益生菌用于预防接受免疫治疗的患者因免疫治疗引起的结肠炎

纳入标准：

• 男性或女性年龄≥18岁
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
• 组织学证实的实体恶性肿瘤

• 将开始使用 ICI

  • 对于队列1：伊匹单抗联合或不联合抗PD-1/PD-L1，包括但不限于pembrolizumab、nivolumab、cemiplimab、atezolizumab、avelumab 或durvalumab
  • 对于队列 2：上述抗 PD-1/PD-L1，联合或不联合化疗
• 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1000/mm^3
• 血小板计数≥75,000/mm^3
• 血红蛋白≥9.0克/分升
• 肌酐 ≤ 2 x 正常上限 (ULN)
• 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）≤ 2 x ULN
• 白蛋白≥3g/dL
• 愿意并且能够提供研究粪便和血液样本
• 入组前 ≤ 7 天进行的血清妊娠测试呈阴性，仅适用于有生育能力的女性
• 能够提供有效的知情同意
• 愿意返回招募机构进行所有研究访问（抽血等）

排除标准：

• 需要针对其他病症进行长期全身抗生素治疗，并且在过去 2 周内最近使用过全身抗生素
• 过去 6 个月内进行过粪便微生物移植 (FMT)
• FMT 与 FMT 产品或程序相关的严重不良事件
• 根据研究者的判断，合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病将使患者不适合参加本研究或显着干扰对非处方益生菌的安全性和毒性的正确评估
• 免疫功能低下的患者，包括已知 HIV 阳性的患者或长期使用类固醇 > 每天 20 毫克泼尼松或泼尼松等效剂量的患者 注意：在入组前至少 90 天必须停用全身类固醇。 但是，允许使用局部类固醇、吸入剂或类固醇滴眼剂
• 炎症性肠病 (IBD) 病史，例如溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎
• 有慢性腹泻病史
• 乳糜泻病史
• 目前已进行结肠造口术
• 过去 60 天内进行过与胃肠道相关的腹腔内手术
• 活动性严重结肠炎的证据
• 短肠综合征或动力障碍病史
• 需要定期使用药物来控制肠道蠕动过度
• 活动性自身免疫性疾病，在随机分组前 ≤ 30 天内需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 注意：替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式。 不排除过去 30 天内不需要全身治疗的白癜风、格雷夫斯病或牛皮癣患者