Avaliando tecnologias para coletas de sangue no local de atendimento por pacientes
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Alachua Government Services, Inc.
Estudo de fase 1 que avalia tecnologias para coletas de sangue no local de atendimento em apoio a avaliações ambulatoriais descentralizadas em ambientes de pandemia e ensaios clínicos
Um estudo que avalia tecnologias para uso no local de atendimento em ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo que avalia o dispositivo de coleta de sangue Tasso+ que permite a coleta segura e conveniente de sangue por um leigo (por exemplo, paciente ou participante do estudo) sob a supervisão de um profissional de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Victor Salib
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino (18 anos ou mais, inclusive), no momento do consentimento informado. As participantes consideradas grávidas pelo teste de gravidez de urina na triagem permanecem elegíveis.
- Capaz de compreender e estar disposto a fornecer consentimento informado e capaz de cumprir os procedimentos e restrições do estudo.
- Participante considerado saudável ou com saúde bem compensada de acordo com histórico médico, medicamentos concomitantes e exame físico (incluindo sinais vitais).
Critério de exclusão:
- Achados de histórico médico ou exame físico (incluindo sinais vitais) que sugerem ao investigador que o participante tem condições médicas não diagnosticadas ou não tratadas que podem confundir a avaliação de EA e, assim, prejudicar os objetivos do estudo.
- Qualquer histórico médico conhecido de infecção por HIV (CD4<200 e/ou carga viral detectável nos últimos 3 meses), hepatite B (HBsAg positivo) ou hepatite C (anticorpo positivo para o vírus da hepatite C).
- Doença crônica para a qual o sistema imunológico de um participante é suspeito pelo Investigador de estar prejudicado ou alterado, como câncer, doenças autoimunes e diabetes.
- Participação em outro estudo investigacional dentro de 30 dias após o consentimento ou planos para fazê-lo durante o curso deste estudo.
- Grandes tatuagens ou erupções cutâneas sobrejacentes a qualquer um dos músculos deltóides que poderiam confundir o monitoramento da reatogenicidade local após administrações de Tasso+™.
- Uso de terapia imunomoduladora sistêmica, incluindo corticosteroides orais, nos últimos 6 meses; ou uso planejado de medicamentos ou suplementos nutricionais conhecidos ou que potencialmente podem afetar a função do órgão dentro de 30 dias antes da triagem até o final do estudo.
- Doença aguda nos 14 dias anteriores ao uso do dispositivo, a menos que seja determinado pelo Investigador que a doença é de gravidade leve e improvável de progredir.
- De capacidade jurídica limitada.
- Qualquer condição (incluindo suspeita de dependência de álcool ou drogas) que impeça a compreensão, cooperação e/ou conformidade adequada com os procedimentos do estudo ou qualquer condição que possa representar um risco à segurança do participante, de acordo com o julgamento do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte A
Amostras centrifugadas/alíquotas após chegada ao laboratório central.
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O kit de coleta de sangue Tasso+™ é um dispositivo de coleta (denominado Tasso+™) e um tubo de coleta capilar que permite o armazenamento do sangue em formato líquido em diferentes matrizes.
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Comparador Ativo: Coorte B
Amostras centrifugadas/alíquotas no local de coleta antes do envio ao laboratório central.
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O kit de coleta de sangue Tasso+™ é um dispositivo de coleta (denominado Tasso+™) e um tubo de coleta capilar que permite o armazenamento do sangue em formato líquido em diferentes matrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a Integridade da Amostra do Tasso+™
Prazo: Dia 1
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Percentagem global de amostras recolhidas em tubo Tasso+™/separador de soro (SST) que apresentam volume adequado e sem hemólise moderada ou grosseira
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Dia 1
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Avaliar a Integridade da Amostra do Tasso+™
Prazo: Dia 29
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Percentagem de amostras totais Tasso+™/tubo separador de soro (SST) recolhidas que apresentam volume adequado e sem hemólise moderada ou grave
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Dia 29
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Avaliar a Integridade da Amostra de Tasso+™
Prazo: Dia 57
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Percentagem de amostras globais Tasso+™/tubo separador de soro (SST) recolhidas que apresentam volume adequado e sem hemólise moderada ou grave
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Dia 57
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Avaliar a Integridade da Amostra do Tasso+™
Prazo: Dia 1
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Percentagem global de amostras Tasso+™/ácido etilenodiaminotetraacético (EDTA) recolhidas com volume adequado, sem hemólise moderada ou acentuada e sem coagulação
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Dia 1
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Avaliar a Integridade da Amostra do Tasso+™
Prazo: Dia 29
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Percentagem de amostras gerais Tasso+™/ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) recolhidas com volume adequado, sem hemólise moderada ou acentuada e sem coagulação
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Dia 29
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Avaliar a Integridade da Amostra do Tasso+™
Prazo: Dia 57
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Percentagem de amostras gerais Tasso+™/ ácido etilenodiaminotetraacético (EDTA) recolhidas que apresentam volume adequado, sem hemólise moderada ou acentuada e sem coagulação
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Dia 57
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Avaliar a Precisão de Teste do Tasso+™
Prazo: Dia 1
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Correlação da serologia do SARS-CoV-2 (positiva para anticorpos IgG) entre amostras de venopunção e Tasso+™/SST ou Tasso+™/EDTA para a Coorte A
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Dia 1
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Avaliar a Precisão de Teste do Tasso+™
Prazo: Dia 1
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Correlação da serologia do SARS-CoV-2 (positivo para anticorpo IgG) entre flebotomia e amostras Tasso+™/SST ou Tasso+™/EDTA para a Coorte B
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Dia 1
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Avaliar a Precisão dos Testes do Tasso+™ em Comparação com Amostras Recolhidas por Flebotomia para Sódio
Prazo: Dia 1
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Correlação do sódio entre amostras de venopunção e Tasso+™/SST para cada coorte
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Dia 1
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Avaliar a Fiabilidade do Tasso+™
Prazo: Dia 1
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Percentagem de falhas do dispositivo Tasso+™
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Dia 1
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Avaliar a Fiabilidade do Tasso+™
Prazo: Dia 29
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Percentagem de falha do dispositivo Tasso+™
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Dia 29
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Avaliar a Fiabilidade do Tasso+™
Prazo: Dia 57
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Percentagem de falhas do dispositivo Tasso+™
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Dia 57
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Avaliar a Precisão de Testes do Tasso+™ em Comparação com Amostras Recolhidas por Venopunção para Potássio
Prazo: Dia 1
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Correlação do potássio entre amostras de venopunção e Tasso+™/SST para cada coorte
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Dia 1
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Avaliar a Precisão dos Testes do Tasso+™ em Comparação com Amostras Recolhidas por Flebotomia para Cloreto
Prazo: Dia 1
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Correlação do cloreto entre amostras de venopunção e Tasso+™/SST para cada coorte
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Dia 1
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Avaliar a Precisão de Teste do Tasso+™ em Comparação com Amostras Recolhidas por Flebotomia para Creatinina
Prazo: Dia 1
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Correlação da creatinina entre amostras de punção venosa e Tasso+™/SST para cada coorte
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Dia 1
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Avaliar a Precisão de Teste do Tasso+™ em Comparação com Amostras Recolhidas por Flebotomia para Glicose
Prazo: Dia 1
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Correlação da glicose entre amostras de venopunção e Tasso+™/SST para cada coorte
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Dia 1
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Avaliar a Precisão de Testes do Tasso+™ Comparativamente a Amostras Recolhidas por Flebotomia para Fosfato
Prazo: Dia 1
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Correlação do fosfato entre amostras de venopunção e Tasso+™/SST para cada coorte
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Dia 1
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Avaliar a Precisão de Testes do Tasso+™ em Comparação com Amostras Recolhidas por Flebotomia para Ácido Úrico
Prazo: Dia 1
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Correlação de urato entre amostras de venopunção e Tasso+™/SST para cada coorte
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Dia 1
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Avaliar a Precisão de Teste do Tasso+™ em Comparação com Amostras Recolhidas por Flebotomia para Proteína C-reativa
Prazo: Dia 1
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Correlação da proteína C-reativa entre amostras de venopunção e Tasso+™/SST para cada coorte
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a Experiência do Utilizador (Segurança) do Tasso+™
Prazo: No prazo de 7 dias após a administração do Tasso+™
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Percentagem de participantes elegíveis que experienciam eventos adversos locais solicitados (EA), incluindo dor, sensibilidade, vermelhidão, inchaço ou hematoma, nos 7 dias após a administração do Tasso+™
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No prazo de 7 dias após a administração do Tasso+™
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Para Avaliar a Experiência do Utilizador do Tasso+™ (Segurança)
Prazo: Dia 29
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Percentagem de participantes elegíveis que sofreram EAs não solicitados no prazo de 28 dias após a administração do Tasso+™
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Dia 29
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Para Avaliar a Experiência do Utilizador do Tasso+™ (Segurança)
Prazo: Dia 29
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Percentagem de indivíduos elegíveis que experienciaram um EA relacionado de grau 3, um EA relacionado de grau 4, um EA relacionado que levou à descontinuação do estudo, ou um EAG relacionado no prazo de 28 dias após a administração do Tasso+™
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Dia 29
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Para Avaliar a Experiência do Utilizador do Tasso+™ (Tolerabilidade)
Prazo: Dia 57
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Percentagem de participantes elegíveis que completam a última administração de Tasso+™ (Dia 57)
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Dia 57
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Para Avaliar a Experiência do Utilizador (Usabilidade) do Tasso+™
Prazo: Dia 1
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Facilidade de utilização avaliada pelo participante que preenche o questionário Tasso imediatamente após a administração
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Dia 1
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Para Avaliar a Experiência do Utilizador do Tasso+™ (Usabilidade)
Prazo: Dia 29
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Facilidade de utilização avaliada pelo participante que preenche o questionário Tasso imediatamente após a administração
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Dia 29
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Para Avaliar a Experiência do Utilizador do Tasso+™ (Usabilidade)
Prazo: Dia 57
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Facilidade de utilização conforme avaliado pelo participante ao preencher o questionário Tasso imediatamente após a administração
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Dia 57
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Para Avaliar a Experiência de Utilizador (Usabilidade) do Tasso+™
Prazo: Dia 85
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A vontade de utilizar o dispositivo Tasso foi avaliada através do preenchimento do questionário Tasso pelo participante
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Dia 85
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Para Realizar Vigilância de Infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1
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Percentagem de participantes elegíveis com zaragatoa nasofaríngea positiva para reação em cadeia da polimerase (PCR) do SARS-CoV-2 no Dia 1
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Dia 1
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Para Realizar Vigilância de Infeção por SARS-CoV-2
Prazo: Entre os Dias 1 e 57
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Percentagem de participantes elegíveis que seroconverteram para SARS-CoV-2 entre os Dias 1 e 57
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Entre os Dias 1 e 57
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Para Avaliar a Experiência do Utilizador do Tasso+™ (Usabilidade)
Prazo: Dia 29
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A vontade de utilizar o dispositivo Tasso foi avaliada através do preenchimento do questionário Tasso pelo participante
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Dia 29
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Para Avaliar a Experiência do Utilizador (Usabilidade) do Tasso+™
Prazo: Dia 57
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A disponibilidade para usar o dispositivo Tasso foi avaliada através do preenchimento do questionário Tasso pelo participante
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Dia 57
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Para Avaliar a Experiência do Utilizador (Usabilidade) do Tasso+™
Prazo: Dia 1
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A disponibilidade para utilizar o dispositivo Tasso foi avaliada através do preenchimento do questionário Tasso pelo participante
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Dia 1
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Avaliar a Experiência de Utilizador (Usabilidade) do Tasso+™
Prazo: Dia 85
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O método preferido para futuras colheitas de sangue foi avaliado pelo participante através do preenchimento do questionário Tasso
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Dia 85
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para Avaliar o Impacto da Formação Anterior em Administrações Subsequentes de Tasso+™ e na Integridade da Amostra
Prazo: Dia 57
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Percentagem de amostras Tasso+™/SST recolhidas com volume adequado e sem hemólise moderada ou acentuada entre doentes que solicitaram apoio de proctor e aqueles que não solicitaram apoio de proctor para a utilização do Tasso+™ no Dia 57
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Dia 57
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Para Avaliar o Impacto da Formação Anterior em Administrações Subsequentes do Tasso+™ e na Integridade da Amostra
Prazo: Dia 57
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Percentagem de amostras Tasso+™/EDTA recolhidas com volume adequado e sem hemólise moderada ou grosseira entre os doentes que solicitaram apoio de proctor e os que não solicitaram apoio de proctor para a utilização do Tasso+™ no Dia 57
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Dia 57
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Para Avaliar o Impacto da Formação Prévia em Administrações e Fiabilidade Subsequentes do Tasso+™
Prazo: Dia 57
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Percentagem de falhas do dispositivo Tasso+™ entre os doentes que solicitaram apoio de proctor e os que não solicitaram apoio de proctor para a utilização do Tasso+™ no Dia 57
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Dia 57
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Avaliar o Impacto da Formação Prévia nas Administrações e Segurança Subsequentes do Tasso+™
Prazo: No prazo de 7 dias após a administração do Tasso+™ no Dia 57, até um máximo de 64 dias
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Percentagem de sujeitos com AEs locais solicitados dentro de 7 dias após a administração de Tasso+™ no Dia 57 entre os doentes que solicitaram apoio de proctor e os que não solicitaram apoio de proctor para a utilização de Tasso+™
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No prazo de 7 dias após a administração do Tasso+™ no Dia 57, até um máximo de 64 dias
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Avaliar o Impacto da Formação Prévia nas Administrações e Segurança Subsequentes do Tasso+™
Prazo: No prazo de 28 dias após a administração do Tasso+™ no Dia 57, até ao Dia 85
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Percentagem de sujeitos com EAs não solicitados, EA relacionado Grau 3, EA relacionado Grau 4, EA relacionado que conduziu à descontinuação, ou EA grave relacionado nos 28 dias após a administração de Tasso+™ entre doentes que solicitaram apoio de proctor e os que não solicitaram apoio de proctor para a utilização do Tasso+™ no Dia 57
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No prazo de 28 dias após a administração do Tasso+™ no Dia 57, até ao Dia 85
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Para Avaliar o Impacto da Formação Prévia nas Administrações e Usabilidade Subsequentes do Tasso+™
Prazo: Dia 57
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Facilidade de utilização conforme avaliada pelo participante que preenche o questionário Tasso imediatamente após a administração
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Dia 57
|
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Para Avaliar o Impacto da Formação Prévia nas Administrações e Usabilidade Subsequentes do Tasso+™
Prazo: Dia 57
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A vontade de utilizar o dispositivo Tasso foi avaliada pelo participante através do preenchimento do questionário Tasso
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Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5309/0024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .