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BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/阴性乳腺癌和其他实体瘤患者中的研究

2026年1月19日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

评估 BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/阴性乳腺癌和其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期研究

本研究是一项开放、多中心、剂量递增和扩大入组的非随机 I 期临床研究，旨在评估 BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。其他实体瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Qingyuan Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
          • jian Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿签署知情同意书并遵循方案要求；
  2. 性别不限；
  3. 年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）； ≥18岁（Ib期）；
  4. 预计生存时间≥3个月；
  5. 局部晚期或转移性HER2阳性/阴性乳腺癌及其他实体瘤患者；
  6. 同意提供3年内存档的肿瘤组织样本或原发性或转移性病灶的新鲜组织样本；
  7. 必须有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的颅外可测量病变；
  8. ECOG 0 或 1；
  9. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
  10. 无严重心功能不全，左心室射血分数≥50%；
  11. 首次使用研究药物前14天内不允许输血，也不允许使用细胞生长因子。 器官功能水平必须符合要求；
  12. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
  13. 对于具有生育能力的绝经前妇女，必须在开始治疗前7天内进行妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，且患者不得处于哺乳期；建议所有入组患者（男性或女性）在整个治疗周期以及治疗结束后 6 个月内使用充分的屏障避孕措施。

排除标准：

  1. 首次给药前4周或5个半衰期内已使用过化疗、生物疗法和其他抗肿瘤疗法；首次给药前6周内给予丝裂霉素和亚硝基脲类药物；口服药物，如氟尿嘧啶；
  2. 既往接受过MMAE/MMAF毒素ADC药物；
  3. 有严重心脏病史；
  4. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞、Ⅲ度房室传导阻滞、频繁且无法控制的心律失常；
  5. 活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病；
  6. 首次给药前5年内诊断出的其他恶性肿瘤；
  7. 筛查前6个月内出现需要治疗干预的不稳定血栓事件；排除输液相关血栓形成；
  8. 两种降压药控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg）；
  9. 需要类固醇治疗的 ILD 病史，或根据 RTOG/EORTC 定义，当前 ILD 或放射性肺炎≥1 级，或怀疑患有此类疾病；
  10. 血糖控制不佳的患者；
  11. 合并肺部疾病导致临床上严重的呼吸功能损害；
  12. 原发性中枢神经系统肿瘤或局部治疗失败后发生中枢神经系统转移的患者；
  13. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体或任何BL-M17D1赋形剂有过敏史的患者；
  14. 既往接受过器官移植或同种异体造血干细胞移植；
  15. 既往接受过超过方案规定的蒽环类药物累积剂量的蒽环类药物治疗；
  16. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性肺结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
  17. 活动性感染需要全身治疗且在知情同意前4周内有严重感染；知情同意前2周内有肺部感染或活动性肺部炎症迹象；
  18. 大量或有症状性积液，或积液控制不佳的患者；
  19. 首次给药前4周内曾参加过另一项临床试验；
  20. 孕妇或哺乳期妇女；
  21. 上腔静脉综合征患者不宜补液；
  22. 有严重神经或精神疾病史；
  23. 签署知情同意书前4周内有严重未愈合伤口、溃疡或骨折；
  24. 签署知情同意书前4周内出现临床显着出血或明显出血倾向的受试者；
  25. 有肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除史，或患有克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；
  26. 计划接种活疫苗或在首次接种前 28 天内接种疫苗的人；
  27. 研究人员认为适用其他参与试验的条件是不合适的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BL-M17D1
参与者在第一个周期（3 周）接受 BL-M17D1 静脉输注。 具有临床获益的参与者可以接受更多周期的额外治疗。 由于疾病进展或出现无法耐受的毒性或其他原因，将终止给药。
药品：BL-M17D1
静脉滴注给药，周期3周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ia 期：剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：第一次给药后最多 21 天
DLT 在第一个周期期间根据 NCI-CTCAE v5.0 进行评估，如果研究者判断为可能、可能或肯定与研究药物给药相关，则定义为 DLT 定义中任何毒性的发生。
第一次给药后最多 21 天
Ia 期：最大耐受​​剂量 (MTD)
大体时间：第一次给药后最多 21 天
MTD 定义为最高剂量水平，在第一个周期中，不超过六分之一的参与者经历 DLT。
第一次给药后最多 21 天
Ib 期：推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：最长约 24 个月
RP2D被定义为申办者（与研究者协商）根据BL-M17D1剂量递增研究期间收集的安全性、耐受性、有效性、PK和PD数据为II期研究选择的剂量水平。
最长约 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUC0-t
大体时间：最长约 24 个月
AUC0-t 定义为从时间 0 到最后可测量浓度的时间的血清浓度-时间曲线下的面积。
最长约 24 个月
Ib 期：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
ORR 定义为达到 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比。 经历确认的 CR 或 PR 的参与者的百分比根据 RECIST 1.1 计算。
最长约 24 个月
Ib 阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 24 个月
DCR 定义为患有 CR、PR 或稳定疾病的参与者的百分比（SD：既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合进行性疾病的条件 [PD：至少增加 20% 的总和目标病灶的直径绝对增加至少 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是 PD]）。
最长约 24 个月
Ib 阶段：反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 24 个月
应答者的 DOR 定义为从参与者最初客观应答到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的第一个日期的时间。
最长约 24 个月
治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：最长约 24 个月
TEAE 被定义为在治疗期间身体暂时出现的结构、功能或化学的任何不利和非故意的变化，或先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床上显着的不利变化） BL-M17D1。 将在 BL-M17D1 治疗期间评估 TEAE 的类型、频率和严重程度。
最长约 24 个月
最大峰浓度
大体时间：最长约 24 个月
将研究 BL-M17D1 的最大血清浓度 (Cmax)。
最长约 24 个月
最高温度
大体时间：最长约 24 个月
将研究 BL-M17D1 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间。
最长约 24 个月
T1/2
大体时间：最长约 24 个月
将研究 BL-M17D1 的半衰期 (T1/2)。
最长约 24 个月
CL（间隙）
大体时间：最长约 24 个月
将研究每单位时间BL-M17D1血清中的CL。
最长约 24 个月
槽
大体时间：最长约 24 个月
Ctrough被定义为在施用下一次剂量之前BL-M17D1的最低血清浓度。
最长约 24 个月
ADA（抗药物抗体）
大体时间：最长约 24 个月
将研究抗 BL-M17D1 抗体 (ADA) 的频率。
最长约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

合作者

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Jian Zhang、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月24日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月10日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BL-M17D1-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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