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Probiotici per la prevenzione della colite indotta da immunoterapia nei pazienti sottoposti a immunoterapia

19 gennaio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Probiotici che prevengono la colite indotta da inibitori del checkpoint immunitario

Lo studio clinico testa l'uso dei probiotici da banco VSL#3® 450B in pazienti sottoposti a immunoterapia. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali aiuta il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare le cellule tumorali e interferisce con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. L’immunoterapia può anche causare uno sfortunato effetto collaterale di infiammazione del colon e diarrea, noto anche come colite indotta da inibitori del checkpoint immunitario. La colite indotta dagli inibitori del checkpoint immunitario può verificarsi fino al 45% dei pazienti sottoposti a immunoterapia. L'assunzione di probiotici VSL#3® 450B può ridurre le possibilità di sviluppare colite indotta da inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti sottoposti a immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'incidenza della colite indotta (IIC) dagli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) in pazienti con tumori maligni solidi che ricevono una miscela probiotica multiceppo da banco e ICI in entrambe le coorti: (1) anti-CTLA-4 + /- anti-PD-1/PD-L1 e (2) anti-PD-1/PD-L1 +/- chemio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza della miscela probiotica multi-ceppo nei pazienti affetti da cancro che ricevono ICI.

II. Valutare gli esiti clinici correlati all'IIC, inclusa l'incidenza dell'IIC, l'ospedalizzazione, i ritardi nel trattamento e la somministrazione di immunosoppressori.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare i cambiamenti nel microbioma intestinale con ICI e miscela probiotica multi-ceppo.

II. Valutare i cambiamenti nella risposta immunitaria con ICI e miscela probiotica multi-ceppo.

CONTORNO:

I pazienti ricevono VSL#3® 450B (probiotico di batteri lattici vivi liofilizzati) per via orale (PO) una volta al giorno (QD) almeno 3 giorni prima o 1-2 settimane prima di iniziare gli ICI di cura standard e poi continuare per 12 settimane. I pazienti vengono sottoposti anche a prelievi di campioni di feci e sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Malignità solida confermata istologicamente

  • Si inizierà con l'ICI

    • Per la coorte 1: Ipilimumab con o senza anti-PD-1/PD-L1 inclusi ma non limitati a pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, avelumab o durvalumab
    • Per la coorte 2: Anti-PD-1/PD-L1 sopra descritti con o senza chemioterapia
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Creatinina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato transaminasi [AST]) ≤ 2 x ULN
  • Albumina ≥ 3 g/dl
  • Disponibile e in grado di fornire campioni di feci e sangue per la ricerca
  • Test di gravidanza su siero negativo effettuato ≤ 7 giorni prima dell'arruolamento, solo per le donne in età fertile
  • In grado di fornire un valido consenso informato
  • Disponibilità a tornare all'istituto iscritto per tutte le visite di studio (prelievi di sangue, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Richiede una terapia antibiotica sistemica prolungata per altre condizioni e una terapia antibiotica sistemica recente nelle ultime 2 settimane
  • Trapianto di microbiota fecale (FMT) negli ultimi 6 mesi
  • FMT con un evento avverso grave associato correlato al prodotto o alla procedura FMT
  • Malattie sistemiche in comorbilità o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei probiotici da banco
  • Pazienti immunocompromessi, inclusi pazienti noti per essere positivi all'HIV o quelli che assumono steroidi cronici > 20 mg di prednisone al giorno o equivalente di prednisone. Nota: deve essere sospeso dagli steroidi sistemici almeno 90 giorni prima dell'arruolamento. Tuttavia, sono consentiti steroidi topici, inalanti o colliri steroidei
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD), ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite microscopica
  • Storia di diarrea cronica
  • Storia della malattia celiaca
  • Attualmente ha una colostomia
  • Interventi chirurgici intraddominali relativi al tratto gastrointestinale negli ultimi 60 giorni
  • Evidenza di colite attiva e grave
  • Storia di sindrome dell'intestino corto o disturbi della motilità
  • Richiede l'uso regolare di farmaci per gestire l'ipermotilità intestinale
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 30 giorni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) prima della randomizzazione. Nota: la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico. Non sono esclusi i pazienti con vitiligine, morbo di Graves o psoriasi che non necessitano di trattamento sistemico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (VSL#3® 450B)
I pazienti ricevono VSL#3® 450B (batteri acidi lattici liofilizzati dal vivo) PO QD almeno 3 giorni prima o 1-2 settimane prima di iniziare l'assistenza standard o ricevere il ciclo successivo di ICIS e quindi continuare per 12 settimane. I pazienti subiscono anche raccolte di campioni di sgabelli e di sangue sullo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di feci e campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Integratore alimentare: Probiotici di batteri lattici vivi liofilizzati
Dato PO
Altri nomi:
  • VSL#3
  • VSL3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della colite indotta da inibitori del checkpoint immunitario (ICI) (IIC) con VSL#3 e ICI
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Verranno valutati in pazienti con tumori maligni solidi in 2 coorti, inclusi 1) anti-CTLA4 ± anti-PD-1/PD-L1, 2) anti-PD-1/PD-L1 ± chemioterapia rispettivamente. L'analisi verrà eseguita sulla popolazione tutta trattata, definita come qualsiasi soggetto arruolato nello studio che ha ricevuto per almeno 3 giorni VSL#3 e anti-PD-1/PD-L1. Le analisi statistiche saranno gestite in maniera descrittiva. Sarà stimato in base al numero di pazienti che hanno avuto IIC diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Gli intervalli di confidenza esatti al 90% bilaterali per il tasso di incidenza reale saranno calcolati secondo l'approccio di Clopper e Pearson.
Fino a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Sarà valutato il profilo di sicurezza della miscela probiotica multi-ceppo nei pazienti affetti da cancro che ricevono ICI. L'analisi verrà eseguita sulla popolazione tutta trattata, definita come qualsiasi soggetto arruolato nello studio che ha ricevuto per almeno 3 giorni VSL#3 e anti-PD-1/PD-L1. Le analisi statistiche saranno gestite in maniera descrittiva. Per riassumere la tossicità verranno utilizzate statistiche descrittive (tabella delle frequenze) e istogrammi.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Incidenza di ricoveri ospedalieri correlati a IIC
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
L'analisi verrà eseguita sulla popolazione tutta trattata, definita come qualsiasi soggetto arruolato nello studio che ha ricevuto per almeno 3 giorni VSL#3 e anti-PD-1/PD-L1. Le analisi statistiche saranno gestite in maniera descrittiva. Le statistiche descrittive (tabella delle frequenze) e l'istogramma verranno utilizzati per riassumere i risultati clinici relativi all'IIC.
Fino a 14 settimane
Incidenza dei ritardi nel trattamento legati all’IIC
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
L'analisi verrà eseguita sulla popolazione tutta trattata, definita come qualsiasi soggetto arruolato nello studio che ha ricevuto per almeno 3 giorni VSL#3 e anti-PD-1/PD-L1. Le analisi statistiche saranno gestite in maniera descrittiva. Le statistiche descrittive (tabella delle frequenze) e l'istogramma verranno utilizzati per riassumere i risultati clinici relativi all'IIC.
Fino a 14 settimane
Incidenza della somministrazione di immunosoppressori correlati all'IIC
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
L'analisi verrà eseguita sulla popolazione tutta trattata, definita come qualsiasi soggetto arruolato nello studio che ha ricevuto per almeno 3 giorni VSL#3 e anti-PD-1/PD-L1. Le analisi statistiche saranno gestite in maniera descrittiva. Le statistiche descrittive (tabella delle frequenze) e l'istogramma verranno utilizzati per riassumere i risultati clinici relativi all'IIC.
Fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC210304 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2024-05551 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-012363 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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