评估患者即时采血技术
2026年1月6日 更新者:Alachua Government Services, Inc.
第一阶段研究评估床旁采血技术,以支持大流行和临床试验环境中的分散门诊评估
一项评估临床试验中即时护理使用技术的研究。
研究概览
详细说明
一项评估 Tasso+ 血液采集装置的研究,该装置使非专业人士(例如患者或研究参与者)能够在医疗保健提供者的监督下安全、方便地采集血液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Riverside、California、美国、92503
- Victor Salib
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 成年男性或女性(18 岁或以上,含 18 岁),在知情同意时。 在筛选时通过尿妊娠测试被视为怀孕的参与者仍然符合资格。
- 能够理解并愿意提供知情同意并能够遵守研究程序和限制。
- 根据病史、合并用药和体检(包括生命体征),参与者被认为是健康的或健康状况良好的。
排除标准:
- 病史或体格检查(包括生命体征)结果向研究者表明参与者患有未经诊断或未经治疗的医疗状况,这可能会混淆 AE 评估,从而破坏研究目标。
- 任何已知的 HIV 感染病史(CD4<200 和/或过去 3 个月内可检测到病毒载量)、乙型肝炎(HBsAg 阳性)或丙型肝炎(丙型肝炎病毒抗体阳性)。
- 研究者怀疑参与者的免疫系统受损或改变的慢性疾病,例如癌症、自身免疫性疾病和糖尿病。
- 在同意后 30 天内参与另一项研究性研究或计划在本研究过程中参与另一项研究性研究。
- 任一三角肌上的大纹身或皮疹可能会干扰 Tasso+™ 给药后局部反应原性的监测。
- 过去 6 个月内使用过全身免疫调节疗法,包括口服皮质类固醇;或在筛选前 30 天内计划使用已知或可能影响器官功能的药物或营养补充剂,直至研究结束。
- 使用设备前 14 天内患有急性疾病,除非研究者确定疾病严重程度轻微且不太可能进展。
- 具有有限法律行为能力。
- 任何妨碍充分理解、合作和/或遵守研究程序的情况(包括疑似酒精或药物相关成瘾)或根据研究者的判断可能对参与者的安全构成风险的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:A组
样品到达中心实验室后进行离心/等分。
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Tasso+™ 血液采集套件是一个采集装置(称为 Tasso+™)和一个毛细管采集管,可将血液以液体形式储存在不同的基质中。
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有源比较器:B组
样品在运送到中心实验室之前在收集地点进行离心/等分。
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Tasso+™ 血液采集套件是一个采集装置(称为 Tasso+™)和一个毛细管采集管,可将血液以液体形式储存在不同的基质中。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估Tasso+™样品完整性
大体时间:第 1 天
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采集的总体 Tasso+™/血清分离管 (SST) 样本中,具有足够体积且无中度或严重溶血的百分比
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第 1 天
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评估Tasso+™样本完整性
大体时间:第29天
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收集的总体Tasso+™/血清分离管(SST)样本中,具有足够体积且无中度或严重溶血的百分比
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第29天
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评估Tasso+™样本完整性
大体时间:第57天
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采集的Tasso+™/血清分离管(SST)样本中,具有足够体积且无中度或重度溶血的样本所占总体百分比
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第57天
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评估 Tasso+™ 样本完整性
大体时间:第1天
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收集的总体Tasso+™/乙二胺四乙酸(EDTA)样本中,具有足够体积、无中度或重度溶血且无凝块的百分比
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第1天
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评估Tasso+™样品完整性
大体时间:第29天
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收集到的Tasso+™/乙二胺四乙酸(EDTA)样品中,体积充足、无中度或严重溶血且无凝块的样品所占百分比
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第29天
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评估 Tasso+™ 的样本完整性
大体时间:第 57 天
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采集的总体Tasso+™/乙二胺四乙酸(EDTA)样本中,体积充足、无中度或重度溶血、无凝块的百分比
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第 57 天
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评估Tasso+™的测试准确性
大体时间:第 1 天
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队列A中静脉穿刺与Tasso+™/SST或Tasso+™/EDTA样本之间SARS-CoV-2(IgG抗体阳性)血清学的相关性
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第 1 天
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评估Tasso+™的测试准确性
大体时间:第 1 天
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队列B中静脉穿刺与Tasso+™/SST或Tasso+™/EDTA样本之间SARS-CoV-2(IgG抗体阳性)血清学的相关性
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第 1 天
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评估Tasso+™与静脉穿刺采集样本在钠检测中的准确性对比
大体时间:第一天
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各队列中静脉穿刺与Tasso+™/SST样本的钠浓度相关性
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第一天
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评估 Tasso+™ 的可靠性
大体时间:第1天
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Tasso+™ 设备故障百分比
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第1天
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评估 Tasso+™ 的可靠性
大体时间:第29天
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Tasso+™设备故障百分比
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第29天
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评估Tasso+™的可靠性
大体时间:第57天
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Tasso+™ 设备故障率
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第57天
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评估Tasso+™与静脉穿刺采集样本在钾检测方面的准确性对比
大体时间:第 1 天
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每个队列中静脉穿刺与Tasso+™/SST样本之间钾的相关性
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第 1 天
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评估Tasso+™与静脉穿刺采集样本中氯离子检测准确性的对比
大体时间:第一天
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各队列静脉穿刺与Tasso+™/SST样本中氯化物的相关性
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第一天
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评估Tasso+™与静脉穿刺采集样本在肌酐检测方面的准确性比较
大体时间:第1天
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各队列静脉穿刺与Tasso+™/SST样本间肌酐相关性
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第1天
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评估Tasso+™与静脉穿刺采集样本在葡萄糖检测准确性方面的比较
大体时间:第 1 天
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各队列中静脉穿刺与Tasso+™/SST样本之间葡萄糖的相关性
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第 1 天
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评估Tasso+™与静脉穿刺采集样本在磷酸盐检测准确性方面的比较
大体时间:第1天
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各队列静脉穿刺与Tasso+™/SST样本间磷酸盐相关性
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第1天
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评估Tasso+™与静脉穿刺采集样本在尿酸检测方面的准确性对比
大体时间:第1天
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每个队列中静脉穿刺与Tasso+™/SST样本的尿酸相关性
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第1天
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评估Tasso+™与静脉穿刺采集样本在C反应蛋白检测中的准确性对比
大体时间:第 1 天
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各队列静脉穿刺与Tasso+™/SST样本中C反应蛋白相关性
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第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估Tasso+™用户体验(安全性)
大体时间:Tasso+™ 给药后 7 天内
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符合条件参与者中,在Tasso+™给药后7天内出现包括疼痛、触痛、发红、肿胀或瘀伤在内的局部不良事件(AEs)的百分比
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Tasso+™ 给药后 7 天内
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评估Tasso+™用户体验(安全性)
大体时间:第29天
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在Tasso+™给药后28天内出现非请求不良事件的合格受试者百分比
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第29天
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评估Tasso+™用户体验(安全性)
大体时间:第29天
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在Tasso+™给药后28天内,经历相关3级AE、相关4级AE、导致研究终止的相关AE或相关SAE的合格受试者百分比
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第29天
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评估Tasso+™用户体验(耐受性)
大体时间:第57天
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完成最后一次Tasso+™给药(第57天)的合格参与者百分比
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第57天
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评估Tasso+™用户体验(可用性)
大体时间:第 1 天
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由参与者在给药后立即完成Tasso问卷评估的易用性
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第 1 天
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评估Tasso+™用户体验(可用性)
大体时间:第29天
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由参与者在给药后立即完成Tasso问卷评估的易用性
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第29天
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评估Tasso+™用户体验(可用性)
大体时间:第57天
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由参与者在给药后立即完成Tasso问卷评估的易用性
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第57天
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评估Tasso+™用户体验(可用性)
大体时间:第85天
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参与者通过完成Tasso问卷来评估其使用Tasso设备的意愿
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第85天
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进行SARS-CoV-2感染监测
大体时间:第 1 天
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第1天SARS-CoV-2聚合酶链反应(PCR)鼻咽拭子检测呈阳性的合格参与者百分比
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第 1 天
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对SARS-CoV-2感染进行监测
大体时间:第1天至第57天之间
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第1天至第57天期间,符合条件参与者对SARS-CoV-2发生血清转化的百分比
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第1天至第57天之间
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评估Tasso+™用户体验(可用性)
大体时间:第29天
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参与者通过完成Tasso问卷来评估其使用Tasso设备的意愿
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第29天
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评估Tasso+™用户体验(可用性)
大体时间:第57天
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参与者通过完成Tasso问卷来评估其使用Tasso设备的意愿
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第57天
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评估Tasso+™用户体验(可用性)
大体时间:第 1 天
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参与者通过完成Tasso问卷来评估使用Tasso设备的意愿
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第 1 天
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评估Tasso+™用户体验(可用性)
大体时间:第85天
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未来血液采样的首选方法通过参与者完成Tasso问卷进行评估
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第85天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估先前培训对后续Tasso+™设备使用及样本完整性的影响
大体时间:第57天
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第57天使用Tasso+™时,在请求导师支持与未请求导师支持的患者之间,Tasso+™/SST样本采集量充足且无中度或重度溶血的比例
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第57天
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评估先前培训对后续Tasso+™操作和样本完整性的影响
大体时间:第57天
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在第57天使用Tasso+™时,请求导师支持与未请求导师支持的患者之间,采集的Tasso+™/EDTA样本中具有足够体积且无中度或严重溶血的百分比
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第57天
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评估先前培训对后续Tasso+™使用及可靠性的影响
大体时间:第57天
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第57天使用Tasso+™设备时,请求导师支持的患者与未请求导师支持的患者之间的Tasso+™设备故障百分比
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第57天
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评估先前培训对后续Tasso+™给药和安全性的影响
大体时间:在Day 57给予Tasso+™后的7天内,最长不超过64天
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在Tasso+™给药后7天内,比较请求指导支持与未请求指导支持的患者中,第57天出现局部不良事件的受试者百分比
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在Day 57给予Tasso+™后的7天内,最长不超过64天
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评估先前培训对后续Tasso+™设备使用和安全性的影响
大体时间:在 Day 57 使用 Tasso+™ 后的 28 天内,直至 Day 85
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在Tasso+™给药后28天内,比较请求指导支持与未请求指导支持的受试者之间,出现非请求不良事件、相关3级不良事件、相关4级不良事件、导致停药的相关不良事件或相关严重不良事件的受试者百分比(基于第57天使用Tasso+™的情况)
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在 Day 57 使用 Tasso+™ 后的 28 天内,直至 Day 85
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评估先前培训对后续Tasso+™管理与使用性的影响
大体时间:第57天
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由参与者在给药后立即完成Tasso问卷评估的易用性
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第57天
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评估先前培训对后续Tasso+™设备使用管理和可用性的影响
大体时间:第57天
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参与者通过填写Tasso问卷来评估其使用Tasso设备的意愿
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第57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月29日
初级完成 (实际的)
2025年4月4日
研究完成 (实际的)
2025年4月4日
研究注册日期
首次提交
2024年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 5309/0024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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