Potilaiden hoitopisteverenottotekniikoiden arviointi
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Alachua Government Services, Inc.
Vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioidaan tekniikoita hoitopisteen verenkeräyksiin hajautettujen avohoitoarviointien tukemiseksi pandemia- ja kliinisissä tutkimuksissa
Tutkimus, jossa arvioidaan tekniikoita hoitopistekäyttöön kliinisissä kokeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasso+ -verenkeräyslaitetta arvioiva tutkimus, joka mahdollistaa maallikon (esim. potilaan tai tutkimukseen osallistuvan) turvallisen ja kätevän verenkeräyksen terveydenhuollon tarjoajan valvonnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Victor Salib
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat, mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana. Osallistujat, jotka seulonnassa virtsaraskaustestin perusteella katsotaan raskaaksi, ovat edelleen kelvollisia.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen sekä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
- Osallistujan katsottiin olevan terve tai hyvin kompensoitu sairaushistorian, samanaikaisten lääkitysten ja fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoimintojen) löydökset, jotka viittaavat tutkijalle, että osallistujalla on diagnosoimaton tai hoitamaton sairaus, joka voi sekoittaa AE-arvioinnin ja siten heikentää tutkimuksen tavoitteita.
- Kaikki tiedossa olevat HIV-infektiot (CD4 < 200 ja/tai havaittavissa oleva viruskuorma edellisten 3 kuukauden aikana), hepatiitti B (positiivinen HBsAg) tai hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine).
- Krooninen sairaus, johon tutkija epäilee osallistujan immuunijärjestelmän olevan heikentynyt tai muuttunut, kuten syöpä, autoimmuunisairaudet ja diabetes.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa suostumuksen antamisesta tai aikoo tehdä niin tämän tutkimuksen aikana.
- Suuret tatuoinnit tai ihonpurkaukset jommankumman hartialihaksen päällä, mikä saattaa hämmentää paikallisen reaktogeenisyyden seurantaa Tasso+™-annostelun jälkeen.
- systeemisen immunomodulatorisen hoidon, mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit, käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana; tai suunniteltu sellaisten lääkkeiden tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään tai jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa elinten toimintaan 30 päivän aikana ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti.
- Akuutti sairaus 14 vuorokauden sisällä ennen laitteen käyttöä, ellei tutkija katso, että sairaus on vaikeudeltaan lievä eikä etene todennäköisesti.
- Rajoitetun oikeuskelpoisuuden.
- Mikä tahansa sairaus (mukaan lukien epäilty alkoholi- tai huumeriippuvuus), joka estää riittävän ymmärryksen, yhteistyön ja/tai tutkimusmenetelmien noudattamisen, tai mikä tahansa ehto, joka voi aiheuttaa riskin osallistujan turvallisuudelle tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti A
Näytteet sentrifugoitiin/jaettiin eriin keskuslaboratorioon saapumisen jälkeen.
|
Tasso+™-verenkeräyssarja on keräyslaite (nimeltään Tasso+™) ja kapillaarikeräysletku, joka mahdollistaa veren varastoinnin nestemäisessä muodossa erilaisiin matriiseihin.
|
|
Active Comparator: Kohortti B
Näytteet sentrifugoidaan/jaetaan keräyspaikalla ennen lähettämistä keskuslaboratorioon.
|
Tasso+™-verenkeräyssarja on keräyslaite (nimeltään Tasso+™) ja kapillaarikeräysletku, joka mahdollistaa veren varastoinnin nestemäisessä muodossa erilaisiin matriiseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Tasso+™-näytteen eheys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tasso+™/serumierotteluputken (SST) näytteiden prosentuaalinen osuus, jotka on kerätty riittävällä tilavuudella ilman kohtalaista tai merkittävää hemolyysiä
|
Päivä 1
|
|
Arvioi Tasso+™-näytteen eheys
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Tasso+™/seerumierotinputkien (SST) näytteiden prosenttiosuus, joilla on riittävä tilavuus ja joissa ei ole kohtalaista tai merkittävää hemolyysiä
|
Päivä 29
|
|
Arvioi Tasso+™-näytteen eheys
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Yleisten Tasso+™/seerumerottelupuuttien (SST) näytteiden prosenttiosuus, joilla on riittävä tilavuus ja joissa ei ole kohtalaista tai vakavaa hemolyysiä
|
Päivä 57
|
|
Arvioi Tasso+™-näytteen eheys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Prosenttiosuus kaikista kerätyistä Tasso+™/etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) näytteistä, jotka ovat riittävän suurivolyymisiä, eivät sisällä kohtalaista tai vakavaa hemolyysiä eivätkä hyytymistä
|
Päivä 1
|
|
Arvioi Tasso+™-näytteen eheys
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Tasso+™/etyleenidiamiinietetraetikkahapon (EDTA) näytteiden prosenttiosuus, jotka kerätään riittävällä tilavuudella, ilman kohtalaista tai vakavaa hemolyysiä ja ilman hyytymistä
|
Päivä 29
|
|
Arvioi Tasso+™-näytteen eheys
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Tasso+™/etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) näytteiden prosenttiosuus, jotka kerätään riittävällä tilavuudella, ilman kohtalaista tai runsasta hemolyysiä ja ilman hyytymistä
|
Päivä 57
|
|
Arvioi Tasso+™-laitteen testaustarkkuutta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SARS-CoV-2:n (IgG-vasta-aineiden positiivinen) serologian korrelaatio venepunktion ja Tasso+™/SST- tai Tasso+™/EDTA-näytteiden välillä kohortille A
|
Päivä 1
|
|
Arvioi Tasso+™:n testauksen tarkkuutta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SARS-CoV-2:n (IgG-vasta-aineiden positiivinen) serologian korrelaatio venuupunktion ja Tasso+™/SST- tai Tasso+™/EDTA-näytteiden välillä kohortille B
|
Päivä 1
|
|
Arvioi Tasso+™:n testitarkkuutta verrattuna venipunktion kautta kerättyihin näytteisiin natriumia varten
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Natriumkorrelaatio venipunktion ja Tasso+™/SST-näytteiden välillä kullekin kohortille
|
Päivä 1
|
|
Arvioi Tasso+™-laitteen luotettavuutta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tasso+™-laitteen vikaprosentti
|
Päivä 1
|
|
Tasso+™-laitteen luotettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Tasso+™-laitteen vikojen prosenttiosuus
|
Päivä 29
|
|
Arvioi Tasso+™:n luotettavuus
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Tasso+™-laitteen vikaprosentti
|
Päivä 57
|
|
Arvioi Tasso+™:n testaustarkkuutta verrattuna laskimopistosta otettuihin näytteisiin kaliumin osalta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korrelaatio kaliumin välillä verinäytteen otossa ja Tasso+™/SST-näytteissä kullekin kohortille
|
Päivä 1
|
|
Arvioi Tasso+™:n testaustarkkuutta verrattuna venipunktion kautta kerättyihin näytteisiin kloridin osalta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kloridin korrelaatio venipunktion ja Tasso+™/SST-näytteiden välillä kullekin kohortille
|
Päivä 1
|
|
Arvioi Tasso+™-laitteen testaustarkkuutta verrattuna venipunktiolla kerättyihin näytteisiin kreatiinin osalta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kreatiniinin korrelaatio venipunktion ja Tasso+™/SST-näytteiden välillä kohorttiakohtaisesti
|
Päivä 1
|
|
Arvioi Tasso+™:n testaustarkkuutta verrattuna verinäytteisiin, jotka on otettu laskimopistoksen avulla glukoosin määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Glukoosin korrelaatio venipunktion ja Tasso+™/SST-näytteiden välillä kullekin kohortille
|
Päivä 1
|
|
Arvioi Tasso+™-laitteen testitarkkuutta verrattuna fysiatto-otantojen kautta kerättyihin fosfaatinäytteisiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Fosfaatin korrelaatio verinäytteen ja Tasso+™/SST-näytteiden välillä kohorttikohtaisesti
|
Päivä 1
|
|
Arvioi Tasso+™:n testitarkkuutta verrattuna venipunktiolla otettuihin näytteisiin uratin osalta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Uraattipitoisuuden korrelaatio venipunktion ja Tasso+™/SST-näytteiden välillä kohorttikohtaisesti
|
Päivä 1
|
|
Arvioi Tasso+™:n testaustarkkuutta verrattuna laskimosta otettuihin näytteisiin C-reaktiivisen proteiinin osalta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kohorttikohtainen C-reaktiivisen proteiinin korrelaatio verinäytteen ja Tasso+™/SST-näytteen välillä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasso+™-käyttäjäkokemuksen (turvallisuus) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tasso+™-annostuksesta 7 päivän kuluessa
|
Kelpoisten osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AEs), mukaan lukien kipu, arkuus, punoitus, turvotus tai mustelmat Tasso+™-annostelun jälkeen 7 päivän kuluessa
|
Tasso+™-annostuksesta 7 päivän kuluessa
|
|
Tasso+™-käyttäjäkokemuksen (turvallisuus) arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Taso prosenttiosuudesta kelvollisista koehenkilöistä, jotka kärsivät pyytämättömistä haittavaikutuksista Tasso+™-annostelun jälkeen 28 vuorokauden kuluessa
|
Päivä 29
|
|
Tasso+™-käyttökokemuksen (turvallisuuden) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kelpoisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla esiintyi liittyvää luokan 3 haittavaikutusta, liittyvää luokan 4 haittavaikutusta, liittyvää haittavaikutusta, joka johti tutkimuksen keskeyttämiseen, tai liittyvää vakavaa haittavaikutusta 28 päivän kuluessa Tasso+™-annostuksesta
|
Päivä 29
|
|
Tasso+™-käyttökokemuksen (sietokyky) arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Kelvollisten osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat viimeisen Tasso+™-annoksen (päivä 57)
|
Päivä 57
|
|
Tasso+™-käyttökokemuksen (käytettävyyden) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Helppokäyttöisyys, jota arvioi osallistuja täyttämällä Tasso-kyselyn välittömästi annoksen antamisen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Tasso+™-käyttökokemuksen (käytettävyyden) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Helppokäyttöisyys osallistujan arvioimana täyttämällä Tasso-kysely välittömästi annostelun jälkeen
|
Päivä 29
|
|
Tasso+™-käyttökokemuksen (käytettävyyden) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Helppokäyttöisyys, jota arvioi osallistuja täyttämällä Tasso-kyselyn välittömästi annostelun jälkeen
|
Päivä 57
|
|
Tasso+™-käyttökokemuksen (käytettävyyden) arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Osallistujan halukkuutta käyttää Tasso-laitetta arvioitiin täyttämällä Tasso-kyselylomake
|
Päivä 85
|
|
Suorittaa SARS-CoV-2-infektion seurantaa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivänä 1 SARS-CoV-2:n polymeraasiketjureaktion (PCR) positiivisen nenänielunäytteen saaneiden kelpoisten osallistujien prosenttiosuus
|
Päivä 1
|
|
Suorittaa SARS-CoV-2-infektion seurantaa
Aikaikkuna: Päivien 1 ja 57 välillä
|
Kelvollisten osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoivat SARS-CoV-2:een vuorokausien 1 ja 57 välillä
|
Päivien 1 ja 57 välillä
|
|
Tasso+™-käyttäjäkokemuksen (käytettävyyden) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Osallistujan halukkuutta käyttää Tasso-laitetta arvioitiin täyttämällä Tasso-kyselylomake
|
Päivä 29
|
|
Tasso+™ -käyttökokemuksen (käytettävyyden) arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Osallistujan halukkuutta käyttää Tasso-laitetta arvioitiin täyttämällä Tasso-kysely
|
Päivä 57
|
|
Tasso+™-käyttäjäkokemuksen (käytettävyyden) arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujan halukkuutta käyttää Tasso-laitetta arvioitiin täyttämällä Tasso-kyselylomake
|
Päivä 1
|
|
Arvioida Tasso+™ käyttäjäkokemusta (käytettävyys)
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Osallistujan mieltymys tulevaan verinäytteenottoon arvioitiin täyttämällä Tasso-kyselylomake
|
Päivä 85
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida aiemman koulutuksen vaikutusta myöhempiin Tasso+™-annostuksiin ja näytteen eheyteen
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Tasso+™/SST-näytteiden prosenttiosuus, jotka kerätään riittävällä tilavuudella ja ilman kohtalaista tai suurta hemolyysiä potilaiden välillä, jotka pyysivät ohjaajatukea ja niiden, jotka eivät pyytäneet ohjaajatukea Tasso+™-laitteen käyttöön 57. päivänä
|
Päivä 57
|
|
Arvioida aiemman koulutuksen vaikutusta myöhempiin Tasso+™-annostuksiin ja näytteen eheydelle
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Tasso+™/EDTA-näytteiden prosenttiosuus, joilla on riittävä tilavuus ja joissa ei ole kohtalaista tai suurta hemolyysiä potilaiden kesken, jotka pyysivät proctor-tukea ja niiden, jotka eivät pyytäneet proctor-tukea Tasso+™:n käytössä päivänä 57
|
Päivä 57
|
|
Aikaisemman koulutuksen vaikutuksen arvioiminen myöhempiin Tasso+™-annosteluhin ja luotettavuuteen
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Tasso+™-laitteen vikaprosentti potilaiden välillä, jotka pyysivät ohjaajan tukea ja jotka eivät pyytäneet ohjaajan tukea Tasso+™-laitteen käytössä 57. päivänä
|
Päivä 57
|
|
Arvioida aiemman koulutuksen vaikutusta myöhempiin Tasso+™-annostuksiin ja turvallisuuteen
Aikaikkuna: Tasso+™-annostuksen jälkeen 7 päivän kuluessa 57. päivänä, enintään 64 päivään saakka
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kysyttyjä paikallisia haittavaikutuksia 7 vuorokauden kuluessa Tasso+™-annoksesta päivänä 57 potilaiden välillä, jotka pyysivät ohjaajan tukea ja niiden, jotka eivät pyytäneet ohjaajan tukea Tasso+™:n käytössä
|
Tasso+™-annostuksen jälkeen 7 päivän kuluessa 57. päivänä, enintään 64 päivään saakka
|
|
Aikaisemman koulutuksen vaikutuksen arvioiminen myöhempiin Tasso+™-annosteluihin ja turvallisuuteen
Aikaikkuna: Tasso+™-annostuksen jälkeen 28 päivän kuluessa 57. päivästä aina 85. päivään saakka
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyi pyytämättömiä haittavaikutuksia, liittyviä 3. asteen haittavaikutuksia, liittyviä 4. asteen haittavaikutuksia, hoitokäytöstä johtaneita liittyviä haittavaikutuksia tai liittyviä vakavia haittavaikutuksia 28 vuorokauden kuluessa Tasso+™-annostelusta potilaiden välillä, jotka pyysivät ohjaajan tukea ja niiden, jotka eivät pyytäneet ohjaajan tukea Tasso+™-laitteen käytössä 57. päivänä
|
Tasso+™-annostuksen jälkeen 28 päivän kuluessa 57. päivästä aina 85. päivään saakka
|
|
Aikaisemman koulutuksen vaikutuksen arvioiminen myöhempiin Tasso+™-annosteluihin ja käytettävyyteen
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Käytön helppous, jonka arvioi osallistuja täyttämällä Tasso-kyselyn välittömästi annostelun jälkeen
|
Päivä 57
|
|
Arvioida aiemman koulutuksen vaikutusta myöhempiin Tasso+™-annostuksiin ja käytettävyyteen
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Osallistujan halukkuutta Tasso-laitteen käyttöön arvioitiin hänen täyttämänsä Tasso-kyselyn avulla
|
Päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5309/0024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .