Probiotikumok az immunterápia által kiváltott vastagbélgyulladás megelőzésére immunterápiában részesülő betegeknél
2026. január 19. frissítette: Mayo Clinic
Probiotikumok az immunellenőrzési pont gátlók által kiváltott vastagbélgyulladás megelőzésére
A klinikai vizsgálat a VSL#3® 450B vény nélkül kapható probiotikumok használatát teszteli immunterápiában részesülő betegeknél.
A monoklonális antitestekkel végzett immunterápia segít a szervezet immunrendszerének megtámadni a tumorsejteket, és megzavarja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.
Az immunterápia sajnálatos mellékhatást is okozhat a vastagbélgyulladásban és a hasmenésben, más néven immunellenőrzési pont inhibitorok által kiváltott vastagbélgyulladásban.
Az immunkontroll-gátlók által kiváltott vastagbélgyulladás az immunterápiában részesülő betegek akár 45%-ánál fordulhat elő.
A VSL#3® 450B probiotikumok szedése csökkentheti az immunkontroll-gátló gátlók által kiváltott vastagbélgyulladás kialakulásának esélyét immunterápiában részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Az immunellenőrzési pont inhibitorok (ICI) által kiváltott vastagbélgyulladás (IIC) előfordulási gyakoriságának értékelése szolid rosszindulatú daganatos betegeknél, akik vény nélkül kapható, több törzsből álló probiotikumkeveréket és ICI-t kapnak mindkét kohorszban: (1) anti-CTLA-4 + /- anti-PD-1/PD-L1 és (2) anti-PD-1/PD-L1 +/- kemo.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A több törzsből álló probiotikum keverék biztonságosságának értékelése ICI-t kapó daganatos betegeknél.
II. Az IIC-vel kapcsolatos klinikai eredmények értékelése, beleértve az IIC előfordulását, a kórházi kezelést, a kezelés késéseit és az immunszuppresszánsok beadását.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A bél mikrobiomában bekövetkezett változások értékelése ICI-kkel és több törzsből álló probiotikum keverékkel.
II. Az immunválasz változásainak értékelése ICI-kkel és több törzsből álló probiotikum keverékkel.
VÁZLAT:
A betegek VSL#3® 450B-t (élő fagyasztva szárított tejsavbaktériumok probiotikuma) kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) legalább 3 nappal a standard ellátási ICI megkezdése előtt vagy 1-2 héttel, majd folytatják 12 hétig. A vizsgálat során a betegek széklet- és vérmintát is vesznek.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként és 1 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
- Szövettanilag igazolt szolid rosszindulatú daganat
Indul az ICI-ken
- Az 1. kohorsz esetében: Ipilimumab anti-PD-1/PD-L1-gyel vagy anélkül, beleértve, de nem kizárólagosan a pembrolizumabot, nivolumabot, cemiplimabot, atezolizumabot, avelumabot vagy durvalumabot
- A 2. kohorsz esetében: A fent leírt anti-PD-1/PD-L1 kemoterápiával vagy anélkül
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Kreatinin ≤ 2x a normál felső határ (ULN)
- Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) (aszpartát-transzamináz [AST]) ≤ 2 x ULN
- Albumin ≥ 3 g/dl
- Hajlandó és képes kutatási széklet- és vérmintát adni
- Negatív szérum terhességi teszt ≤ 7 nappal a felvétel előtt, csak fogamzóképes nők számára
- Képes érvényes, tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe minden tanulmányi látogatásra (vérvétel stb.)
Kizárási kritériumok:
- Hosszan tartó szisztémás antibiotikum-kezelést igényel egyéb állapotok miatt, és az elmúlt 2 hétben nemrégiben szedett szisztémás antibiotikumot
- Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) az elmúlt 6 hónapban
- FMT az FMT termékhez vagy eljáráshoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseménnyel együtt
- Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen befolyásolnák a vény nélkül kapható probiotikumok biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
- Immunkompromittált betegek, beleértve azokat a betegeket is, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, vagy akik krónikus szteroidokat szednek > 20 mg prednizont naponta vagy prednizonnal egyenértékűt. Megjegyzés: A beiratkozás előtt legalább 90 nappal ki kell zárnia a szisztémás szteroidok szedését. A helyi szteroidok, inhalálószerek vagy szteroid szemcseppek azonban megengedettek
- Gyulladásos bélbetegség (IBD), például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás a kórtörténetében
- Krónikus hasmenés anamnézisében
- A cöliákia története
- Jelenleg kolosztómiája van
- Gasztrointesztinális traktussal kapcsolatos intraabdominális műtét az elmúlt 60 napban
- Aktív, súlyos vastagbélgyulladás bizonyítéka
- Rövid bél szindróma vagy motilitási zavarok anamnézisében
- A bél hipermotilitásának kezelésére szolgáló gyógyszerek rendszeres alkalmazását igényli
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt a ≤ 30 napon belül (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával) a randomizálás előtt. Megjegyzés: A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető a szisztémás kezelés egyik formájának. A vitiligóban, Graves-kórban vagy pikkelysömörben szenvedő betegek, akik az elmúlt 30 napban nem igényeltek szisztémás kezelést, nincsenek kizárva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (VSL#3® 450B)
A betegek VSL#3® 450B-t kapnak (élő fagyasztva szárított tejsavbaktériumok probiotikuma) PO QD, legalább 3 nappal korábban vagy 1-2 héttel a szokásos ellátás megkezdése vagy az ICI következő ciklusának fogadása előtt, majd 12 hétig folytatják.
A betegek vizsgálat során széklet- és vérminta -gyűjteményeken vesznek részt.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen széklet- és vérminta vételt
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunellenőrzési pont inhibitorok (ICI) által kiváltott vastagbélgyulladás (IIC) előfordulása VSL#3-mal és ICI-vel
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél 2 kohorszban értékelik, köztük 1) anti-CTLA4 ± anti-PD-1/PD-L1, 2) anti-PD-1/PD-L1 ± kemoterápia.
Az analízist az összes kezelt populációban kell elvégezni, amely a vizsgálatba bevont bármely alany, aki legalább 3 napig kapott VSL#3 és anti-PD-1/PD-L1 kezelést.
A statisztikai elemzések leíró jellegűek.
Az IIC-ben szenvedő betegek száma osztva az értékelhető betegek teljes számával.
A valódi előfordulási arány kétoldalú 90%-os pontos konfidencia intervallumait Clopper és Pearson megközelítése szerint számítják ki.
|
Akár 14 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés után
|
A több törzsből álló probiotikumkeverék biztonsági profilja alapján értékelik az ICI-t kapó rákos betegeknél.
Az analízist az összes kezelt populációban kell elvégezni, amely a vizsgálatba bevont bármely alany, aki legalább 3 napig kapott VSL#3 és anti-PD-1/PD-L1 kezelést.
A statisztikai elemzések leíró jellegűek.
A toxicitás összegzéséhez leíró statisztikákat (gyakorisági táblázat) és hisztogramot kell használni.
|
Akár 30 nappal a kezelés után
|
|
Az IIC-hez kapcsolódó kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Az analízist az összes kezelt populációban kell elvégezni, amely a vizsgálatba bevont bármely alany, aki legalább 3 napig kapott VSL#3 és anti-PD-1/PD-L1 kezelést.
A statisztikai elemzések leíró jellegűek.
Leíró statisztikákat (gyakorisági táblázat) és hisztogramot használunk az IIC-vel kapcsolatos klinikai eredmények összefoglalására.
|
Akár 14 hétig
|
|
Az IIC-hez kapcsolódó kezelési késések előfordulása
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Az analízist az összes kezelt populációban kell elvégezni, amely a vizsgálatba bevont bármely alany, aki legalább 3 napig kapott VSL#3 és anti-PD-1/PD-L1 kezelést.
A statisztikai elemzések leíró jellegűek.
Leíró statisztikákat (gyakorisági táblázat) és hisztogramot használunk az IIC-vel kapcsolatos klinikai eredmények összefoglalására.
|
Akár 14 hétig
|
|
Az IIC-hez kapcsolódó immunszuppresszánsok beadásának gyakorisága
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Az analízist az összes kezelt populációban kell elvégezni, amely a vizsgálatba bevont bármely alany, aki legalább 3 napig kapott VSL#3 és anti-PD-1/PD-L1 kezelést.
A statisztikai elemzések leíró jellegűek.
Leíró statisztikákat (gyakorisági táblázat) és hisztogramot használunk az IIC-vel kapcsolatos klinikai eredmények összefoglalására.
|
Akár 14 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC210304 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2024-05551 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-012363 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .