Evaluación de tecnologías para la recolección de sangre de los pacientes en el lugar de atención

Criterios de inclusión:

• Adultos masculinos o femeninos (18 años o más, inclusive), al momento del consentimiento informado. Las participantes que se consideren embarazadas mediante una prueba de embarazo en orina durante la selección siguen siendo elegibles.
• Capaz de comprender y dispuesto a brindar consentimiento informado y capaz de cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
• El participante se consideró sano o con salud bien compensada según su historial médico, medicamentos concomitantes y examen físico (incluidos signos vitales).

Criterio de exclusión:

• Hallazgos del historial médico o del examen físico (incluidos los signos vitales) que sugieran al investigador que el participante tiene afecciones médicas no diagnosticadas o no tratadas que podrían confundir la evaluación de EA y, por lo tanto, socavar los objetivos del estudio.
• Cualquier historial médico conocido de infección por VIH (CD4 <200 y/o carga viral detectable en los 3 meses anteriores), hepatitis B (HBsAg positivo) o hepatitis C (anticuerpo contra el virus de la hepatitis C positivo).
• Enfermedad crónica por la cual el investigador sospecha que el sistema inmunológico de un participante está deteriorado o alterado, como cáncer, enfermedades autoinmunes y diabetes.
• Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores al consentimiento o planes para hacerlo durante el curso de este estudio.
• Grandes tatuajes o erupciones cutáneas que recubren cualquiera de los músculos deltoides que podrían confundir el seguimiento de la reactogenicidad local después de las administraciones de Tasso+™.
• Uso de terapia inmunomoduladora sistémica, incluidos corticosteroides orales, en los últimos 6 meses; o uso planificado de medicamentos o suplementos nutricionales que se sabe o que potencialmente podrían afectar la función de los órganos dentro de los 30 días anteriores a la selección hasta el final del estudio.
• Enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores al uso del dispositivo, a menos que el investigador determine que la enfermedad es de gravedad leve y es poco probable que progrese.
• De capacidad jurídica limitada.
• Cualquier condición (incluida la sospecha de adicción relacionada con el alcohol o las drogas) que impida la comprensión, la cooperación y/o el cumplimiento adecuados de los procedimientos del estudio o cualquier condición que pueda representar un riesgo para la seguridad del participante según el criterio del investigador.