국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성/음성 유방암 및 기타 고형 종양 환자에서 BL-M17D1에 대한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따르십시오.
2. 성별은 제한되지 않습니다.
3. 연령: 18세 이상, 75세 이하(Ia기) 18세 이상(Ib기)
4. 예상 생존 시간 ≥3개월;
5. 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성/음성 유방암 및 기타 고형 종양 환자;
6. 3년 이내에 보관된 종양 조직 샘플 또는 원발성 또는 전이성 병변의 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
7. RECIST v1.1 정의를 충족하는 두개외 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
8. ECOG 0 또는 1;
9. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 대로 1등급 이하로 회복되었습니다.
10. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
11. 연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에는 수혈이 허용되지 않으며 세포 성장 인자도 허용되지 않습니다. 장기 기능 수준은 요구 사항을 충족해야 합니다.
12. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5ULN;
13. 가임기 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 하며, 혈청 임신이 음성이어야 하고, 환자가 수유 중이 아니어야 합니다. 등록된 모든 환자(남성 또는 여성)는 치료 주기 전체와 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 차단 피임법을 사용하도록 권고 받았습니다.

제외 기준:

1. 화학요법, 생물학적 요법 및 기타 항종양 요법은 첫 번째 투여 전 4주 또는 5반감기 이내에 사용되었습니다. 미토마이신과 니트로소우레아는 첫 번째 투여 전 6주 이내에 투여되었습니다. 플루오로우라실과 같은 경구용 약물;
2. 과거에 MMAE/MMAF 독소 ADC 약물을 투여받았습니다.
3. 중증 심장병 병력;
4. QT 간격 연장, 완전한 좌각분지 차단, III도 방실 차단, 빈번하고 제어할 수 없는 부정맥;
5. 활동성 자가면역 및 염증성 질환;
6. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 치료적 개입이 필요한 불안정한 혈전증 사건; 주입 관련 혈전증은 제외되었습니다.
8. 두 가지 항고혈압제(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)로 고혈압이 잘 조절되지 않습니다.
9. 스테로이드 치료가 필요한 ILD 병력, 현재 ILD 또는 RTOG/EORTC 정의에 따라 등급 ≥1의 방사선 폐렴, 또는 그러한 질병이 의심되는 경우,
10. 혈당 조절이 불량한 환자;
11. 임상적으로 심각한 호흡 기능 장애를 초래하는 폐질환과 합병증이 있는 경우
12. 국소 치료 실패 후 원발성 중추신경계 종양 또는 중추신경계 전이가 있는 환자;
13. 재조합 인간화 항체, 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL-M17D1의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
14. 이전에 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 경우
15. 프로토콜에 명시된 안트라사이클린 누적 용량보다 더 많은 안트라사이클린 치료를 받은 적이 있는 경우,
16. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염;
17. 사전 동의 전 4주 이내에 심각한 감염으로 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 사전 동의 전 2주 이내에 폐 감염 또는 활성 폐 염증의 징후가 있었습니다.
18. 대량 또는 증상이 있는 삼출이 있거나 삼출이 잘 조절되지 않는 환자;
19. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
20. 임신 또는 수유중인 여성;
21. 상대정맥 증후군 환자는 재수화를 해서는 안 됩니다.
22. 심각한 신경학적 또는 정신적 질환의 병력
23. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 치유되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절
24. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 출혈이 있거나 명백한 출혈 경향이 있는 피험자
25. 장 폐쇄, 염증성 장 질환 또는 광범위한 장 절제술의 병력 또는 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 존재;
26. 생백신 접종 예정자 또는 1차 접종 전 28일 이내에 접종하는 자
27. 연구자들은 임상시험 참여를 위해 다른 조건을 적용하는 것이 적절하지 않다고 생각했습니다.