Probiotika for forebygging av immunterapiindusert kolitt hos pasienter som får immunterapi
19. januar 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Probiotika som forhindrer immunkontrollpunkthemmer-indusert kolitt
Den kliniske studien tester bruken av reseptfrie probiotika VSL#3® 450B hos pasienter som får immunterapi.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, hjelper kroppens immunsystem til å angripe tumorceller, og forstyrrer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Immunterapi kan også forårsake en uheldig bivirkning av betennelse i tykktarmen og diaré, også kjent som immunsjekkpunkthemmer-indusert kolitt.
Immunkontrollpunkthemmer-indusert kolitt kan forekomme hos opptil 45 % av pasientene som får immunterapi.
Å ta probiotika VSL#3® 450B kan redusere sjansene for å utvikle immunkontrollpunkthemmer-indusert kolitt hos pasienter som får immunterapi.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere forekomsten av immunkontrollpunkthemmere (ICI)-indusert kolitt (IIC) hos pasienter med solide maligniteter som får reseptfri multi-stamme probiotisk blanding og ICI i begge kohorter: (1) anti-CTLA-4 + /- anti-PD-1/PD-L1, og (2) anti-PD-1/PD-L1 +/- kjemo.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere sikkerheten til multi-stamme probiotisk blanding hos kreftpasienter som mottar ICI.
II. For å evaluere de kliniske resultatene relatert til IIC, inkludert forekomsten av IIC, sykehusinnleggelse, behandlingsforsinkelser og administrering av immunsuppressiva.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å evaluere endringer i tarmmikrobiom med ICI og multi-stamme probiotisk blanding.
II. For å evaluere endringer i immunrespons med ICI og multi-stamme probiotisk blanding.
OVERSIKT:
Pasienter får VSL#3® 450B (levende frysetørkede melkesyrebakterier probiotiske) oralt (PO) én gang daglig (QD) minst 3 dager før eller 1-2 uker før oppstart av standardbehandling ICI og fortsetter deretter i 12 uker. Pasienter gjennomgår også avførings- og blodprøvesamlinger på studien.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- Histologisk bekreftet solid malignitet
Vil begynne på ICIer
- For kohort 1: Ipilimumab med eller uten anti-PD-1/PD-L1 inkludert men ikke begrenset til pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, avelumab eller durvalumab
- For kohort 2: Anti-PD-1/PD-L1 beskrevet ovenfor med eller uten kjemoterapi
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm^3
- Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Kreatinin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN)
- Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartattransaminase [AST]) ≤ 2 x ULN
- Albumin ≥ 3 g/dL
- Villig og i stand til å gi forskningsavføring og blodprøver
- Negativ serumgraviditetstest utført ≤ 7 dager før innmelding, kun for kvinner i fertil alder
- Kan gi gyldig informert samtykke
- Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for alle studiebesøk (blodprøver osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Krever langvarig systemisk antibiotikabehandling for annen tilstand og nylig systemisk antibiotika de siste 2 ukene
- Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i løpet av de siste 6 månedene
- FMT med en tilhørende alvorlig uønsket hendelse relatert til FMT-produktet eller -prosedyren
- Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet av reseptfrie probiotika.
- Immunkompromitterte pasienter inkludert pasienter som er kjent for å være HIV-positive eller de som bruker kroniske steroider > 20 mg prednison daglig eller prednison-ekvivalent. Merk: Må være fri for systemiske steroider minst 90 dager før registrering. Aktuelle steroider, inhalasjonsmidler eller steroid øyedråper er imidlertid tillatt
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), for eksempel ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller mikroskopisk kolitt
- Historie med kronisk diaré
- Historie med cøliaki
- Har for tiden en kolostomi
- Intraabdominal kirurgi relatert til mage-tarmkanalen i løpet av de siste 60 dagene
- Bevis på aktiv, alvorlig kolitt
- Historie med kort tarmsyndrom eller motilitetsforstyrrelser
- Krever regelmessig bruk av medisiner for å håndtere tarmhypermotilitet
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av ≤ 30 dager (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) før randomisering. Merk: Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling. Pasienter med vitiligo, Graves' sykdom eller psoriasis som ikke har trengt systemisk behandling i løpet av de siste 30 dagene, er ikke ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (VSL#3® 450b)
Pasientene får VSL#3® 450B (levende frysetørket melkesyrebakterier probiotikum) PO QD minst 3 dager før eller 1-2 uker før de starter standardpleie eller mottar neste syklus av ICIer og fortsetter deretter i 12 uker.
Pasienter gjennomgår også avføring og blodprøvesamlinger på studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå avføring og blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av immunkontrollpunkthemmere (ICI)-indusert kolitt (IIC) med VSL#3 og ICIer
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Vil bli evaluert hos pasienter med solide maligniteter i 2 kohorter, inkludert henholdsvis 1) anti-CTLA4 ± anti-PD-1/PD-L1, 2) anti-PD-1/PD-L1 ± kjemoterapi.
Analyse vil bli utført i alle behandlede populasjoner, definert som alle personer som er registrert i studien som mottok minst 3 dager med VSL#3 og anti-PD-1/PD-L1.
De statistiske analysene vil bli håndtert på en beskrivende måte.
Vil bli estimert med antall pasienter som hadde IIC delt på det totale antallet evaluerbare pasienter.
Tosidige 90 % eksakte konfidensintervaller for den sanne insidensraten vil bli beregnet i henhold til tilnærmingen til Clopper og Pearson.
|
Inntil 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
|
Vil bli evaluert av sikkerhetsprofilen til multi-stamme probiotisk blanding hos kreftpasienter som får ICI.
Analyse vil bli utført i alle behandlede populasjoner, definert som alle personer som er registrert i studien som mottok minst 3 dager med VSL#3 og anti-PD-1/PD-L1.
De statistiske analysene vil bli håndtert på en beskrivende måte.
Beskrivende statistikk (frekvenstabell) og histogram vil bli brukt for å oppsummere toksisitet.
|
Inntil 30 dager etter behandling
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse relatert til IIC
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Analyse vil bli utført i alle behandlede populasjoner, definert som alle personer som er registrert i studien som mottok minst 3 dager med VSL#3 og anti-PD-1/PD-L1.
De statistiske analysene vil bli håndtert på en beskrivende måte.
Beskrivende statistikk (frekvenstabell) og histogram vil bli brukt for å oppsummere kliniske utfall relatert til IIC.
|
Inntil 14 uker
|
|
Forekomst av behandlingsforsinkelser relatert til IIC
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Analyse vil bli utført i alle behandlede populasjoner, definert som alle personer som er registrert i studien som mottok minst 3 dager med VSL#3 og anti-PD-1/PD-L1.
De statistiske analysene vil bli håndtert på en beskrivende måte.
Beskrivende statistikk (frekvenstabell) og histogram vil bli brukt for å oppsummere kliniske utfall relatert til IIC.
|
Inntil 14 uker
|
|
Forekomst av administrering av immunsuppressiva relatert til IIC
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Analyse vil bli utført i alle behandlede populasjoner, definert som alle personer som er registrert i studien som mottok minst 3 dager med VSL#3 og anti-PD-1/PD-L1.
De statistiske analysene vil bli håndtert på en beskrivende måte.
Beskrivende statistikk (frekvenstabell) og histogram vil bli brukt for å oppsummere kliniske utfall relatert til IIC.
|
Inntil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC210304 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2024-05551 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-012363 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .