Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av deltagare med initialt inoperabelt hepatocellulärt karcinom som behandlas med Atezolizumab och Bevacizumab Plus transarteriell kemoembolisering

20 mars 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Effektivitet och säkerhet för Atezolizumab och Bevacizumab Plus transarteriell kemoembolisering som konverteringsterapi bland patienter med initialt inoperabelt hepatocellulärt karcinom i verklig klinisk praxis i Kina

Detta är en multicenter, retrospektiv, observationell kohortstudie för att beskriva effektiviteten och säkerheten av Atezo+Bev plus transarteriell kemoembolisering (TACE) bland vuxna patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) i verklig klinisk praxis i Kina. Kvalificerade patienter som diagnostiserats med inoperabel HCC som påbörjar Atezo+Bev och TACE mellan 28 oktober 2020 och 31 december 2023 kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

113

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou City, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Kina, DUMMY_VALUE
        • Tianjin First Central Hospital
      • Xi'an City, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter med inoperabel HCC som initierade Atezo+Bev plus TACE mellan 28 oktober 2020 och 31 december 2023 från cirka 3-5 studieplatser i Kina. Platser kommer att väljas baserat på geografisk representativitet, erfarenhet av kliniska studier och HCC-sjukdomshantering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Initiering av både Atezo+Bev och TACE mellan 28 oktober 2020 och 31 december 2023 oavsett sekvensering, antal doser/cykler och typ av TACE
  2. Minst en dos av Atezo+Bev och en cykel av TACE fördelade på högst 4 veckor

  3. Diagnostiserats med HCC och anses inte opereras enligt något av nedanstående kriterier:

    • Förutspådd otillräcklig framtida leverrestervolym (FLRV) efter leverresektion, ELLER
    • Förutspådd ouppnåelig säker negativ tumörmarginalresektion, dvs R0-resektion, OR
    • "Inoperabel" direkt dokumenterad i journalen

Exklusions kriterier:

  1. Inget besöksrekord efter initiering av både Atezo+Bev och TACE
  2. Behandlas med annan systemisk terapi eller resektion mot HCC
  3. Diagnostiserats med samtidig cancer förutom basalcellscancer
  4. Avancerad portalventumörtrombos (PVTT) enligt definition av: Grad Vp 4, Chengs klassificering typ III eller IV, eller närvaro av en tumörtrombus i huvudstammen av portalvenen, en portalvengren kontralateralt till den primärt involverade loben, eller överlägsen mesenterisk ven
  5. Kina levercancer (CNLC) stadium IIIb, eller historia av extrahepatisk metastasering
  6. Terminalstegs HCC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohort
Sekundär data från medicinska journaler på cirka 5 platser över hela Kina kommer att användas. Patientidentifieringsperioden är mellan 28 oktober 2020 och 31 december 2023. Indexdatumet definieras som det tidigare datumet för påbörjande av Atezo+Bev eller TACE efter den initiala diagnosen inoperabel HCC. Baslinjeperioden definieras som 60 dagar före indexdatumet. Observationsperiod definieras som perioden från indexdatum till dödsfall, senaste besöksjournal under retrospektiv observationsperiod, diagnos av annan primär cancer (utom basalcellscancer) eller 31 mars 2024, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Atezolizumab
Observationsstudie
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Bevacizumab
Observationsstudie
Andra namn:
  • Avastin
Strålning: Transarteriell kemoembolisering
Observationsstudie
Andra namn:
  • TACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsram: upp till cirka 12 månader
rwPFS definieras som tiden från indexdatumet till det första beviset på klinikerbedömd progressiv sjukdom (kan inkludera men är inte begränsad till lokal tumörprogression, sjukdomsåterfall, nya metastaser eller klinisk progression som förankras av läkare) eller död av någon orsak.
upp till cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till verklig överlevnad (rwOS)
Tidsram: upp till cirka 3 år
rwOS definieras som tiden från indexdatum till dödsfall oavsett orsak.
upp till cirka 3 år
Mediantid till verklig övergripande svarsfrekvens (rwORR)
Tidsram: upp till cirka 3 år
rwORR definieras som andelen patienter som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter initiering av både Atezo+Bev och TACE bland patienter med minst ett svarsutvärderingsresultat efter initiering av både Atezo+Bev och TACE , med hänvisning till bedömningen av tumörlesioner inom 60 dagar före den senare initieringen av Atezo+Bev eller TACE.
upp till cirka 3 år
Andel deltagare med minskning av serum alfa-fetoprotein (AFP).
Tidsram: upp till cirka 4 år
AFP-reduktion definieras som > 50 % minskning av AFP-nivån efter 3 månader (± 4 veckor) efter den senare initieringen av Atezo+Bev eller TACE.
upp till cirka 4 år
Procentandel av deltagare med protrombin inducerat av frånvaro av vitamin K eller antagonist-II (PIVKA-II) minskning:
Tidsram: upp till cirka 4 år
PIVKA-II-reduktion definieras som > 50 % minskning av PIVKA-II-nivån efter 3 månader (± 4 veckor) efter den senare initieringen av Atezo+Bev eller TACE.
upp till cirka 4 år
Andel deltagare med kirurgisk resektion
Tidsram: upp till cirka 4 år
Konverteringsfrekvens (kirurgisk resektion) definieras som andelen patienter som genomgick kirurgisk resektion av tumör bland patienter som fullföljde Atezo+Bev plus TACE-behandlingen vid slutet av observationsperioden.
upp till cirka 4 år
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till cirka 4 år
Biverkningarna av intresse inkluderar leverfunktionsabnormitet, njurfunktionsabnormitet, blödning, hypertoni, reaktivering av hepatitvirus och immunrelaterade biverkningar.
upp till cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML45337

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).

För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera