II (PIVKA-II) reduktion:
Tidsramme: op til cirka 4 år
PIVKA-II reduktion er defineret som > 50 % reduktion i PIVKA-II niveau efter 3 måneder (± 4 uger) efter den senere påbegyndelse af Atezo+Bev eller TACE.
op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere med kirurgisk resektion
Tidsramme: op til cirka 4 år
Konverteringsraten (kirurgisk resektion) er defineret som procentdelen af ​​patienter, der gennemgik kirurgisk resektion af tumor blandt patienter, der fuldførte Atezo+Bev plus TACE-behandlingen ved udgangen af ​​observationsperioden.
op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til cirka 4 år
De uønskede hændelser af interesse inkluderer abnorm leverfunktion, abnorm nyrefunktion, blødning, hypertension, reaktivering af hepatitisvirus og immunrelaterede bivirkninger.
op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML45337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner