Bewertung von Technologien für die Point-of-Care-Blutentnahme durch Patienten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene (mindestens 18 Jahre) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung. Teilnahmeberechtigt sind weiterhin Teilnehmerinnen, die beim Urin-Schwangerschaftstest beim Screening als schwanger gelten.
• In der Lage, die Studienverfahren und -beschränkungen zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Teilnehmer gilt gemäß Krankengeschichte, Begleitmedikation und körperlicher Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) als gesund oder in einem gut kompensierten Gesundheitszustand.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Befunde der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen), die für den Prüfer darauf schließen lassen, dass der Teilnehmer an nicht diagnostizierten oder unbehandelten Erkrankungen leidet, die die UE-Bewertung verfälschen und dadurch die Studienziele untergraben könnten.
• Jede bekannte medizinische Vorgeschichte einer Infektion mit HIV (CD4 <200 und/oder nachweisbare Viruslast innerhalb der letzten 3 Monate), Hepatitis B (positives HBsAg) oder Hepatitis C (positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper).
• Chronische Krankheit, bei der der Prüfer den Verdacht hat, dass das Immunsystem eines Teilnehmers beeinträchtigt oder verändert ist, wie z. B. Krebs, Autoimmunerkrankungen und Diabetes.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Einwilligung oder geplante Teilnahme im Verlauf dieser Studie.
• Große Tätowierungen oder Hautausschläge über einem der Deltamuskeln, die die Überwachung der lokalen Reaktogenität nach Tasso+™-Verabreichungen beeinträchtigen könnten.
• Anwendung einer systemischen immunmodulatorischen Therapie, einschließlich oraler Kortikosteroide, innerhalb der letzten 6 Monate; oder geplante Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist oder die möglicherweise die Organfunktion beeinträchtigen könnten, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening bis zum Ende der Studie.
• Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Verwendung des Geräts, es sei denn, der Prüfarzt stellt fest, dass die Erkrankung von leichter Schwere ist und ein Fortschreiten unwahrscheinlich ist.
• Von eingeschränkter Geschäftsfähigkeit.
• Jeder Zustand (einschließlich Verdacht auf alkohol- oder drogenbedingte Abhängigkeit), der ein angemessenes Verständnis, Kooperation und/oder Einhaltung der Studienabläufe ausschließt, oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen könnte.