Evaluatie van technologieën voor point-of-care-bloedafnames door patiënten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen (18 jaar of ouder, inclusief), op het moment van geïnformeerde toestemming. Deelnemers die op grond van de urinezwangerschapstest bij Screening als zwanger worden beschouwd, blijven in aanmerking.
• In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen.
• De deelnemer wordt op basis van de medische voorgeschiedenis, gelijktijdige medicatie en lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) als gezond of in een goed gecompenseerde gezondheid beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

• Bevindingen uit de medische anamnese of lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) die voor de onderzoeker erop wijzen dat de deelnemer een niet-gediagnosticeerde of onbehandelde medische aandoening(en) heeft die de evaluatie van de bijwerking in de war zou kunnen brengen en daardoor de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen ondermijnen.
• Elke bekende medische voorgeschiedenis van infectie met HIV (CD4<200 en/of detecteerbare virale last binnen de voorafgaande 3 maanden), hepatitis B (positief HBsAg) of hepatitis C (positief hepatitis C-virusantilichaam).
• Chronische ziekte waarbij de onderzoeker vermoedt dat het immuunsysteem van een deelnemer aangetast of veranderd is, zoals kanker, auto-immuunziekten en diabetes.
• Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen na toestemming, of is van plan dit te doen in de loop van dit onderzoek.
• Grote tatoeages of huiduitslag die over een van de deltaspieren ligt en die de controle op lokale reactogeniciteit na toediening van Tasso+™ kunnen verstoren.
• Gebruik van systemische immuunmodulerende therapie, inclusief orale corticosteroïden, in de afgelopen 6 maanden; of gepland gebruik van medicijnen of voedingssupplementen waarvan bekend is of die mogelijk de orgaanfunctie kunnen beïnvloeden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening tot het einde van het onderzoek.
• Acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van het apparaat, tenzij de onderzoeker heeft vastgesteld dat de ziekte mild van ernst is en zich waarschijnlijk niet zal ontwikkelen.
• Met beperkte juridische capaciteit.
• Elke aandoening (inclusief een vermoedelijke alcohol- of drugsgerelateerde verslaving) die adequaat begrip, medewerking en/of naleving van de onderzoeksprocedures verhindert, of elke aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker een risico kan vormen voor de veiligheid van de deelnemer.