Evaluering av teknologier for punkt-of-care blodprøvetaking av pasienter

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige voksne (18 år eller eldre, inkludert), på tidspunktet for informert samtykke. Deltakere som anses som gravide ved uringraviditetstest ved screening forblir kvalifisert.
• Kunne forstå og villig til å gi informert samtykke og i stand til å overholde studieprosedyrene og restriksjonene.
• Deltakeren anses som frisk eller i godt kompensert helse i henhold til sykehistorie, samtidige medisiner og fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn).

Ekskluderingskriterier:

• Sykehistorie, eller funn fra fysiske undersøkelser (inkludert vitale tegn), som antyder for etterforskeren at deltakeren har udiagnostisert eller ubehandlet medisinsk(e) tilstand(er) som kan forvirre AE-evalueringen og dermed undergrave studiens mål.
• Enhver kjent medisinsk historie med infeksjon med HIV (CD4<200 og/eller påvisbar viral belastning i løpet av de siste 3 månedene), hepatitt B (positivt HBsAg) eller hepatitt C (positivt hepatitt C-virusantistoff).
• Kronisk sykdom der en deltakers immunsystem mistenkes av etterforskeren for å være svekket eller endret, for eksempel kreft, autoimmune tilstander og diabetes.
• Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager etter samtykke eller planlegger å gjøre det i løpet av denne studien.
• Store tatoveringer eller hudutbrudd som ligger over en av deltamusklene som kan forvirre overvåkingen for lokal reaktogenisitet etter Tasso+™-administrasjoner.
• Bruk av systemisk immunmodulerende terapi, inkludert orale kortikosteroider, i løpet av de siste 6 månedene; eller planlagt bruk av medisiner eller kosttilskudd kjent for eller som potensielt kan påvirke organfunksjonen innen 30 dager før screening frem til studiens slutt.
• Akutt sykdom innen 14 dager før bruk av enheten med mindre det er bestemt av etterforskeren at sykdommen er mild i alvorlighetsgrad og usannsynlig å utvikle seg.
• Med begrenset rettslig handleevne.
• Enhver tilstand (inkludert mistenkt alkohol- eller narkotikarelatert avhengighet) som utelukker tilstrekkelig forståelse, samarbeid og/eller overholdelse av studieprosedyrer eller enhver tilstand som kan utgjøre en risiko for deltakerens sikkerhet i henhold til etterforskerens vurdering.