Un estudio de participantes con carcinoma hepatocelular inicialmente irresecable tratado con atezolizumab y bevacizumab más quimioembolización transarterial
20 de marzo de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Efectividad y seguridad de atezolizumab y bevacizumab más quimioembolización transarterial como terapia de conversión en pacientes con carcinoma hepatocelular inicialmente irresecable en la práctica clínica del mundo real en China
Este es un estudio de cohorte observacional, retrospectivo y multicéntrico para describir la eficacia y seguridad de Atezo + Bev más quimioembolización transarterial (TACE) entre pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable en la práctica clínica del mundo real en China.
En este estudio se incluirán pacientes elegibles diagnosticados con CHC irresecable que inicien Atezo+Bev y TACE entre el 28 de octubre de 2020 y el 31 de diciembre de 2023.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou City, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Tianjin, Porcelana, DUMMY_VALUE
- Tianjin First Central Hospital
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Xi'an City, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará formada por pacientes adultos con CHC irresecable que iniciaron Atezo+Bev más TACE entre el 28 de octubre de 2020 y el 31 de diciembre de 2023 en aproximadamente 3 a 5 sitios de estudio en China.
Los sitios se seleccionarán en función de la representatividad geográfica, la experiencia en estudios clínicos y el manejo de la enfermedad de CHC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Iniciar Atezo+Bev y TACE entre el 28 de octubre de 2020 y el 31 de diciembre de 2023 independientemente de la secuencia, el número de dosis/ciclos y el tipo de TACE
- Al menos una dosis de Atezo+Bev y un ciclo de TACE con un intervalo no superior a 4 semanas.
Diagnosticado con CHC y considerado irresecable según cualquiera de los siguientes criterios:
- Volumen remanente hepático futuro insuficiente previsto (FLRV) después de la resección hepática, O
- Resección del margen tumoral negativa, segura e inalcanzable prevista, es decir, resección R0, O
- "Irresecable" documentado directamente en los registros médicos
Criterio de exclusión:
- No hay registro de visitas después de iniciar tanto Atezo+Bev como TACE
- Tratado con otra terapia sistémica o resección contra el CHC
- Diagnosticado con cáncer concomitante excepto carcinoma de células basales.
- Trombosis tumoral de la vena porta avanzada (PVTT) según se define por: Grado Vp 4, Clasificación de Cheng Tipo III o IV, o presencia de un trombo tumoral en el tronco principal de la vena porta, una rama de la vena porta contralateral al lóbulo principalmente afectado, o vena mesentérica superior
- Cáncer de hígado de China (CNLC) en estadio IIIb o antecedentes de metástasis extrahepáticas
- CHC en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte retrospectiva
Se utilizarán datos secundarios de registros médicos de aproximadamente 5 sitios en China.
El período de identificación del paciente es entre el 28 de octubre de 2020 y el 31 de diciembre de 2023.
La fecha índice se define como la fecha anterior de inicio de Atezo+Bev o TACE después del diagnóstico inicial de CHC irresecable.
El período de referencia se define como 60 días antes de la fecha índice.
El período de observación se define como el período desde la fecha índice hasta la muerte, el último registro de visita durante el período de observación retrospectiva, el diagnóstico de otro cáncer primario (excepto el carcinoma de células basales) o el 31 de marzo de 2024, lo que ocurra primero.
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Estudio observacional
Otros nombres:
Estudio observacional
Otros nombres:
Estudio observacional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio hasta la supervivencia sin progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
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rwPFS se define como el tiempo desde la fecha índice hasta la primera evidencia de enfermedad progresiva evaluada por un médico (puede incluir, entre otros, progresión tumoral local, recurrencia de la enfermedad, nuevas metástasis o progresión clínica determinada por los médicos) o muerte por cualquier causa.
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hasta aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio hasta la supervivencia general en el mundo real (rwOS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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rwOS se define como el tiempo desde la fecha índice hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta aproximadamente 3 años
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Tiempo medio hasta la tasa de respuesta general en el mundo real (rwORR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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rwORR se define como el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) después del inicio de Atezo+Bev y TACE entre los pacientes con al menos un resultado de evaluación de respuesta después del inicio de Atezo+Bev y TACE. , con referencia a la evaluación de las lesiones tumorales dentro de los 60 días anteriores al inicio posterior de Atezo+Bev o TACE.
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hasta aproximadamente 3 años
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Porcentaje de participantes con reducción de alfafetoproteína sérica (AFP)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4 años
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La reducción de AFP se define como una reducción > 50 % en el nivel de AFP después de 3 meses (± 4 semanas) del inicio posterior de Atezo+Bev o TACE.
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hasta aproximadamente 4 años
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Porcentaje de participantes con protrombina inducida por la ausencia de vitamina K o reducción del antagonista II (PIVKA-II):
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4 años
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La reducción de PIVKA-II se define como una reducción > 50 % en el nivel de PIVKA-II después de 3 meses (± 4 semanas) del inicio posterior de Atezo+Bev o TACE.
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hasta aproximadamente 4 años
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Porcentaje de participantes con resección quirúrgica
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4 años
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La tasa de conversión (resección quirúrgica) se define como el porcentaje de pacientes que se sometieron a resección quirúrgica del tumor entre los pacientes que completaron el tratamiento con Atezo+Bev más TACE al final del período de observación.
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hasta aproximadamente 4 años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4 años
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Los eventos adversos de interés incluyen anomalías de la función hepática, anomalías de la función renal, hemorragia, hipertensión, reactivación del virus de la hepatitis y eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico.
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hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML45337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente individual a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .