Оценка технологий забора крови пациентами в местах оказания медицинской помощи

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины (18 лет и старше включительно) на момент информированного согласия. Участники, признанные беременными по результатам теста на беременность по моче во время скрининга, сохраняют право на участие.
• Способен понимать и готов предоставить информированное согласие, а также способен соблюдать процедуры и ограничения исследования.
• Участник считается здоровым или имеет хорошо компенсированное здоровье согласно истории болезни, сопутствующему приему лекарств и физическому осмотру (включая показатели жизненно важных функций).

Критерий исключения:

• Данные медицинского анамнеза или физического осмотра (включая показатели жизненно важных функций), которые позволяют исследователю предположить, что у участника имеется невыявленное или нелеченное заболевание(я), которое может исказить оценку НЯ и тем самым подорвать цели исследования.
• Любая известная медицинская история инфицирования ВИЧ (CD4<200 и/или определяемая вирусная нагрузка в течение предшествующих 3 месяцев), гепатита B (положительный HBsAg) или гепатита C (положительный результат на антитела к вирусу гепатита C).
• Хроническое заболевание, в отношении которого, как подозревает исследователь, иммунная система участника нарушена или изменена, например рак, аутоиммунные заболевания и диабет.
• Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней с момента получения согласия или планирования участия в ходе данного исследования.
• Большие татуировки или кожные высыпания над любой из дельтовидных мышц, которые могут затруднить мониторинг местной реактогенности после введения Tasso+™.
• Использование системной иммуномодулирующей терапии, включая пероральные кортикостероиды, в течение последних 6 месяцев; или запланированное использование лекарств или пищевых добавок, о которых известно или которые потенциально могут повлиять на функцию органов, в течение 30 дней до скрининга и до окончания исследования.
• Острое заболевание в течение 14 дней до использования устройства, если только следователь не установил, что заболевание имеет легкую степень тяжести и маловероятно прогрессирование.
• Ограниченной дееспособности.
• Любое состояние (включая подозрение на алкогольную или наркотическую зависимость), которое препятствует адекватному пониманию, сотрудничеству и/или соблюдению процедур исследования, или любое состояние, которое, по мнению следователя, может представлять риск для безопасности участника.