Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujista, joilla on alun perin leikkaamaton hepatosellulaarinen karsinooma, jota hoidetaan atetsolitsumabilla ja bevacitsumab Plus transarterialisella kemoembolisaatiolla

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Atetsolitsumabi ja bevasitsumab Plus Transarterial kemoembolisaation tehokkuus ja turvallisuus konversiohoitona potilailla, joilla on alun perin ei-leikkauskelvoton maksasyöpä todellisessa kliinisessä käytännössä Kiinassa

Tämä on monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jossa kuvataan Atezo+Bev plus Transarterial Chemoembolisaation (TACE) tehokkuutta ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) todellisessa kliinisessä käytännössä Kiinassa. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauskelvoton HCC ja jotka aloittivat Atezo+Bev- ja TACE-hoidon 28.10.2020-31.12.2023.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou City, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Kiina, DUMMY_VALUE
        • Tianjin First Central Hospital
      • Xi'an City, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on leikkauskelvoton HCC ja jotka aloittivat Atezo+Bev plus TACE -hoidon 28.10.2020-31.12.2023 noin 3–5 tutkimuspaikasta Kiinassa. Kohteet valitaan maantieteellisen edustavuuden, kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen ja HCC-tautien hallinnan perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sekä Atezo+Bev että TACE aloitetaan 28. lokakuuta 2020 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana järjestyksestä, annosten/jaksojen lukumäärästä ja TACE:n tyypistä riippumatta
  2. Vähintään yksi Atezo+Bev-annos ja yksi TACE-sykli enintään 4 viikon välein

  3. Diagnosoitu HCC ja sitä ei pidetä leikkauskelvottomaksi millä tahansa seuraavista kriteereistä:

    • Ennustettu riittämätön maksan jäännöstilavuus (FLRV) maksan resektion jälkeen, TAI
    • Ennustettu saavuttamaton turvallinen negatiivinen kasvainresektio, eli R0-resektio, TAI
    • "Ei leikattavissa" suoraan dokumentoituna lääketieteellisiin asiakirjoihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei käyntitietuetta sekä Atezo+Bev:n että TACE:n käynnistämisen jälkeen
  2. Hoidettu muulla systeemisellä hoidolla tai resektiolla HCC:tä vastaan
  3. Diagnosoitu samanaikainen syöpä paitsi tyvisolusyöpä
  4. Pitkälle edennyt porttilaskimon tuumoritromboosi (PVTT), joka määritellään: Grade Vp 4, Chengin luokitus tyyppi III tai IV, tai kasvaintukoksen esiintyminen porttilaskimon päärungossa, porttilaskimon haara, joka on vastakkainen ensisijaisesti siihen liittyvän lohkon kanssa, tai ylempi suoliliepeen laskimo
  5. Kiinan maksasyövän (CNLC) vaihe IIIb tai aiemmat ekstrahepaattiset etäpesäkkeet
  6. Päätevaiheen HCC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrospektiivinen kohortti
Toissijaisia ​​tietoja hyödynnetään noin 5 toimipaikan lääketieteellisistä tiedoista eri puolilla Kiinaa. Potilastunnistusaika on 28.10.2020-31.12.2023. Indeksipäivämääräksi määritellään aikaisempi päivämäärä, jolloin Atezo+Bev tai TACE aloitettiin ei-leikkauskelvottoman HCC-diagnoosin jälkeen. Perusjaksoksi määritellään 60 päivää ennen indeksin päivämäärää. Tarkkailujaksolla tarkoitetaan ajanjaksoa indeksipäivästä kuolemaan, viimeisimpään käyntitietueeseen retrospektiivisen havainnoinnin aikana, muun primaarisen syövän diagnoosiin (paitsi tyvisolusyöpään) tai 31. maaliskuuta 2024 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: Atetsolitsumabi
Havaintotutkimus
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Bevasitsumabi
Havaintotutkimus
Muut nimet:
  • Avastin
Säteily: Transvaltimoiden kemoembolisaatio
Havaintotutkimus
Muut nimet:
  • TACE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika todelliseen etenemisvapaaseen selviytymiseen (rwPFS)
Aikaikkuna: jopa noin 12 kuukautta
rwPFS määritellään ajalle indeksipäivämäärästä ensimmäiseen kliinikkojen arvioiman etenevän taudin todisteeseen (saattaa sisältää, mutta ei rajoittuen, paikallisen kasvaimen etenemisen, taudin uusiutumisen, uuden etäpesäkkeen tai kliinisen kliinisen etenemisen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman.
jopa noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika reaalimaailman kokonaiseloonjäämiseen (rwOS)
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
rwOS määritellään ajaksi indeksin päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa noin 3 vuotta
Mediaaniaika reaalimaailman kokonaisvastausprosenttiin (rwORR)
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
rwORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) sekä Atezo+Bev- että TACE-hoidon aloittamisen jälkeen potilaiden joukossa, joilla on vähintään yksi vastearviointitulos sekä Atezo+Bev- että TACE-hoidon aloittamisen jälkeen. viitaten kasvainleesioiden arviointiin 60 päivän sisällä ennen Atezo+Bev- tai TACE-hoidon myöhempää aloitusta.
jopa noin 3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin alfafetoproteiinin (AFP) väheneminen
Aikaikkuna: jopa noin 4 vuotta
AFP:n väheneminen määritellään > 50 %:n alenemiseksi AFP-tasossa 3 kuukauden (± 4 viikon) jälkeen myöhemmästä Atezo+Bev- tai TACE-hoidon aloittamisesta.
jopa noin 4 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden protrombiini on indusoitu K-vitamiinin tai antagonisti-II:n (PIVKA-II) vähenemisen vuoksi:
Aikaikkuna: jopa noin 4 vuotta
PIVKA-II:n väheneminen määritellään > 50 %:n alenemiseksi PIVKA-II-tasossa 3 kuukauden (± 4 viikon) jälkeen myöhemmästä Atezo+Bev- tai TACE-hoidon aloittamisesta.
jopa noin 4 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kirurginen leikkaus
Aikaikkuna: jopa noin 4 vuotta
Muunnosprosentti (kirurginen resektio) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille tehtiin kirurginen kasvaimen resektio potilaiden joukossa, jotka ovat saaneet Atezo+Bev plus TACE -hoidon loppuun havaintojakson loppuun mennessä.
jopa noin 4 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa noin 4 vuotta
Kiinnostavia haittatapahtumia ovat maksan toiminnan poikkeavuus, munuaisten toiminnan poikkeavuus, verenvuoto, kohonnut verenpaine, hepatiittiviruksen uudelleenaktivoituminen ja immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat.
jopa noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML45337

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Lisätietoja Rochen globaalista kliinisten tietojen jakamista koskevasta käytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa