Valutazione delle tecnologie per la raccolta del sangue al punto di cura da parte dei pazienti

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi o femmine (di età pari o superiore a 18 anni compresi), al momento del consenso informato. Le partecipanti ritenute incinte dal test di gravidanza sulle urine allo screening rimangono idonee.
• In grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato e in grado di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.
• Partecipante considerato sano o con uno stato di salute ben compensato in base all'anamnesi, ai farmaci concomitanti e all'esame fisico (compresi i segni vitali).

Criteri di esclusione:

• Anamnesi medica o risultati dell'esame fisico (compresi i segni vitali) che suggeriscono allo sperimentatore che il partecipante ha condizioni mediche non diagnosticate o non trattate che potrebbero confondere la valutazione degli eventi avversi e quindi compromettere gli obiettivi dello studio.
• Qualsiasi storia medica nota di infezione da HIV (CD4 <200 e/o carica virale rilevabile nei 3 mesi precedenti), epatite B (HBsAg positivo) o epatite C (anticorpo positivo al virus dell'epatite C).
• Malattia cronica per la quale lo sperimentatore sospetta che il sistema immunitario di un partecipante sia compromesso o alterato, come cancro, condizioni autoimmuni e diabete.
• Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni dal momento del consenso o intenzione di farlo durante il corso di questo studio.
• Grandi tatuaggi o eruzioni cutanee sovrastanti uno dei muscoli deltoidi che potrebbero confondere il monitoraggio della reattogenicità locale in seguito alle somministrazioni di Tasso+™.
• Uso di terapia immunomodulante sistemica, inclusi corticosteroidi orali, negli ultimi 6 mesi; o uso pianificato di farmaci o integratori alimentari noti o che potenzialmente potrebbero influenzare la funzione degli organi entro 30 giorni prima dello screening fino alla fine dello studio.
• Malattia acuta entro 14 giorni prima dell'uso del dispositivo, a meno che non venga stabilito dallo sperimentatore che la malattia è di gravità lieve ed è improbabile che progredisca.
• Di capacità giuridica limitata.
• Qualsiasi condizione (inclusa la sospetta dipendenza correlata all'alcol o alla droga) che precluda un'adeguata comprensione, cooperazione e/o conformità con le procedure dello studio o qualsiasi condizione che potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante secondo il giudizio dello sperimentatore.