Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników z początkowo nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych atezolizumabem i bewacyzumabem plus przeztętnicza chemoembolizacja

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu i bewacyzumabu plus przeztętniczej chemoembolizacji jako terapii konwersyjnej u pacjentów z początkowo nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym w rzeczywistej praktyce klinicznej w Chinach

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu opis skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Atezo+Bev w skojarzeniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) wśród dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w rzeczywistej praktyce klinicznej w Chinach. Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci, u których zdiagnozowano nieresekcyjnego raka HCC, u których w okresie od 28 października 2020 r. do 31 grudnia 2023 r. rozpoczęto leczenie Atezo+Bev i TACE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou City, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Chiny, DUMMY_VALUE
        • Tianjin First Central Hospital
      • Xi'an City, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym HCC, u których rozpoczęto leczenie Atezo+Bev w skojarzeniu z TACE w okresie od 28 października 2020 r. do 31 grudnia 2023 r., z około 3–5 ośrodków badawczych w Chinach. Ośrodki zostaną wybrane na podstawie reprezentatywności geograficznej, doświadczenia w badaniach klinicznych i leczeniu choroby HCC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoczęcie stosowania zarówno leku Atezo+Bev, jak i TACE w okresie od 28 października 2020 r. do 31 grudnia 2023 r. niezależnie od kolejności, liczby dawek/cykli i rodzaju TACE
  2. Co najmniej jedna dawka Atezo+Bev i jeden cykl TACE w odstępie nie dłuższym niż 4 tygodnie

  3. Zdiagnozowano HCC i uznano go za nieoperacyjny według któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    • Przewidywana niewystarczająca przyszła objętość pozostałości wątroby (FLRV) po resekcji wątroby, LUB
    • Przewidywana nieosiągalna bezpieczna ujemna resekcja marginesu guza, tj. resekcja R0, OR
    • „Nieoperacyjny” bezpośrednio udokumentowany w dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak danych o wizytach po zainicjowaniu zarówno Atezo+Bev, jak i TACE
  2. Leczone inną terapią ogólnoustrojową lub resekcją przeciwko HCC
  3. Zdiagnozowano współistniejący nowotwór z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  4. Zaawansowana zakrzepica żyły wrotnej (PVTT) zdefiniowana przez: stopień Vp 4, typ III lub IV według klasyfikacji Chenga lub obecność skrzepliny nowotworowej w głównym pniu żyły wrotnej, odgałęzieniu żyły wrotnej po stronie przeciwnej do pierwotnie zajętego płata lub żyła krezkowa górna
  5. Rak wątroby chińskiej (CNLC) stopień IIIb lub przerzuty pozawątrobowe w wywiadzie
  6. HCC w fazie końcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta retrospektywna
Wykorzystane zostaną dane wtórne z dokumentacji medycznej z około 5 ośrodków w całych Chinach. Okres identyfikacji pacjenta trwa od 28 października 2020 r. do 31 grudnia 2023 r. Datę indeksowania definiuje się jako wcześniejszą datę rozpoczęcia leczenia Atezo+Bev lub TACE po wstępnym rozpoznaniu nieresekcyjnego HCC. Okres bazowy definiuje się jako 60 dni przed datą indeksowania. Okres obserwacji definiuje się jako okres od daty indeksowania do śmierci, zapisu ostatniej wizyty w okresie obserwacji retrospektywnej, rozpoznania innego nowotworu pierwotnego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub 31 marca 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Badania obserwacyjne
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Bewacyzumab
Badania obserwacyjne
Inne nazwy:
  • Avastin
Promieniowanie: Chemoembolizacja przeztętnicza
Badania obserwacyjne
Inne nazwy:
  • TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do przeżycia wolnego od progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: do około 12 miesięcy
rwPFS definiuje się jako czas od daty indeksowania do pierwszych objawów postępującej choroby ocenionej przez klinicystę (może obejmować między innymi miejscową progresję nowotworu, nawrót choroby, nowe przerzuty lub progresję kliniczną stwierdzoną przez klinicystów) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do całkowitego przeżycia w świecie rzeczywistym (rwOS)
Ramy czasowe: do około 3 lat
rwOS definiuje się jako czas od daty indeksowania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do około 3 lat
Mediana czasu do całkowitego odsetka odpowiedzi w warunkach rzeczywistych (rwORR)
Ramy czasowe: do około 3 lat
rwORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po rozpoczęciu stosowania zarówno Atezo+Bev, jak i TACE, wśród pacjentów z co najmniej jednym wynikiem oceny odpowiedzi po rozpoczęciu stosowania zarówno Atezo+Bev, jak i TACE , w odniesieniu do oceny zmian nowotworowych w ciągu 60 dni przed późniejszym rozpoczęciem stosowania leku Atezo+Bev lub TACE.
do około 3 lat
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem poziomu alfa-fetoproteiny w surowicy (AFP).
Ramy czasowe: do około 4 lat
Redukcję AFP definiuje się jako > 50% redukcję poziomu AFP po 3 miesiącach (± 4 tygodnie) od późniejszego rozpoczęcia stosowania Atezo+Bev lub TACE.
do około 4 lat
Odsetek uczestników z redukcją protrombiny wywołaną brakiem witaminy K lub antagonisty II (PIVKA-II):
Ramy czasowe: do około 4 lat
Redukcję PIVKA-II definiuje się jako > 50% redukcję poziomu PIVKA-II po 3 miesiącach (± 4 tygodnie) od późniejszego rozpoczęcia stosowania Atezo+Bev lub TACE.
do około 4 lat
Odsetek uczestników poddanych resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: do około 4 lat
Współczynnik konwersji (resekcja chirurgiczna) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeszli chirurgiczną resekcję guza wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie Atezo+Bev w skojarzeniu z TACE do końca okresu obserwacji.
do około 4 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do około 4 lat
Do zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania należą zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, krwotok, nadciśnienie, reaktywacja wirusa zapalenia wątroby i zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym.
do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML45337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj